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清洁验证中的清洁剂选择和实验室研究
药品生产结束后,必须采取有效的清洁剂和清洁方法将制药设备中的残留物和微生物清除,而清洁验证是检验清洁措施是否有效的重要手段,也是我国GMP(1998年版)规定执行的内容.
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加强对制药设备、材料招标采购的浅见
本文作者对如何做好医药工程中制药设备、材料的招标采购工作作了简要的论述.
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从制药设备的使用情况引发对设备润滑的讨论
1 概述在实施药品生产管理规范(GMP)中,制药设备的运行控制及验证是一项重要的管理内容,其中设备性能的可靠性和运转的稳定性,既是反映设备状态的指标,又是关系生产能否正常运转的关键.对此我们针对口服液、针剂、包装等故障多发困绕生产的部分设备进行了调查统计,结果反映:在机械故障
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对制药设备CIP与SIP相关问题的探讨
从CIP与SIP的概念与要求入手,对当前制药设备中CIP与SIP相关问题进行了探讨.
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与时俱进,提高GMP的实施
1概述我国制药设备还相当落后,特别是改革开放前长时期积累遗留下许多十分落后设备,但又没有合适的先进设备可替代.有些设备即使存在影响药品质量的结构性问题,但同时因为没有更合适的设备可替代,提出问题也不可能实质性解决问题,因此而产生很尴尬的局面.
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温度验证系统在制药设备验证中的运用
本文主要描述了温度验证系统的组成、功能,及其在制药设备温度验证测量中的运用.
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高速无菌粉针剂生产线
高速无菌粉针剂生产线是江苏永和制药机械有限公司在面对新版GMP实施后,市场和用户对制药设备提出更新更高的要求的发展趋势下,在吸收国外制药装备先进制造技术的基础上,通过广泛的市场调研、技术论证和经反复试验,成功研发的新一代高速无菌粉针剂生产线.
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WFZ型微孔活塞式分装机
WFZ型微孔活塞式分装机是江苏永和制药机械有限公司在面对制药装备科技发展迅速,产品持续更新,市场和用户对制药设备提出更新更高的要求的发展趋势下,在吸收国外制药装备先进制造技术的基础上,通过广泛的市场调研、技术论证和经反复试验,成功研发的新一代制药包装设备.
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片剂、胶囊重量检测设备
随着人们对GMP的认识进一步深入和现代技术的发展,企业对产品质量的重视,对产品生产过程控制的要求日趋严格.为适应新形势的发展,上海恒谊制药设备有限公司作为一家专业生产瓶用数粒包装设备和自动检测设备的专业单位,依据cGMP理念和长期积累的称重测力、检测、自动化控制等核心技术,充分发挥在线检测方面的丰富经验,广泛吸取国内外同类产品的优点,研制推出了一系列的药品生产检测设备.
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基于项目载体的高等职业技术教学模式研究
高等职业教育具有鲜明的职业特色和行业特色.结合高等职业教育的特点和行业调研情况,通过对“制药设备”高职人才职业岗位工作分析,阐述“项目引领、做学互动”人才培养模式的构建和实施；提出以培养学生“动手能力、自我更新、创新精神”为教学目标,实施“学生为主体、教师为主导、项目为载体、师生互动”的教学模式；给出了“制药设备”高职人才培养课程体系构建思路和构架.
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第九届世界制药机械、包装设备与材料中国展6月在上海新国际博览中心举行
2014年6月26-28日，“第九届世界制药机械、包装设备与材料中国展（P-MEC China 2014）”将在上海新国际博览中心N1-N3馆隆重举行，与同期展出的“世界制药原料中国展（CPhI China 2014）”共同构建一个展示规模达14万平方米的医药工业一体化贸易平台。展会将紧随行业政策，力推600余家优质供应商及其技术创新型制药设备，将“品质”与“创新”两大核心强强联合，为制药企业提供新全的设备及技术解决方案。
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生物发酵系统工程的综合性技术服务
上海森松制药设备工程有限公司是专业设计、生产各种成套制药设备、卫生级容器、承接工艺用水系统、洁净气体系统、卫生级管道系统、CIP、SIP和配液系统、生物发酵系统以及上述行业交钥匙工程的专业性公司,由日本森松工业株式会社于2001年投资兴建.
