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真空镀铝、铝塑复合膜的阻隔性能测试
近年来,我国复合膜行业快速发展,全国各地生产企业陆续从国外引进先进设备和技术,使得复合膜的种类繁多,包装的品种范围不断扩大,各类新型高分子材料也更多地被应用于复合膜的制造中来,复合膜的性质也发生着越来越大的变化。其中阻隔性能作为药品的重要保护因素也更多地被生产和使用者所关注,因此阻隔性能好的材料也被广泛地应用在医药包装领域。
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从药品包装的变化看我国药包材的发展特点
药包材作为药品的重要组成部分,是药品和外界环境的屏障,对药品的安全性、有效性起着重要作用.本文分析了近年来我国药包材行业的发展变化,从提高药包材质量标准、提高药包材安全性及功能性方面对药包材行业的发展进行分析,总结了我国药包材产业的发展特点,为我国药包材行业的发展提供了思路,为药品生产企业选择更有效的包装材料提供帮助.
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探讨药包材生产现场考核技术要求及建议
本文通过简述药包材生产现场检查意义,探讨《药包材生产现场考核技术要求》,从五方面详细阐述自己的分析和见解,以期帮助企业更好地准备药包材生产现场考核,提高审评审批工作效率。
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15版药包材标准下多层共挤输液用袋的生物安全性评价
目的:研究15版药包材标准下三层(五层)共挤输液用袋袋体、塑料输液容器用聚丙烯接口和塑料输液容器用聚丙烯组合盖的生物安全性.方法:依据新版标准中的细胞毒性试验、细菌内毒素试验、致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验及溶血试验,分别对样品进行生物学评价.结果:样品按新标准中规定的生物试验检查,结果均符合标准规定.结论:在新的药包材标准下,五层、三层共挤输液用袋袋体、塑料输液容器用聚丙烯接口和塑料输液容器用聚丙烯组合盖作为药品包装材料用于临床是安全的.
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六种药用包材在非聚氯乙烯软袋输液生产线的应用及质量考察
目的 考察6种药用包材的质量,选择热合性能好和上机适应强的包材,提高非聚氯乙烯软袋大输液质量稳定性.方法 通过比较包材的物理性能和上机适应性,确定生产用包材并对此包材包装的电解质输液进行稳定性实验.结果 重量差异小的组合盖和接口在设备上运行顺畅,3层与5层共挤输液用袋物理、化学性能及此包装的四种电解质输液稳定性试验均符合规定,但3个规格的3层共挤输液用袋成品得率均低于5层共挤输液用袋.结论 5层共挤输液用袋成品率高,应作为该院大输液生产首选包材;3层共挤输液用袋灭菌后透光率好,可以作为备用包材.
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美国DMF备案制度的实施对我国药包材监管制度变革的启示研究
通过研究美国DMF备案制度具体实施内容,结合我国药包材管理现状,为我国现阶段药包材DMF备案制度的实施提供建议.总结了美国DMF备案制度具体规定、实施细则及备案程序,并对比我国现阶段药包材监管现状.美国DMF备案制度有完善的法律基础、全面细致的规定以及标准的备案程序,对我国药包材DMF备案制度的实施具有参考价值和借鉴意义.
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对药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项公告的解读与思考
通过对我国药包材和药用辅料监管历史与现状的梳理分析,对国家食品药品监督管理总局发布的药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年134号)进行详细解读,并对相关管理模式、尚需解决的问题以及未来的产业发展提出思考.
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重组人皮肤模型用于评价药品包装材料原发性皮肤刺激质量标准的建立
目的:建立重组人皮肤模型用于评价药品包装材料原发性皮肤刺激性的标准.方法:用Epikutis(R)模型和EpiSkinTM模型对药品包装材料进行检测,对浸提介质、浓度、时间以及浸提液与模型的接触时间等条件进行选择,建立可行的标准.结果:取平整部位表面积600 cm2,剪碎,加入大豆油100 mL,37℃放置24h.使用Epikutis(R)模型或EpiSkinTM模型,按重组人皮肤模型皮肤刺激检测方法检测,组织活力平均值应大于80%.结论:所建立的标准可用于药品包装材料原发性皮肤刺激检测.
关键词: 皮肤刺激 药包材 EpiskinTM模型 Epikutis(R)模型 -
关于药品包装材料微生物限度检查的商榷
国家食品药品监督管理局于2002年至2004年先后颁布实施了四册共48个品种的药品包装材料(以下简称药包材)标准、25个有关检测方法及1个指导原则,为药包材检验提供了法定依据.
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关于药品包装材料口服液体药用高密度聚乙烯瓶标准中的几点建议
国家食品药品监督管理局关于颁布低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准(试行)的通知于2002年12月1日正式施行,这就为口服液体药用高密度聚乙烯瓶[1]检验提供了法定依据.
