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通过同品种医疗器械临床使用数据对一次性使用球囊子宫支架进行安全性评价分析
医疗器械临床评价,是对产品设计开发的确认,是为证明所设计的产品安全并且满足预期用途而开展的活动.国务院《医疗器械监督管理条例》要求第一类产品备案、第二类及第三类医疗器械产品注册时均需提交临床评价资料,临床评价资料是注册申报资料的重要组成部分.根据《医疗器械临床评价技术指导原则》要求,申请注册的医疗器械若存在已上市的同品种医疗器械,可采用通过同品种医疗器械临床使用数据分析的途径对申请上市的医疗器械的安全性进行评价分析,本文通过研究已存在同品种医疗器械的一次性使用子宫球囊支架的临床评价,通过同品种医疗器械临床使用数据对其进行安全性评价分析,使读者更深刻理解通过同品种医疗器械临床使用获得的数据进行注册产品临床分析评价的意义.
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大剂量雌激素联合球囊子宫支架对宫腔粘连治疗效果的比较分析
目的 对大剂量的雌激素联合球囊子宫支架治疗子宫腔粘连所得的治疗效果进行观察和分析.方法 将我院收治的40例罹患子宫腔粘连的患者分为对照组和观察组,各20例.两组患者均行宫腔粘连电切术,观察组患者行球囊子宫支架联合术后服用大剂量每天6 mg的补佳乐口服进行治疗,对照组患者在术后行每天2 mg的补佳乐联合人工周期进行治疗,观察并对比两组患者的临床治疗效果.结果 术后3个月,观察组的患者月经量明显增多;术后3个月,对照组患者罹患子宫腔粘连的几率为35.0％,明显高于观察组的15.0％;对照组的综合性治疗有效率为75.0％,明显低于观察组100.0％.结论 对于子宫腔粘连的病症通过采用大剂量雌激素联合球囊子宫支架进行治疗能够显著增强治疗效果,缓解子宫腔粘连症状,同时促进子宫腔粘连患者的康复.
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宫腔镜术后球囊子宫支架及相关辅助治疗应用的Meta分析
目的 评价宫腔镜术后应用球囊子宫支架(balloon uterine stent,BUS)及相关辅助治疗预防宫腔再粘连的临床效果.方法 检索近年相关期刊,纳入随机对照试验,使用RevMan 5.3软件进行Meta分析.结果 纳入文献28篇,2 375例患者.其中组(A)用以评估单用球囊子宫支架预防宫腔再粘连作用效果,试验组803例,对照组731例;组(B)用以评估防粘连制剂联合球囊子宫支架预防宫腔再粘连作用效果,试验组439例,对照组402例.结果显示,宫腔镜术后应用球囊子宫支架与宫腔镜术后未使用球囊子宫支架或使用宫内节育器相比,宫腔再粘连发生率降低,缓解率提高,以上结果差异均有统计学意义;术后妊娠率有提高趋势,但差异无统计学意义(P=0.03).球囊子宫支架结合防粘连制剂(透明质酸钠等)与宫腔镜术后未使用球囊子宫支架或使用宫内节育器相比,宫腔再粘连发生率降低、缓解率提高,术后妊娠率提高,以上结果差异均有统计学意义.结论 宫腔镜术后使用球囊子宫支架可明显降低宫腔再粘连发生率,减少术后出血,更快恢复生育功能,可积极推广使用;使用球囊子宫支架过程中,同时使用防粘连制剂可提高宫腔粘连患者术后的妊娠率,但因防粘连制剂价格较昂贵,在临床应用中,需根据患者的病情及生育需求进行个体化治疗.
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球囊子宫支架预防宫腔粘连术后再粘连形成的临床研究
目的 探讨球囊子宫支架预防宫腔粘连术后再粘连形成及减少子宫出血的有效性.方法 选取2010年3月～2013年3月浙江省人民医院妇科收治的宫腔粘连患者106例为研究对象,将其分为观察组和对照组,每组各53例.观察组给予宫腔镜下电切割术+球囊子宫支架放置术+宫内节育器放置术+人工周期治疗,对照组给予宫腔镜下电切割术+宫内节育器放置术+人工周期治疗.术后1、3个月随访,均予宫腔镜检查,观察并比较两组宫腔形态恢复情况、术后出血量、月经恢复情况、再粘连发生情况及感染、子宫穿孔、大出血等并发症发生情况.结果 研究组总有效率(92.45％)高于对照组(79.25％),两组比较差异有统计学意义(P＜0.05);治疗1、3个月后,研究组宫腔粘连率(20.75％、7.55％)低于对照组(33.96％、16.98％),两组相比差异有统计学意义(P＜0.05);研究组术后出血量及并发症总发生率[(121.37±24.19) mL、13.21％)]低于对照组[(198.61±29.37)mL、52.83％],两组相比差异有统计学意义(P＜0.05);研究组月经恢复率(88.68％)高于对照组(66.04％),两组相比差异有统计学意义(P＜0.05).结论 球囊子宫支架预防宫腔粘连术后再粘连形成效果显著,可有效预防宫腔粘连,减少子宫出血及并发症的发生.
