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注射用尿素文献资料
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注射用尿素的制备工艺研究
目的:优选注射用尿素的佳制备工艺.方法:以尿素结晶纯度为指标,以乙醇浓度、乙醇与尿素的处方配比、除母液方法、结晶干燥方法为考察因素,采用正交试验优选制备工艺,并进行验证试验.结果:优选出的制备工艺为乙醇浓度75％,乙醇与尿素的处方配比1∶1,离心机甩干除母液,结晶采用真空干燥法；所制3批尿素结晶纯度平均为99.94％.结论:优选的制备工艺可行、重现性好,尿素结晶纯度稳定且较高.
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注射用尿素细菌内毒素检查方法的建立
目的建立注射用尿素细菌内毒素检查方法.方法按<中国药典>2000年版二部附录ⅪE"细菌内毒素检查法"及附录ⅪXF"细菌内毒素检查法应用指导原则"进行干扰试验和样品细菌内毒素检查.结果注射用尿素经20倍稀释后对鲎试剂反应无干扰作用.结论细菌内毒素检查法可替代注射用尿素的热原检查.