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卤化丁基橡胶类药包材生物试验中存在的问题及建议
目的:就卤化丁基橡胶类药包材的生物安全进行研究,为临床使用安全提供依据.方法:对6批不同厂家的卤化丁基胶塞按照相关试验方法进行生物试验,并以MTT比色法评价细胞毒性.此外,选择其中毒性较大的1批同时以相对增殖度法和MTT比色法进行试验,比较二者的结果,并以MTT比色法对该批样品进行剂量和毒性关系试验.结果:标准中规定的三项生物试验结果均符合规定.以MTT比色法对其进行细胞毒性评价,显示6批供试品存在不同程度的细胞毒性,细胞毒性2级以上的占66.7%,且不同厂家产品的结果有较大差异.选择其中1批样品同时以MTT比色法和相对增殖度法进行试验,结果一致,且MTT比色法结果显示随着浸提比例的降低,细胞毒性呈降低趋势.结论:建议在卤化丁基橡胶类药包材标准中增加细胞毒性检查,同时建议有关部门对该类产品的原料、配方及生产工艺严格固定并进行监管.
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关于国家食品药品监督管理局"直接接触药品的包装材料和容器标准汇编"中存在的几个问题
国家药品监督管理局于2002年7月与2002年12月先后颁布了两册共34个品种的药包材标准,为药包材检验提供了法定依据.现将该两册标准试行中存在的问题及意见反馈如下:
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关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:为保证药品质量,确保人体用药安全有效,新修订的<药品管理法>于2001年12月1日起正式实施,新法对直接接触药品的包装材料和容器(以下简称"药包材")的监督管理提出了明确要求.为认真贯彻实施新修订的<药品管理法>,现就有关药包材监督管理的衔接问题通知如下:
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国内外药品包装材料标准的比较
直接接触药品包装材料和容器(简称药包材)是药品的重要组成部分,它伴随药品生产、流通及使用的全过程.某些剂型本身就是依附包装而存在的,如胶囊剂、气雾剂、水针剂等,因此,药品的药包材如果选择不当,则可能直接影响药品质量,有些甚至会对药品质量及人体产生潜在隐患,例如安瓿、输液瓶(袋),如果没有针对不同药品采用不同配方和生产工艺,常常会有组分被溶出及玻璃脱片现象.又比如,天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源,溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素,而细微的玻璃脱片也有可能发生堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿等等.
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药品包装用材料和容器的质量要求
一、慨述包装指盛装和保护产品的容器.它对维护产品质量,减少损耗、便于运输、储存和销售、美化商品和提高服务质量等都有重要的作用.包装按用途可分为:通用包装,专用包装.本文所述包装是指直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材).
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提高药包材质量之我见
目的 进一步提高我国的药包材质量.方法 采用发展性研究方法和观察性研究方法等对我国近年来的药包材监管工作作简单回顾分析,并对存在的一些问题作阐述和探讨.结果 我国药包材在质量标准、检测机构的检验水平、收费标准、检测仪器的检定和校验标准、药包材企业的检验水平、国家开展药包材检验的形式方面都存在不足,不利于药包材质量的提高.结论 应不断完善我国药包材监管制度,进一步提高我国药包材的质量水平.
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完善药包材注册管理保障药品安全有效
通过对直接接触药品的包装材料和容器实施注册管理,极大地推动了药包材行业的发展,为保障药品安全有效起到了一定的作用.根据近年来药包材注册管理工作的实际情况,对药包材注册管理工作提出了七条建议,希望有益于完善药包材注册管理程序和管理办法.
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药品包装材料和容器注册管理工作中的几点体会
药品包装材料和容器(以下简称药包材)是指药品生产企业的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器[1],从药品监管的角度来看,我国对该类产品的管理历程可分为三大阶段:
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药品包装材料和容器注册的现状及分析
从2000年10月开始,国家食品药品监督管理局加强了对药品包装材料和容器(以下简称"药包材")的监管力度,实行强制性的产品注册制度[1].这是我国对药品包装行业监管模式的一次重大变革.实施这项制度以来,我国药包材生产企业的数量和产品结构有什么变化?批准注册的国产和进口药包材品种类别、数量情况如何?笔者对上述问题做了初步探讨.
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由药包材抽验结果引起的思考
为加强药包材监管,保证药品质量,根据国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》有关规定,安徽省食品药品监督管理局于2004年及2005年组织开展了药包材质量监督抽验工作,对全省范围内药包材生产企业生产的和药品生产企业及医疗机构使用的药包材产品进行监督抽验.2004年,抽验了14个药包材品种共68批次,其中不合格的有14批,不合格率为20.6%.