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标准值及不确定度评价方法文献资料
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岩白菜素化学纯度标准物质的定值及不确定度评价研究
目的:建立岩白菜素化学纯度标准物质的联合定值方法与不确定度评价数学计算模型,为标准物质溯源提供条件.方法:以岩白菜素化学纯度标准物质作为研究对象,采用高效液相色谱(HPLC)法和差示扫描量热(DSC)法2种不同原理方法操作.HPLC法的色谱柱为Agilent Eclipse XDBC18(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(21∶79),检测波长为275 nm,柱温为30℃,流速为1.0 mL·min-1; DSC法的升温速率为9.0 K·min-1,称样量为2.3～3.7 mg,炉内气体为静态空气.结果:获得岩白菜素化学纯度标准物质的标准值和不确定度评价值为99.74％±0.22％.结论:本研究研制的岩白菜素化学纯度标准物质为具有量值准确和量值溯源特性的国家一级有证标准物质,研究结果可为我国药学相关标准物质与国际接轨、药品的标准化和现代化提供物质基础.
关键词： 岩白菜素 有证标准物质 标准值及不确定度评价方法 高效液相色谱法 差示扫描量热法
