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药品不良反应监察系统软件的设计
药品不良反应监察工作关系着人民群众用药安全有效。我院作为全国药品不良反应(ADR)重点监察医院,在进行药品个例收集、管理、统计分析、填写报表、咨询服务等项工作中,为了解决由于手工操作所带来的分析时间长、浪费人力、物力等弊病,我们使用微机管理手段进行了ADR监察的优化设计和研究。 2 软件实现的功能 本系统分为五大部分:数据灵入、数据查询、统计功能、报表打印、数据字典。由此来实现下述各项功能: 2.1 各年度各报告单位所发生的ADR个例报表全貌。……
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防患于未然--谈对药物不良反应的认识与防治
随着医药科学的不断进步,各类药物日益成为广大医务工作者为患者解除病痛的有力武器.然而,随之而来的药物不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR)以及由其导致的药源性疾病(Drug-Induced Disease, DID)也已成为人们不得不面对的劲敌.据卫生部药品不良反应监察中心1999年报告:我国每年约有19.2万人死于ADR和DID,死亡人数已达到主要传染病死亡人数的10倍以上.这些数据提示ADR、DID在我国已成为新世纪中疾病谱变化的一个重要现象,应引起临床医药工作者的高度重视.
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老年人药害及合理使用中药问题
所谓"药害",系指药物的不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR).世界卫生组织(WHO)将它定义为:"为了预防、诊断或治疗人的疾病,改善人的生理功能,而给以正常剂量的药品所出现的任何有害的、与预防目的无关的反应"[1].我国卫生部药品不良反应监察中心将它定义为:"在正常用法下出现的与治疗目的无关的有害反应"[2].这两个定义都强调药品的正常剂量,意在排除有意或意外的过量用药或用药不当所致的不良反应.事实上过量用药或用药不当在临床上非常常见,对于老年人和使用中药者更是如此.因此,本文所谈的老年人药害,就包括这两项内容.
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浅谈中药不良反应的研究和监测
随着对药品不良反应(ADR)认识的提高,中药不良反应的问题已经引起重视.我国于1989年11月成立了卫生部药品不良反应监察中心.并建立了药品不良反应监察报告制度,使我国对药品不良反应的监察逐步与国际接轨.中医药的应用有着悠久的历史,并积累了丰富的经验.
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影响中药不良反应监测的主要因素
中药是我国人民长期同疾病作斗争的经验结晶,我国使用中药已有数千年的历史,随着中医药研究的日益深入,中药新品种新剂型不断出现,中西药合用不断增多,而药物不良反应和药源性疾病的发生率也呈逐渐上升趋势,如据原北京地区药品不良反应监察中心1993~1998年12月收到的不良反应报告中涉及到中药111种,占总品种数的17.7%,既包括单方使用的饮片如没药,板兰根,莪术等,也包括复方制剂的丸散膏丹,注射液,胶囊剂及外用剂型等,涉及的不良反应主要有肝脏损害,过敏反应,因此应积极开展中药不良反应监测工作,目前世界各国在重视对传统药物的研究与开发的同时也关注到对草药的安全性监测.
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中药的不良反应及监察
中药是我国人民在历史上使用并流传下来的药物,有独特的药性学说和炮制方法,其核心都是充分发挥药物的治疗作用,尽量减少药物的不良反应。中国历代医家对中药的不良反应都有清醒认识,认为中药同样存在药物不良反应的问题。北京地区药品不良反应监察中心1993~1998年收到中药不良反应报告涉及Ⅲ种单方或复方中药,涉及的中药不良反应有过敏反应、肝脏损害、胃肠道不良反应、泌尿系统不良反应和呼吸系统不良反应等。为了患者的健康,必须正视中药不良反应问题。1 中药不良反应的界定 世界卫生组织药物监察中心定义的药物不良反应是指:正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。窄义的药物不良反应排除了因诊断错误而用药不当所产生的不良反应和由于过量用药产生的不良反应。我们讨论的中药不良反应以世界卫生组织药物监察中心的定义为准。所要监察的中药不良反应包括:中药引起的各种类型过敏反应;疑因中药引起的人体各系统、器官、组织的功能和形态方面的异常;疑因中药引起的癌症、畸胎或致突变反应;非麻醉性中药引起的药物依赖性;疑因中药引起的致残、丧失劳动力、危及生命或致死的不良反应。我们应按上述的界定范围积极开展中药不良反应的监察工作。
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应重视中药的不良反应
在国家药品不良反应监察中心10年收集到的药品不良反应病例报告中,与传统药物有关的病例数和死亡人数约占5%;全国1 23种医学、药学期刊和高等医药院校学报有关药品不良反应报道中,与传统药物有关的病例数和死亡人数也约占5%.有关中药不良反应报道的例数,1970-1979年只有96例,1980-1989年就有2 467例,1990-1997年仅8年中就已达到2 546例,呈大幅上升趋势.因此,在全国乃至世界使用中草药(天然药物)日益增加的今天,应对中药的不良反应引起足够的重视.中草药不良反应的情况很复杂,除局部作用外,还可造成多系统的损害,甚至导致死亡;产生不良反应的不仅见于单味药,复方和中成药制剂引起的不良反应也相当多见.对人体的各种损害涉及到心血管、肾脏、肝脏、血液、胃肠道、精神、神经、皮肤等方面.采用计算机处理方法,对122种常用中药饮片进行统计筛选,常见的不良反应表现症状有100多种,如甲状腺功能亢进、中毒、剧烈头痛、呕吐、过敏性红丘疹、头晕、目眩、呼吸急促、昏迷、死亡等.
