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体外生物学活性测定法试验数据分析流程探讨
目的:探讨建立规范的体外生物学活性测定法试验数据分析流程.方法:参照美国药典通则<1034>介绍的生物检定试验数据分析流程,选择以抗TNF-α全人源单克隆抗体的体外生物学活性试验数据分析为例,根据其国家药品注册标准、企业内控标准及历史数据制定分析流程中系统适用性和样品适用性等各项评价指标的可接受标准,对1批抗TNF-α全人源单克隆抗体3次独立试验数据按照拟定标准进行分析和评价.结果:抗TNF-α全人源单克隆抗体3次独立测定的结果均符合各项系统适用性和样品适用性评价指标要求,3次独立结果合并计算的效价值和可信区间可作为有效结果出具报告值.结论:本研究参照美国药典尝试建立了规范的抗TNF-α全人源单克隆抗体体外生物学活性试验数据分析流程,以期为其他药品的生物学活性测定试验数据分析提供参考.
关键词： 试验数据分析流程 系统适用性 样品适用性 体外生物学活性测定法
