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单羟基衍生物文献资料
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国产奥卡西平分散片的人体生物等效性研究
目的:研究国产奥卡西平分散片的人体生物等效性.方法:20名健康男性志愿者,分别随机交叉单剂量口服奥卡西平分散片(受试制剂)与奥卡西平片(参比制剂)300mg后,用高效液相色谱法测定血浆中奥卡西平的活性代谢物单羟基衍生物(MHD)的浓度,并用3p97软件计算药动学参数,对结果进行生物等效性评价.结果:20名受试者单剂量口服受试制剂与参比制剂后,MHD的Cmax分别为(4.231±0.841)、(4.350±0.861)μg·mL-1,tmax分别为(4.13±0.43)、(4.28±0.44)h,t1/2分别为(14.17±2.66)、(14.44±2.09)h,AUC0～60分别为(113.00±22.25)、(118.11±14.20)mg·h·L-1.AUC0～∞分别为(126.35±20.94)、(130.54±16.17)mg·h·L-1.受试制剂相对于参比制剂的生物利用度(F)为(95.67±12.80)%.结论:2种制剂生物学等效.