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制药设备预防性维护保养研究
对于制药设备的维护保养,我国药品生产企业基本停留在传统的维修管理阶段,这种维修管理方式不能避免设备频发故障,进而对药品生产的稳定性造成严重影响.结合国内外学者的研究成果,提出了两种佳维修方式:周期性预防维修和状态维修,并进一步总结了周期性预防维修的佳维修周期和状态维修的具体步骤,希望能对我国药品生产企业的设备维护保养提供借鉴,使药品生产更能符合GMP规范.
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药品生产检测设备
随着人们对GMP的认识进一步深入和现代技术的发展,企业对产品质量的重视,对产品生产过程控制的要求日趋严格.为适应新形的发展,上海恒谊制药设备有限公司依据cGMP理念和长期积累的称重测力、检测、自动化控制等核心技术,充分发挥在线检测方面的丰富经验,广泛吸取国内外同类产品的优点,研制推出了一系列的药品生产检测设备.
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药机包装行业的一颗璀璨明珠
[本刊讯]上海恒谊制药设备有限公司是我国制药装备行业近年涌现出来的一颗璀璨明珠.公司位于上海市西南方七宝工业园区中,拥有现代化的宽畅厂房、先进的生产设备、一流的制造技术、精良的检测仪器、领先的管理理念和高素质的员工队伍.
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片剂胶囊自动包装生产线介绍
上海恒谊制药设备有限公司(原名:上海恒谊制药设备厂)结合国内外制药设备的先进优点,自行开发设计的片剂、丸剂、胶囊自动包装线,能自动完成从自动理瓶、塞干燥剂、计数装瓶、缺粒检测剔除、塞纸、旋盖、封口、贴标签等步骤.既能联接成流水线使用,又可单机工作;既能直接联接,又能通过转盘、输送带等使其转弯或过墙操作,以适应新建工厂和老厂GMP改造的需要.该自动包装生产线采用先进的变频技术,使包装的产能可随意调节,高可达60瓶/分(视瓶子规格而定),能适用圆瓶和方瓶.
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在教学中培养学生的工程应用能力
化工设备机械基础是制药类专业的一门技术基础课程.其内容涉及工程力学、工程材料、化工设备等相关基础知识,课程的目的是使学生能够合理地选择制药设备材料、进行简单结构的设计及其零部件的选型.
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注射用水的储水罐及循环管路灭菌方法筛选
目的 寻找注射用水的储水罐及循环管路纯蒸汽灭菌方法,保证注射用水微生物限度和热源符合要求.方法 通过试验3种不同灭菌条件:Ⅰ流通蒸汽(100℃,30min),Ⅱ热压灭菌(110℃,30nin),Ⅲ流通蒸汽(110℃,30min)来确定合适的灭菌方法.结果 3种灭菌方法只有方法Ⅲ达到灭菌要求且重现性良好.结论 流通蒸汽灭菌(110℃,30min)能满足灭菌需要.
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清洁验证中的微生物问题--设备表面微生物限度的制定及其检验
在药品生产的每道工序完成后,对制药设备进行清洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段.通过有效的清洗,可将设备表面的残留物减少到不会影响下批产品的疗效、质量和安全性的程度.清洁验证就是通过科学的方法采集足够的数据,以证明按规程清洁后的设备,能始终如一地达到预定的清洁标准[1].
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我国制药机械行业的现状与发展趋势
目的：对我国制药机械行业的发展现状、存在的问题及发展机遇与趋势进行综述，为制药机械行业的发展提供参考。方法查阅国内外近几年的文献，进行归纳总结。结果与结论我国制药机械行业的发展虽然存在一定问题，但随着制药行业的快速发展和新版 GMP 的实施，将给制药设备行业带来前所未有的发展机遇，只要能正确认识和应对存在的问题，我国制药机械行业将会有广阔的发展空间。
关键词： 制药机械行业 制药设备 药品生产质量管理规范