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药学监护中的药品不良反应监察
在药学监护涉及的众多内容中,为重要的就是对药品产生的不良反应进行监护,临床上必须高度重视药品的不良反应,本文药品不良反应的临床表现类型、药品不良反应产生的原因、药品不良反应监察的几个方面、我国是如何开展药品不良反应监察工作等几个方面,探讨研究了药学监护中的药品不良反应监察问题.
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浅析护士在药品不良反应监察中的职责
药品是一种特殊商品,它具有两面性,一方面可治病救人,另一方面又可引发不良反应而加重病情乃至危及生命,因此加强对药品质量的管理和药品不良反应(以下简称ADR)的监察报告,保证用药安全工作丝毫不能放松.
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高度重视中药不良反应
我国1989年成立卫生部药品不良反应监察中心,开始对药物不良反应进行监测,尤其是近年来,形成了不良反应快速反应机制,对突发的严重的不良反应及时采取有力措施,对减少中药不良反应的发生,保护人民生命安全起到了很好的作用[1].2008年以来,在中药注射剂领域连续发生的"刺五加注射液事件","茵栀黄注射液事件"和"双黄连注射液事件"等,对患者身体健康甚至生命安全造成了极大的危害[2],应引起重视.1常见中药不良反应的临床表现1.1 中药过敏的临床表现:过敏反应是一种变态反应,是指机体对某些特定的抗原物质发生的剧烈的特异反应.
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药物引起的急性肾功能衰竭
据卫生部药品不良反应监察中心报告:我国近年来每年约有19.2万人死于药物不良反应,药源性疾病的死亡人数已达到主要传染病死亡人数的10倍以上.因此,药源性疾病日趋严重的情况应引起临床工作者的高度重视.
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医疗机构在ADR监测工作中的作用
十几年来,我国非常重视药品不良反应(ADR)监测工作.1984年,我国药品管理法颁布,将ADR监测工作列为药品生产、经营、使用单位和监督管理部门的法定任务.1989年,我国组建了国家药品不良反应监测中心(当时称卫生部药品不良反应监察中心).1999年,颁布<药品不良反应监测管理办法(试行)>.2000年6月,国家药品监督管理局与卫生部联合召开全国药品不良反应监测工作会议.新修订的<中华人民共和国药品管理法>第七十一条规定,国家实行药品不良反应报告制度,并确定了执行药品不良反应报告的主体是药品生产企业和医疗预防保健机构.由此可见,医疗机构是实施药品不良反应报告制度的基础和关键.
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零售药店如何开展ADR监测
药品是一种特殊商品,具有二重性,它在治疗疾病的同时还具有对机体造成伤害的一面,这就是药品的不良反应(ADR).我国的ADR监测工作起步于20世纪80年代初期,1983年卫生部组织建立了药品不良反应监测报告制度.1989的我国成立了卫生药品不良反应监察中心,1999年11月25日,国家药品监督管理局会同卫生部联合发表了《药品不良反应监测管理办法(试行)》.各省,市已经建立了ADP监测中心,全国ADR网络已初步形成,为人们用药安全提供了有力保障.而做为药品经营企业的零售药店应如何开展ADR的监测呢?……
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药品不良反应监察系列问答62——为何要实行ADR监测报告制度?
1999年5月1日起实施的新药审批办法已规定实行ADR监测报告制度.实行该制度是由于药品上市前虽然已对其安全性进行了动物试验和临床试验,但有些不良反应只有在上市后才能出现,其原因如下:(1)动物和人存在种属差异,因而两者对药物的反应不尽相同,有些不良反应无法在动物身上产生;(2)临床试验的病例有限, 对发生率较低的不良反应不易发现,即使发现不良反应,但由于病例数太少,不可能完全了解它;(3)临床试验对病例的选择以及用药方法均有严格要求,而药品上市后,用药的人群和用药方法都会比临床试验复杂,从而会发生一些临床试验中无法预见的不良反应.
