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临床前毒理学评估文献资料
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排毒养颜胶囊的毒理学研究
目的研究排毒养颜胶囊的急性毒性试验(MTD)和长期毒性试验,观察其毒性反应、中毒症状、毒作用靶器官,确定无毒反应剂量,为临床安全用药剂量提供科学依据.方法排毒养颜胶囊以19.6g/kg体重经口给予小鼠灌胃,观察7天的急性毒性(MTD)试验及以1、2、4g/kg(折合生药2.73、5.45、10.9g/kg)体重对SD大鼠连续灌胃给药26周(每周6天),停药恢复49天的长期毒性试验.结果小鼠MTD为19.6g/kg.6个月的长期毒性试验显示:排毒养颜胶囊粉可导致高、中剂量组试验动物间歇性黄色稀便或软便,体重增长缓慢,其中以高剂量雄性动物为明显,与对照组比较差异有非常显著性(P＜0.01),但进食量未减少.给药期和恢复期未出现中毒反应,一般状况良好,血液学及血清生化检测指标、各脏器病理组织学检查及胃肠组织AB、AB-PAS特殊染色观察均未发现由药物引起的异常改变.结论排毒养颜胶囊的小鼠MTD急性毒性试验未见中毒症状及死亡发生;连续灌胃给药26周对SD大鼠的无毒反应剂量为1g/kg(生药2.73g/kg)体重,相当于临床拟推荐上限用量的12.5倍,下限量的77倍.
