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胶乳增强的免疫透射比浊法文献资料
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胶乳增强免疫透射比浊法测定Cys C的性能评价
目的 建立满足临床要求的测定半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(cystatin C,Cys C)的方法.方法 在全自动生化分析仪上建立胶乳增强免疫透射比浊法测定血清Cys C的方法,按照国家实验室认可及美国病理学家协会(CAP)认可要求,依据NCCLS EP5-A文件分析该方法的日内和日间精密度;采用回收试验反映该方法的准确度;依据NCCLS EP6-P文件评价该方法的线性范围;评价该分析方法的低检测限;并对该方法的参考范围做验证.同时对该方法的灵敏度、携带污染率、稀释方案等给予评价.结果 该方法日内精密度高、低值分别为0.78%和0.54%,日间精密度高、低值分别为1.23%和1.25,均低于CLIA,88要求的1/4TEA(<5.0%)和1/3TEA(<7.5%);高、低值的回收率为92.7%和96.9%(标准为95.0%-105.0%);线性范围在(0.13-6.92)mg/L,满足试剂所提供的线性范围;参考范围验证结果符合临床要求.结论 胶乳增强免疫透射比浊测定Cys C,其精密度、回收率、线性范围、参考范围及其他指标均符合临床实验室要求.
