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磷酸二甲啡烷片文献资料
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高效液相色谱法测定磷酸二甲啡烷片的含量
目的:建立高效液相色谱法测定磷酸二甲啡烷片含量的方法.方法:采用Hypersil C18色谱柱(250 mm×4.6mm,5 μm),以乙腈-磷酸盐缓冲液(30∶70)为流动相,流速为1.0 mL· min-1,柱温30℃,检测波长278 nm.结果:磷酸二甲啡烷在0.803 2～7.228 8 μg范围内呈良好线性关系,r=0.999 9(n=5),平均回收率为99.54％,RSD为0.17％(n=9).结论:该法专属性强,重复性好,可用于磷酸二甲啡烷片的含量测定.
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正交试验优选磷酸二甲啡烷片的处方工艺
目的：优化磷酸二甲啡烷片的处方。方法：以磷酸二甲啡烷60 min的溶出度为考察指标，采用L9（34）正交表进行设计，对处方中淀粉用量、微晶纤维素用量、羟丙甲纤维素E5溶液浓度和交联羧甲基纤维素钠用量进行优化，检测优处方所制片剂的脆碎度、硬度、60 min溶出度和主药含量；比较其与进口片剂在0.1 mol/L盐酸、pH 6.8的磷酸盐缓冲液、水、pH 4.0的醋酸盐缓冲液中溶出曲线的相似性。结果：磷酸二甲啡烷片（1000片）的优处方为磷酸二甲啡烷10 g、淀粉60 g、微晶纤维素40 g、10％羟丙甲纤维素E5水溶液、交联羧甲基纤维素钠25 g。按优处方制备的3批磷酸二甲啡烷片的脆碎度为0.42％～0.58％、硬度为9.8～10.5 kg、60 min溶出度为94.89％～96.21％、主药含量为99.21％～99.52％。在4种溶出介质中，自制片剂与进口片剂溶出曲线的相似因子（f2）均大于50。结论：成功制得磷酸二甲啡烷片，且处方合理；所制片剂与进口片剂的体外溶出行为相似。
