您当前的位置：
首页 > 文献资料
所属专业：
第二类文献资料
-
免疫规划第二类疫苗接种副反应监测分析
目的:了解免疫规划第二类疫苗接种副反应的发生情况,为正确选择和使用第二类疫苗提供依据.方法:利用副反应监测系统,采集第二类疫苗副反应监测信息进行分析.结果:共接种第二类疫苗180多万人次,发生1248例报告副反应,总的副反应发生率为69.10/10万.46种疫苗的接种后副反应发生率存在很大的差异.反应种类集中在一般反应,占89.50%.不同行政区域的副反应发生率存在明显不同.结论:第二类疫苗的预防接种副反应监测工作已初见成效,将为以后预防接种异常反应鉴定和补偿提供了可靠的数据支持.
-
第二类体外诊断试剂临床试验相关要求概述
2014年新的《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》均已发布并代替旧版法规。为了帮助申请人根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案，北京市食品药品监督管理局特制定了《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016版）》。该文件的制定通过收集国内外相关文献资料、结合新法规及北京市申请人现状、组织企业和相关专家研讨、公开征求意见等环节终确定主要内容。该指导原则包含了临床试验机构选择、参比检测系统及试验样本的选择、临床试验方案确定、试验过程的管理及数据分析、临床报告的撰写等相关内容，本文就主要内容进行简要的介绍和探讨。
