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医用耗材规范管理探讨
医用耗材与医疗设备相比,耗材品种繁多、型号规格不一、用量大、流通快,价格相对便宜,管理起来显得复杂多变,而植入性耗材与一般耗材相比,又有它特殊性,多数是用途单一、用量少,可供选择的型号规格少,但要求连续供应,不能中断.我们根据医用耗材的特点与医院的实际情况相结合,对医用耗材进行了规范性管理,提出一些建议与大家一起探讨.
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JR型颈椎钛合金喷陶空心螺纹融合器的研制与临床应用
本研究目的在于研制用于治疗急性或陈旧性颈椎损伤、椎间盘突出等疾病实行前路减压,扩大椎间隙的融合器.1 研制方法1.1 选材用能经受磁共振无伪影的TC4钛合金,它具有高强度(σb＝800-900mPa)、耐腐蚀、生物相容性好等特点.材质应有符合国家标准的材质单,一般采用轧棒和旋锻棒Φ14-18mm,使假体能承载0.3T以上.1.2 设计按颈椎生理结构及国人C3-C7各椎体尺寸系列,设计出易安装、固定牢、能撑开椎间隙至原高度、有利于植骨融合、促进骨生长的系列融合器产品.配合操作简单、安全、方便的工具,使手术快捷完成.主要特点:①符合解剖形态:采用锥形或圆桶空心结构,外有对称螺纹.锥度6°-8°,除了桶拧入外并加撑开1mm,共约扩大间隙40%左右,以减少脊髓压迫症状.②融合器效果好,孔隙大:在与上下椎体接触部开Φ6.5mm大孔,侧面开Φ3mm小孔,孔隙由24%增大到30%以上.前部隔板为0.8mm,设有5个Φ2-2.5mm孔,既防骨块掉出也增血运,促进骨生长.表面有Al203涂层,骨易生长.③型号规格齐全:主要尺寸Φ14mm,长10mm,12mm,一般患者均可采用;特殊患者用Φ12mm,16mm,长13-16mm.④器械简单实用:设计选用脊柱外科的环锯、导辊、咬骨钳、刮匙等工具,另加攻丝头(Φ14mm,12mm,16mm),改锥等工具.
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如此“改名”应如何定性
北京市食品药品监督管理部门执法人员在日常监督检查中，发现一家医疗器械生产企业在其产品包装上标示产品名称为“A型医用橡胶导尿管”和“B型医用橡胶导尿管”，而产品注册证书上的产品名称为“医用橡胶导尿管”，型号规格包括A型和B型。产品标示的其他信息均与注册证书一致。
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骨圆针分隔支架的设计与应用
骨圆针是骨科手术常用的内固定器材之一,在骨科手术中应用广泛.因其长短、粗细不同,型号规格很多.目前,骨圆针消毒备用的常用方法有2种:一种是单根无菌包装,使用时单独开包即可,具有选用型号方便、快速之优点,但价格较贵,不适合大众普遍采用;另一种方法是将各种型号的骨圆针备全装盒经高压灭菌后备用,但在使用时存在的缺点是选取型号不方便、影响手术时间.