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药品不良反应监察系列问答60——我国有无药物不良反应专门期刊?
药物不良反应领域涉及到药学、医学、流行病学、管理学等诸多学科.因此,不少药学及医学期刊都设有药物不良反应栏目,刊登有关药物不良反应的论著,其中以<药物流行病学杂志>刊登的ADR文章相对较多.关于药物不良反应专门期刊,现有卫生部药品不良反应监察中心主编的<中国药品不良反应通讯>(内部期刊),以及近由北京地区药品不良反应监察中心新创办的<药物不良反应杂志>.该杂志是由国家科委批准,向国内、外公开发行的学术性期刊(季刊),将在近期与广大读者见面,其主要内容有:药物不良反应研究与调查,药物不良反应病例报道与分析,药源性疾病的诊断与治疗,药物不良反应监测方法、经验与动态,药物不良反应信息的利用与开发,药物安全性评价,药物不良相互作用,合理用药等.药物不良反应专门期刊的问世无疑将有助于提高临床安全用药水平,促进AD R监测工作的发展.
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药品不良反应监察系列问答59——中药双黄连针剂能引起哪些不良反应?
双黄连针剂于1990年上市,1992年被国家中医药管理局定为全国中医院急诊科必备药物.双黄连针剂由双花、黄芩、连翘提取精制而成,具有较强的抗菌和抗病毒作用,用于呼吸道感染、肺炎、以及其他系统器官的感染.近年来,双黄连针剂在临床的应用日益增多,其不良反应报道也逐年增加.根据北京ADR监察中心自愿报告数据库和文献资料数据库所收集的上百例双黄连针剂不良反应报告资料的分析,双黄连针剂能引起多种不良反应,但以变态反应为主,其中以皮疹为常见,其次为发热、血管神经性水肿,较为严重的反应有过敏性休克、呼吸困难、哮喘等.变态反应发生的原因可能与该针剂所含绿原酸和异绿原酸有关.建议用该药前详细询问病人的药物过敏史,用药后若出现皮疹、瘙痒、颜面充血,特别是心悸、胸闷、呼吸困难等症状应立即停用,及时给予抗过敏治疗和对症处理.
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药品不良反应监察系列问答58——中药针剂是否安全?
中药针剂是一种新发展的中药剂型,它不同于传统的中药制剂,具有奏效快的特点,其中某些品种已被列为中医医院急诊的必备药.中药针剂的不良反应和针剂本身的性质、临床使用以及病人的过敏倾向等因素有关联.因中药针剂成分比较复杂,从而容易引起不良反应,因此应改进某些针剂的工艺和质控,以及复方针剂的组方;临床使用,应按中医药理论辨证论治合理使用,避免中西药配伍可能产生的化学变化导致不良反应,在静脉滴注时,应注意输液pH对中药针剂稳定性的影响.此外,用药前应了解病人的过敏史和药物不良反应史,用药过程中一旦出现过敏症状应立即停药,进行抗过敏治疗和对症处理以保障临床用药安全.
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药品不良反应监察系列问答57-WHO对草药不良反应与监测有何建议和计划?
WHO将草药分为3类:处方药、非处方药、保健药.WHO认为草药虽然有良好的安全性,但不能忽视其潜在的危害性.因此,WHO提出如下建议:各国应将草药的管理纳入国家药品政策中;应使公众认识到草药并非绝对安全;应控制草药所具有剧烈药理作用的成分,并在零售包装上标明有关信息;国家药典中应建立草药专题的章节;建立草药不良反应的监测标准.
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医院开展药品不良反应监察的实践及92例ADR病例分析
我国的药品不良反应监察(adverse drug reaction monitoring,ADRM)工作已开展多年,ADRM工作的重要性已被越来越多的人所认识.在ADRM试点单位及重点监察医院的带动下,多家医院相继开展了此项工作,但至今各地的发展尚不平衡.开展工作较好的单位和地区,有北京地区及军队系统,各自形成了ADRM的网络,并能以点带面、卓有成效的开展工作.广西是开展ADRM工作基础相对薄弱的地区,目前常规开展此项工作并能持之以恒的医院为数不多.多数医院尚未能正常开展ADRM工作或仅有零星病例的报道.
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药品零售网点的执业药师在药品不良反应监察中的作用
随着现代制药工业的飞速发展,我国目前批准上市的药品应当不少于万种,投放到零售药店的常备药品数量大约应不少于千种左右.在药品品种迅速发展的同时,药物的不良反应也迅速上升.