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临床科研项目受试者权益保护策略初探
做好受试者权益保护工作是医院开展临床科学研究的前提.从受试者应享有的权利及其目前所处的真实境况着手,分别从伦理委员会、项目负责人的保护受试者意识、增强受试者的自主权利和自我保护意识、建立医院受试者保护体系、完善政府层面的法制体系这五个方面探讨了在临床科研项目开展实施过程中受试者权益保护的策略.
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体外诊断试剂临床试验伦理问题案例探讨
从临床试验受试者的利益出发,分析了临床试验标准操作规程与方案相违背、临床试验因统计出现问题而失败、不必要的重复抽血加大对受试者的伤害这几个案例中的伦理问题,建议体外诊断试剂临床试验的相关研究人员把握科学性与伦理性,提高临床试验质量,切实保障受试者的权益.
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关于加强医学临床研究受试者保护的建议
我国对于医学临床试验研究受试者的保护仍存在研究者和受试者认知有偏差、知情同意落实难、后续跟踪审查乏力等问题。基于美国经验和国内某医院的探索，提出完善我国受试者保护的建议：建立多部门协作的受试者保护体系；提高受试者的法律意识和维权意识；伦理委员应实地考察、保证审查质量；建立强制保险制度；建立药品不良反应救济制度。
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某医院临床试验伦理委员会运行中的问题及解决对策
某医院临床试验伦理委员会的人员组成与机构组成、运行基本符合国家相关要求.但在其建设运行中存在如下问题:委员构成不尽合理,对委员的培训滞后,审查的重点不明确,审查后的持续跟踪审查不到位,缺乏有效的监督机制.对此,提出如下对策:合理组织委员会委员,加强对伦理委员的培训,强化伦理跟踪审查,强化上级主管部门的监管.
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让伦理学为医学和生命科学导航——中华医学会医学伦理学分会第十一届年会暨中美关临床试验和生物医学实验中人体受试者保护研讨会召开
2001年10月19日一24日,医学会医学伦理学分会第十一届年会暨中美关于临床试验和生物医学实验中人体受试者保护研讨会,在云南昆明隆重召开.来自中方的北京大学副校长韩启德院士,卫生部医学伦理委员会主任彭瑞聪教授,世界卫生组织代表陈洁女士,中国社会科学院邱仁宗教授,中华医学会医学伦理学分会主任李本富教授等156位代表和来自美方的美国中华医学基金会主席M.Roy Schwarz教授,耶鲁大学医学院人体研究委员会的Robert John Levine教授,芝加哥大学Maclean临床医学伦理中心的Mark Siegler教授,密尼苏达大学生物伦理中心的Jeffrey Kahn博士等23位代表参加了会议.为期六天的会议,紧紧围绕着两个主议题:一是面向21世纪医学伦理学:生命·健康·改革;二是关于临床试验和生物医学实验中人体受试者保护研究.会议的分议题包括:医院伦理委员会的建设;医疗卫生体制改革中的医学伦理学问题;基本医疗保险中的伦理问题;医疗纠纷处理的伦理问题;医疗事故鉴定中的伦理问题;医院体制改革中的伦理问题;医学实践中的伦理问题;药品使用中的伦理问题;卫生资源分配中的伦理问题;人类干细胞研究的伦理原则;人类基因研究和应用中的伦理问题;器官移植中的伦理问题;艾滋病防治中的伦理问题;中外医学伦理学比较研究;中美人体实验的历史、特殊人群的具体问题、对试验,及研究者的监督问题、研究人员的作用、研究的特殊挑战及知情同意、利益冲突等等.在中华医学伦理学会第十一届年会上,李本富、张金钟、冯忠堂、孙福川、孙慕义等教授分别主持了大会交流.第四军医大学郭照江教授第一个作大会发言,报告的题目是"通过独立的伦理委员会保护受试者权益".他概述了我国通过独立的伦理委员会,维护人体实验中受试者权益的基本状况.强调通过医学伦理委员会的审查,是开展临床药理实验首先的、必要的前提.在发言中他还介绍了本校履行医学伦理委员会职责、维护受试者权益的三点做法:1)坚持工作的独立性:委员会不介入具体的实验过程,不对具体的技术指标作任何评估,且不与试验者和受试者发生任何利益关系.2)坚持正确的审查原则:审查该项试验对受试者的危害是否小,试验的风险与效益之比是否恰当,对受试者的选择有无偏向,是否取得受试者书面形式的知情同意书等等.3)坚持会议和会签制度:审查项目一定要多数委员参与并一致同意,以书面形式开具审查批准书;审查任何项目时,均须提供"研究方案"、"修改方案"、"知情同意书"等有关资料,并在详细评阅后作出评审结论等.郭教授的报告引起了与会代表的极大兴趣,大家对伦理委员会的工作和保护受试者权益等问题进行了热烈而有意义的讨论.郭教授对代表们的提问一一作了解答.大会第二个发言人是上海中医药大学樊民胜教授,他的<医学目的再思考>一文,对我国医药卫生事业进行了历史回顾,分析了卫生事业改革的原因及改革中我们得到和失去的东西,提出了医学目的不可偏离.此外,王世一教授的<艾滋病防治工作中的几个伦理难题及其对策>、伍天章教授的<健康道德与社会责任>、孙福川教授的<医伦素质培养:医疗卫生改革中的基本建设>等论文均引起与会代表的兴趣,大家纷纷发表了自己的看法.