首页 > 文献资料
-
借鉴美国CDER经验完善我国药品再评价体系
本文从组织机构、资金和人才、法规和方法学等四个方面把我国药品再评价体系与美国的CDER进行了比较分析,并借鉴美国CDER的经验对我国药品再评价体系的改革和完善提出了建议.
-
国家药品监督管理局确定今后5年药品监管基本目标
本刊讯2001年1月17日在京召开的全国药品监督管理工作会议，确定了今后5年药品监督管理工作的基本目标，即建立适应社会主义市场经济要求的具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制；建立适应依法治国基本方略的药品监督管理法规体系；建立适应药品行政监管的配置合理、精干高效、保障有力的药品监督管理技术体系；建设一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的药品监督管理专业队伍，切实加强药品监督管理工作，保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展。 国家药品监督管理局局长郑筱萸指出，要完成上述工作目标，必须高度重视并致力于以下3个体系的建设： 1.以体制改革为基础，不断完善药品监督管理组织体系。 2.建立符合依法治国基本方略的药品监督管理法规体系。 依照《立法法》的要求，在改革实践中尽快健全药品监督管理法规体系：首先要抓紧修改完善与社会主义市场经济体制和WTO规则不相适应的药品监督法律法规；其次要把药品监督管理中立法滞后、立法空白(如执业药师法)的项目进入立法程序。 3.以科技进步为动力，加快强化药品监督管理技术体系。 建立全国药品监督管理信息网络，实现全国监管信息的完整、准确、灵敏、快捷，提高执法的科学性、公正性和准确性；加快推行GLP、GCP、GSP、GAP、GMP步伐，严格药品研究与生产流通监督管理。改革和完善国家药品统一技术标准、注册审批的管理制度；建立全国药品不良反应监察及上市后药品再评价体系，努力推行药品不良反应监测报告制度。加大药品监督管理的科学研究，逐步完成与药品、医疗器械监督管理相适应的基础设施与技术装备建设，改革和提高药品监督、监测的方法和手段。
