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柱前衍生化HPLC法测定异烟肼注射液中游离肼的含量
目的:建立柱前衍生化高效液相色谱法测定异烟肼注射液中游离肼含量.方法:以苯甲醛为衍生化试剂,将游离肼衍生化为苯甲醛吖嗪,然后进行高效液相色谱测定.采用Ultimate XB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1％乙二胺四乙酸二钠溶液-乙腈(30∶70),流速1.0 mL· min-1,检测波长为310 nm,柱温40℃.结果:游离肼质量浓度在2.5 ～ 100μg·mL-1范围内与其衍生物的峰面积呈良好线性关系,在低、中、高3个添加水平范围内的平均回收率为96.9％～101.0％,RSD在0.2％～3.0％之间,游离肼的检出限为0.5μg·mL-1,定量限为2.5 μg·mL-1.3个批次样品的测定结果分别为0.014％、0.043％和0.095％.结论:本文方法为异烟肼注射液的质量控制提供了有效的检测方法.
