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烷基组成比率文献资料
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国内外苯扎氯铵质量差异的研究
目的：：比较国内外苯扎氯铵的质量差异，为我国苯扎氯铵质量标准的修订提供参考。方法：采用《美国药典》2015年版(USP 38)中苯扎氯铵项下HPLC法测定国内外样品的烷基组成比率。分别照《中国药典》2015年版、USP 38中苯扎氯铵项下化学滴定法测定总含量。结果：烷基组成比率结果表明，国产与进口样品的不合格率分别为100%和50%。按两国药典方法计算含量的差值显示，国产与进口样品的总含量变化分别为3.86%~4.15%和1.15%~3.90%。结论：国内外苯扎氯铵的质量存在较大差异，建议我国药典参照USP 38增订烷基组成比率的测定，修正苯扎氯铵总含量的计算公式，提高该品种的质量标准。
