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马破伤风免疫球蛋白F(ab')2和破伤风抗毒素的过敏反应比较
目的:探讨马破伤风免疫球蛋白F(ab')2和破伤风抗毒素(TAT)预防及治疗破伤风梭菌感染过敏反应.方法:选择2014年10月至2015年5月来我院接受破伤风预防接种治疗的患者312例,将其按照年龄、性别等随机分为对照组和试验组,对照组160例,治疗组152例.对照组患者采用TAT预防接种,试验组患者采用马破伤风免疫球蛋白F(ab')2预防接种.结果:试验组患者的过敏反应发生率明显少于对照组患者,两组患者比较差异显著(P＜0.05),具有统计学意义.结论:用马破伤风免疫球蛋白F(ab')2防治破伤风梭菌感染,不良反应发生率降低,具有良好的临床应用前景,是TAT的升级换代制品.
关键词： 马破伤风免疫球蛋白F(ab')2 破伤风抗毒素 过敏反应 -
马破伤风免疫球蛋白F(ab')2致迟发性变态反应1例
1病例介绍患者,女,39岁,体质量65 kg.因外伤于2014年9月8日19:00来我院急诊科就诊,清创后遵医嘱行马破伤风免疫球蛋白F(ab')2(上海赛伦生物技术有限公司,批号:20140302,规格:0.75 mL:1 500 U)皮试,皮试前患者否认过敏史,30 min后观察皮试结果为阴性,即按医嘱于手臂三角肌皮下注射马破伤风免疫球蛋F(ab')21 500 U,经观察30 min患者无不适后让其离院.
关键词： 马破伤风免疫球蛋白F(ab')2 变态反应 迟发性 皮试 不良反应 -
低pH孵放病毒灭活处理对马破伤风免疫球蛋白F(ab')2质量的影响
目的 考察低pH孵放病毒灭活处理对马破伤风免疫球蛋白F(ab')2质量的影响.方法 取马破伤风免疫球蛋白F(ab')24份,分别调整pH至3.8、4.1、4.4及6.5,于(25±1)℃条件下放置21 d后取样测定抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab')2含量,评估低pH孵放病毒灭活法对上述质量指标的影响;以1 mL/瓶的规格分装经低pH孵放病毒灭活处理的马破伤风免疫球蛋白F(ab')2,于(25±1)℃条件下存放6个月,定期取样并进行抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab')2含量检测,评估其稳定性.结果 马破伤风免疫球蛋白F(ab')2经低pH孵放病毒灭活后,其抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab')2含量未发生明显变化;样品于(25±1)℃条件下存放6个月后,抗体效价和F(ab')2含量均符合《中华人民共和国药典》2015版(三部)的要求.结论 低pH孵放病毒灭活法适用于马破伤风免疫球蛋白F(ab')2病毒的灭活.
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SPE-HPLC法测定马破伤风免疫球蛋白F(ab')2中Triton X-100残留量
目的:建立固相萃取高效液相色谱(SPE-HPLC)法测定马破伤风免疫球蛋白F(ab')2中灭活剂Triton X-100的残留量.方法:采用Oasis固相萃取小柱对样品进行预处理,以水和5％甲醇为淋洗剂,以甲醇为洗脱剂,收集甲醇洗脱物用于HPLC分析.采用ZORBAX Extend-C18色谱柱(4.6mm×150 mm,5μm),流动相为甲醇-水(80∶20),流速1.0 mL·min-1,检测波长230 nm,柱温30℃,进样量10 μL.结果:Triton X-100浓度在0.56 ～ 55.34 μg·mL-范围内,与峰面积线性关系良好(r =0.9998);检测限(S/N=3)为2.03 ng,定量限(S/N=10)为4.06ng;提取回收率为91.8％.结论:本方法操作简便、准确、重复性好,可用于Triton X-100的残留量测定.