在中美关于临床试验和生物医学实验中人体受试者保护研讨会上,大会中方主席韩启德院士指出:2l世纪将是生命科学大发展的时代,对于从事生物医学和临床医学研究实践的人来说,这一预言已初见端倪,且使人兴奋.但是在兴奋之余总还是有一丝遗憾和困惑:在生物医学特别是临床医学前进的每一步行程中,人体试验都是科研工作者既心痛又无奈的选择.当我们站在受试者角度去看人体试验这一行为时,不难看到人体实验本身所具有的道德价值,人体实验受试者的价值必须肯定.在日益注重以人为本的时代,如何在生物医学和临床医学发展与人体实验受试者利益之间寻求恰到好处的切合点,是一个值得科研人员和社会公众普遍关注的问题.在我国,目前的科学技术研究迅猛发展的时刻,确保科研合乎伦理性地发展,不仅是科研工作者的良知也是一个国家对公民的良能.大会美方主席M.Roy Schwarz教授指出:在医学领域中,尽管中美双方历史背景有极大的差异,但是核心价值观却是一样的.他认为每个职业都有四个基本要素,职业行为的道德准则是其核心价值观.除此之外,一个职业还要有自己科学知识体系,获取这些知识的培养过程和实际操作标准.其中为神圣而又重要的部分是伦理准则.医学中的伦理准则主要体现在医患关系上.医生病人的交往中为敏感的问题无过于用人体科学试验,这也是容易被滥用并产生误解的领域.卫生部医学伦理委员会主任彭瑞聪教授提交了<关于伦理委员会组成工作原则>的提纲,供大会进行讨论.内容主要包括伦理委员会的组成、伦理委员会遵循的原则、伦理委员会审查的内容、审查的程序、IRB的记录及文件归档等.社科院邱仁宗教授就人体试验的利益冲突这一问题提出了精辟、独到的见解.使与会代表加深了对利益冲突的概念理解,通过对利益冲突情况和问题的分析,提出了解决伦理冲突的方法.李本富教授就人体试验中的知情同意原则同大家进行了交流.在热烈、友好的气氛中,来自美国的13位专家也分别就自己的研究成果同与会代表进行了交流.闭幕式上,韩启德院士和M.Roy Schwarz教授作了精彩的闭幕讲演.韩启德院士首先祝贺会议取得圆满成功,感谢本次会议的主办者以及所有参会的各方代表对会议取得成功作出的贡献.他肯定了本次会议对面向21世纪医学伦理学问题的研究以及对临床试验和生物医学实验中人体受试者研究的重要意义.他说,美国同行带来了许多成熟的经验、做法、知识,对各个地方的具体实际进行了指导,尤其在受试者保护伦理方面走到了前面.他们的做法建筑在现代科学、现代法制基础上,充分体现了对个人的尊重.我国在医学伦理的研究中还有很多东西不成熟,比美国同行落后,我们希望我国的临床试验和生物医学实验中人体受试者研究能够在符合中国国情的伦理观及国际公认的伦理原则指导下不断前进.今后我们不仅要进一步加强在医学领域中的合作,也要加强在其他方面的合作,地球上的事情需要大家一起做.M. Roy Schwarz教授在闭幕讲演中说,他对会议结果非常满意,更满意中国同行做出的努力.通过这次会议,大家对医学领域中的伦理挑战敏感多了.他以清晰的图表方式总结了此次会议中的热点问题,即患者与知情同意、实验设计、利益冲突三个要素之间的关系.指出现在对伦理学专家而言,只有一个问题,那就是如何帮助临床人员抵挡住诱惑,避免作出不人道的事情,以保护患者的合法权益.公众的信任从何而来,首先是医生的形象.现在,美国医生的形象在不断下降,尽管美国作出了许多规章,但未达到我们想要的目的,这对我们来说是个极大的挑战.只有积极吸取经验教训,不要犯同样的错误,不断做出好的工作,才能成为榜样.中华医学伦理学会第十一届年会暨中美关于临床试验和生物医学实验中人体受试者保护研讨会在热烈的掌声中闭幕了.会议显示了医学伦理学和生命伦理学已成为新世纪人类关注的热点之一.以美国为代表的发达国家和以我国为代表的发展中国家在这一领域里加强交流与合作是必要的、有益的,对解决人们所面临的伦理难题有着至关重要的作用.换句话说,地球上的事情需要大家一起做.在医学领域应实现科学精神和人文精神的统一已成为与会者的共识,大家认为应加强这方面的研究与教育.
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药物临床试验伦理委员会运作实践
在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性.伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施.为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案.介绍了某医院药物临床试验伦理委员会的组成及备案、规范伦理委员会运作、存在的问题以及解决的对策与方法.
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临床科研超说明书用药问题及对策
目的 为规范我国临床科研超说明书用药现状,提高研究的科学性和伦理性,保障受试者权益大化.方法 根据实际工作,并查阅国内有关临床科研超说明书用药存在的问题及解决途径方面的文献进行综合分析和讨论.结果 结合临床科研超说明书用药过程中所面临的关于立法、监管、利益冲突和知情同意落实方面存在的问题,提出规范临床科研超说明书用药现状的思考和建议.结论 明确合理超说明书用药的法律地位,加强监管,落实知情同意,鼓励药企和各级医疗机构开展药品上市后研究,合理分化风险,以改善临床科研超说明书用药现状,体现临床科研的科学性和伦理性,为医学事业的进步做出贡献.
