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小儿咳喘颗粒治疗小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)的疗效观察
目的:探讨小儿咳喘颗粒治疗小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)的临床疗效.方法:以小儿咳喘灵颗粒为对照药,从西药与中医两种诊断角度观察西安碑林药业股份有限公司生产的小儿咳喘颗粒治疗小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)的安全性及有效性,进一步考察该药的适应症、不良反应及注意事项.结果:试验组对治疗小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)的治愈率可达96.32%,对照组88.89%,总有效率几乎能达到100%,两组均无不良事件、严重不良事件、重要不良事件、不良反应发生,是一种安全有效的治疗药物.结论:小儿咳喘颗粒在中医或西医诊断的基础上均可以达到非常有效的治疗效果,治疗范围较广,可以满足14岁以下的患者,并且安全可靠,对临床应用有很大意义.
关键词： 小儿咳喘颗粒 小儿急性支气管炎(痰热壅肺证) 临床疗效 -
探索中成药治疗儿童咳嗽变异性哮喘的有效性与安全性——小儿咳喘颗粒Ⅱ期临床试验方案设计
目的 初步评价中成药治疗儿童咳嗽变异性哮喘的有效性与安全性,为治疗咳嗽变异性哮喘的中药研发与疾病的临床研究提供参考.方法 采用区组随机、双盲双模拟、剂量探索、阳性药平行对照、多中心临床试验的方法,将144例患儿以1∶1∶1∶1的比例分到高、低剂量,安慰剂以及阳性药组,口服小儿咳喘颗粒试验药及模拟剂,孟鲁司特钠片及其模拟剂.疗程均为4周.以咳嗽严重程度的日平均分为主要疗效指标;把疾病控制情况评估,活动受限、夜间症状、缓解药/急诊需求情况,呼气峰值流速(PEF)日变异率,以及中医证候疗效作为次要疗效指标;以不良事件作为主要安全性指标.结果 建立咳嗽变异性哮喘的评价体系,制定纳入、排除、脱落标准以及主、次要评价指标,并规范了入组时不同慢性咳嗽的鉴别诊断要求.结论 通过小儿咳喘颗粒Ⅱ期临床试验方案设计,对中成药治疗儿童咳嗽变异性哮喘的有效性与安全性进行了有益的探索,在目前条件下该方案具有可操作性.
