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分子排阻色谱法测定抗菌药物中高分子聚合物含量的不确定度评定
目的 建立评定抗菌药物中高分子聚合物含量不确定度的方法和流程,为日常检验数据提供可信性分析.方法 通过建立《中华人民共和国药典》2015年版分子排阻色谱法测量高分子聚合物含量的数学模型,找出并评估不确定度的影响因素,计算合成标准不确定度和扩展不确定度.结果 合成标准不确定度为0.01350%,扩展不确定度为0.02700%(k=2).结论 该方法可用于分子排阻法测定抗菌药物中高分子聚合物含量的不确定度评定.
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分子排阻法快速检测胰岛素含量
目的:建立重组人胰岛素含量的快速检测方法.方法:采用分子排阻法在276nm对胰岛素进行检测.结果:该方法重复性为RSD=0.105,中间精密度为1.24%,与标准的反相色谱法无显著性差异.结论:分子排阻法可以作为胰岛素快速检测的方法.
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β-内酰胺抗生素在Superdex peptide凝胶过滤色谱柱上的色谱行为
目的:通过研究β-内酰胺抗生素与Superdex peptide凝胶介质的相互作用,为建立和优化β-内酰胺抗生素中高分子杂质的分离分析方法提供理论参考.方法:考察8种β-内酰胺抗生素在Superdex peptide凝胶介质中不同色谱条件下的色谱行为,并与其在TSK G2000SW亲水性多孔硅胶介质中的色谱行为比较.结果:β-内酰胺抗生素在Superdex peptide和TSKG2000SW介质中的保留行为受到流动相缓冲盐组分、pH值、离子强度的影响.结论:β-内酰胺抗生素在凝胶介质中受到分子排阻、吸附作用的共同影响,不能简单地以保留体积判定β-内酰胺抗生素及其杂质的分子量.