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临床准确性评价文献资料
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乙丙肝酶免试剂盒临床应用准确性评价
[目的]采用酶联免疫方法对准备新引进的和实验室现使用的两种乙丙肝酶免试剂盒进行临床应用准确性和精密度评价.[方法]采用卫生部临检中心己明确预期阴、阳结果的乙肝两对半和丙肝抗体质控血清,进行乙丙肝酶免试剂盒临床应用准确性评价;用HBsAg不同含量定值血清进行HBsAg低检测限分析;用定值血清进行批内和批间精密度评价.[结果]待评价的乙丙肝酶免试剂盒除HBeAg和HBcAb的符合率为92%,抗-HCV的特异性为90.91%外,其余各项的灵敏度、特异性、总符合率均低于09%;HBsAg在2ng/ml含量时的阳性检出率为76.52%,但在1ng/ml和0.5ng/ml时阳性检出率均为0%;批内精密度CV在10%以上,批间精密度CV均在20%以上,HBeAb和HBcAb达到42.86%和60%.而实验室现使用的乙丙肝酶免试剂盒各项评价指标均优于待评价的试剂盒.[结论]所评价的乙丙肝酶免试剂盒其灵敏度、特异性、总符合率均较低,而HBsAg低检测限也达不到卫生部所要求的0.5ng/ml检测水平,加上重复测定精密度较差,待评价的乙丙肝酶免试剂盒无法满足临床检测要求.
