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清经胶囊治疗月经先期的临床研究
目的评价清经胶囊的疗效及安全性.方法采用随机双盲、双模拟、阳性药平行对照法,观察月经先期虚热证患者63例.其中,清经胶囊组32例,固经丸组31例.观察其对月经周期、中医证候、基础体温(BBT)、雌二醇(E2)、孕酮(P)以及宫内膜活检等指标的影响.结果清经胶囊组、固经丸组治疗月经先期的近期疗效愈显率分别为90.63%,77.42%;有效率分别为96.88%,93.55%.远期疗效愈显率分别为83.87%,67.74%;有效率分别为93.55%,80.65%,其中愈显率有显著性差异,清经胶囊组疗效明显高于固经丸组.结论清经胶囊为治疗月经先期虚热证的中药制剂,其清热凉血,滋肾养阴,调经止血的功效确切,临床试验未发现该制剂有明显的不良反应.
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HPLC法测定清经胶囊中小檗碱的含量
用HPLC方法对中药复方制剂清经胶囊中小檗碱进行含量测定,并进行了方法的广泛适应性试验,结果表明小檗碱在0.115～0.575 μg范围内,浓度与峰面积呈良好的线性关系,方法回收率为98%.精密度与准确度均较满意.该法可有效地控制其内在质量.
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反相高效液相色谱法测定清经胶囊中芍药甙含量
将清经胶囊用水超声处理,以C18为固定相,甲醇一水(34:66)为流动相,232nm为检测波长,用HPLC法测定其中芍药甙含量.在所拟条件下,芍药苷的线性范围为35.8～716ng,平均加样回收率为100.82%.
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高效毛细管电泳法测定清经胶囊中小檗碱含量
目的:采用高效毛细管电泳法(HPCE)的毛细管区带电泳分离模式(CZE)分离测定清经胶囊中小檗碱含量并与HPLC法比较.方法:熔融石英毛细管柱:58.5 cm(有效长度50 cm)×75 μm;运行缓冲液:0.2 mol·L-1乙酸钠溶液-甲醇(8∶2);压力进样:20 kPa·s;运行电压15 kV;柱上检测:λ=265 nm;毛细管柱温:25 ℃.结果:盐酸小檗碱进样浓度在9.95～159.2 mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均加样回收率为100.4%(RSD=1.9%, n=5).结论:该法与HPLC法所测结果吻合,但具有有机溶剂消耗少等优点,可用于清经胶囊中小檗碱含量的质量控制.
