北京市计生委召开区县病残儿医学鉴定及行政审批人员工作会

为落实国家计生委<病残儿医学鉴定管理办法>和<北京市病残儿医学鉴定管理办法>,强化病残儿医学鉴定及行政审批人员的法制观念,进一步规范医学鉴定程序和行政审批的法制渠道,北京市计生委科技处和法规处于2003年4月17日联合召开"病残儿医学鉴定及行政审批人员"工作会.

我国保健食品不予注册现状调查及启示

目的 分析我国保健食品行政许可中不予注册原因,为审批、管理提供支持,为保健食品注册申请提供参考.方法 查阅保健食品注册审评管理系统及相关数据,统计分析2004-2010年期间在国家食品药品监督管理局(SFDA)申请注册保健食品的年不批准率、不予注册的各类原因以及变化特点.结果 近年来保健食品的不批准率维持在较高水平,约占新申请注册产品的20％.其中以申报资料的真实性问题、配方与工艺的合理性问题,产品质量问题以及各项试验的规范性方面问题较为突出,占到了不予批准原因的3/4以上.但试验报告不规范所致的不批准比例逐年明显下降.结论 不予注册产品所反映出的问题是技术审查工作的重点.对注册申请人的启示:①熟悉掌握保健食品相关法规和技术审评规定及动态.②认真做好研发,开发出高科技含量、质量可靠的产品.③如实提供申报资料,保证申报资料质量.

关于在广东省先行先试医师执业变更注册行政审批制度改革的探讨

2012年8月22日召开的国务院常务会议决定,取消和调整314项部门行政审批项目,批准广东省在行政审批制度改革方面先行先试.根据上述文件精神,本文通过对我国医师执业注册制度进行分析,论述在现行实践过程中医师执业地点的变更,行政审批浪费大量的行政成本,制约了医疗市场医疗人才的流动现状.探讨在广东省内取消医师在本省内执业地点变更行政审批的可行性和必要性,进一步研讨国务院批准广东省在行政审批制度改革方面先行先试良机.

国内外审批制度对我国卫生计生审批规范化建设的启示

作者通过研究比较国外行政审批管理经验，结合我国行政审批变革过程，总结出了我国卫生计生行政审批现存的一些弊端。继而利用管理学原理，构建了以管理构架优化和意识形态优化两方面内容为核心的模型，推导出规范卫生计生行政审批工作的一些建议。

致作者及读者的一封信

经新闻出版总署行政审批同意（各刊均有书面批件），中国医药科技出版社从2013年起陆续创办了4种原创的以CD-ROM和DVD-ROM为载体的连续型电子出版物，形成中国医药科技出版社电子版系列杂志。该电子版系列杂志均是由国家食品药品监督管理总局主管、中国医药科技出版社主办、出版，是一组原创版权，应用文字、表格、图像、音频、视频、动画及幻灯所组成的多媒体连续型电子期刊。

致作者及读者的一封信

经新闻出版总署行政审批同意（各刊均有书面批件），中国医药科技出版社从2013年起陆续创办了4种原创的以CD-ROM和DVD-ROM为载体的连续型电子出版物，形成中国医药科技出版社电子版系列杂志。该电子版系列杂志均是由国家食品药品监督管理总局主管、中国医药科技出版社主办、出版，是一组原创版权，应用文字、表格、图像、音频、视频、动画及幻灯所组成的多媒体连续型电子期刊。

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经新闻出版总署行政审批同意(各刊均有书面批件),中国医药科技出版社从2013年起陆续创办了4种原创的以CD-ROM和DVD-ROM为载体的连续型电子出版物,形成中国医药科技出版社电子版系列杂志.该电子版系列杂志均是由国家食品药品监督管理总局主管、中国医药科技出版社主办、出版,是一组原创版权,应用文字、表格、图像、音频、视频、动画及幻灯所组成的多媒体连续型电子期刊.

审批取消:利好全行业

从宏观层面来看,医保定点药店的行政审批取消,对益丰大药房而言肯定是一个利好;但实际上,这个政策对药品零售行业的所有从业者都是一大利好.

SFDA关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定

浅谈医疗器械不良事件监测对医疗器械上市前行政审批的作用

阐述医疗器械不良事件监测对上市前行政审批的作用.建议加强医疗器械不良事件监测工作对行政审批工作的信息反馈,促进医疗器械上市前行政审批工作的完善.

加强药品注册现场核查打击虚假药品研制行为

药品注册现场核查和抽样是省级食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局委托,在药品注册审批监管过程中进行的一项工作,是对药品研制和生产现场的生产条件、检验条件、留样仓储条件、研制人员、标准品、对照品、对照药材、原料药(药材)的来源、临床试验条件和批量加工的样品数量进行现场核实的过程,这项工作是国家对申请注册药品进行技术审评和行政审批的基础.只有真实规范的药品研究工作,才能取得科学严谨的实验数据,才能保证药品上市后安全有效、质量可控.

北京市药品监督管理局关于调整药品零售企业《药品经营许可证》换证程序有关事宜的通知

为了进一步提高行政审批效率,方便企业,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>、<药品经营许可证管理办法>的规定,按照国家食品药品监督管理局<关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知>(国食药监安[2009]75和北京市药品监督管理局<关于换发<药品经营许可证>有关事项的通知>(京药监市[2009]89号)的要求,结合工作实际,现对行政许可程序<药品零售企业<药品经营许可证>换证>(38-2-)05进行修改.

保健品化妆品投诉有门北京市药监局保健食品化妆品监督管理处处长邢泉答本刊记者问

原由北京市卫生局承担的保健食品、化妆品的行政审批及监督执法职责目前已交由北京市药品监督管理局承担.北京市药品监督管理局同时增设保健食品化妆品监督管理处,目前,该处已正式挂牌对外展开工作.北京市药监局还专门开设了打击假劣保健食品、化妆品热线举报电话(83979588、83979581).

北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研

北京市24家药包材企业的产品客户群除药品生产企业外,其中6家还涉及其他类型行业(如食品).1.3.1.6通过认证情况由附图7可知,15家企业(62.5％)通过ISO9001认证,3家通过质量安全(Quality safety,QS)认证,2家通过GMP认证,4家未通过任何认证(其中北京锐业制药有限公司因产品正在行政审批阶段,暂未通过GMP认证;另3家均为民营企业,只有产品注册证).

密云 开展行政审批行为满意度问卷调查等