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球囊子宫支架预防宫腔粘连术后再粘连的疗效及对子宫出血的影响
目的:研究球囊子宫支架预防宫腔粘连术后再粘连的疗效及对子宫出血的影响.方法:选取2013年10月到2014年10月我院收治的宫腔粘连患者70例,按照随机数字表法将患者分为研究组和对照组,每组35例,对照组给予宫腔镜电切术、宫内节育器放置术以及人工周期治疗,研究组在对照组的基础上给予球囊子宫支架放置术,比较两组临床疗效、宫腔再粘连、术后出血量、月经恢复以及并发症.结果:研究组总有效率91.4％,显著高于对照组的77.1％ (P＜0.05);术后1个月和2个月研究组总粘连率显著低于对照组(P＜0.05);研究组术后总出血量显著少于对照组(P＜0.05);研究组并发症总发生率显著低于对照组,月经恢复率显著高于对照组(P＜0.05).结论:球囊子宫支架应用于宫腔粘连术具有较好的临床疗效,能显著降低宫腔再粘连,减少子宫出血量及并发症.
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球囊子宫支架预防宫腔粘连术后再粘连的疗效 及对子宫出血的影响分析
目的:探讨球囊子宫支架预防宫腔粘连术后再粘连的疗效及对子宫出血的影响.方法:选取2016年4月-2017年7月于笔者所在医院实施宫腔粘连术治疗的患者100例,根据数字表法分常规组和球囊子宫支架组,每组50例,常规组实施宫腔镜电切手术、节育器放置和人工周期治疗,球囊子宫支架组在常规组基础上给予球囊子宫支架,比较两组宫腔粘连治疗效果、术后出血量、术后第1个月和第2个月再粘连发生率、月经恢复率.结果:球囊子宫支架组治疗总有效率为98.00％,高于常规组的80.00％,比较差异有统计学意义(P<0.05);球囊子宫支架组术后出血量为(123.51±4.41)ml,低于常规组的(204.50±12.77)ml,比较差异有统计学意义(P<0.05);球囊子宫支架组患者术后第1个月和第2个月再粘连发生率为14.00％和2.00％,低于常规组的26.00％和14.00％,比较差异均有统计学意义(P<0.05);球囊子宫支架组月经恢复率为88.00％,高于常规组的64.00％,比较差异有统计学意义(P<0.05).结论:球囊子宫支架预防宫腔粘连术后再粘连的疗效确切,可提高宫腔粘连治疗效果,降低术后再粘连发生率,减少子宫出血,促进月经恢复,值得推广.
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COOK球囊子宫支架用于预防宫腔术后再黏连的护理体会
总结40例应用COOK球囊子宫支架预防宫腔术后再黏连的护理体会.护理重点为针对性给予心理护理,做好术前准备,术中密切观察病情防止并发症发生,加强术后护理及健康宣教.经积极的手术治疗和预防护理,随访6个月,治愈28例,有效10例,无效2例.
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球囊子宫支架与宫内节育器预防中重度宫腔粘连分离术后再粘连的效果比较
目的：比较球囊子宫支架与宫内节育器预防中重度宫腔粘连分离术后再粘连的效果。方法选择中重度宫腔粘连患者86例，根据宫腔粘连分离术后应用的预防再粘连方法的不同分为两组，观察组46例，术后放置球囊子宫支架；对照组40例，术后放置宫内节育器。两组均联合应用人工周期3个疗程。结果观察组月经恢复情况有效率高于对照组（82.6%与65%），但差异无统计学意义（P>0.05）；观察组宫腔形态恢复情况明显优于对照组（82.6%与60%），差异有统计学意义（P<0.05）；观察组总有效率明显高于对照组（80.4%与55.5%），差异有统计学意义（P<0.05）。结论球囊子宫支架联合人工周期可有效预防宫腔粘连分离术后再粘连的形成，值得临床推广应用。
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球囊子宫支架对42例产后出血的止血效果观察
对比球囊子宫支架和纱布填塞止血法在产妇子宫出血中的止血效果.选取应用子宫球囊支架止血处理的42例产后出血产妇作为观察组,行宫腔纱布填塞压迫止血处理的38例产后出血产妇作为对照组.比较两组产妇的术中出血量、止血时间、24h出血量、住院时间及预后(止血成功率、子宫切除率、术后1个月宫腔粘连发生率).与对照组比较,观察组术中出血量、24h出血量、止血时间较少,术后住院时间较短,术后血红蛋白含量较高(P<0.05).两组产妇止血成功率和子宫切除率比较无明显差异,而术后1个月宫腔粘连发生率差异显著,有统计学意义(P<0.05).球囊子宫支架和纱布填塞止血法均可有效治疗产后子宫出血,但球囊子宫支架可有效控制子宫出血量,减少宫腔粘连,其止血效果优于纱布填塞法,预后良好.
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不同剂量雌激素联合球囊子宫支架预防重度子宫粘连患者宫腔镜术后再粘连的作用
目的 探讨不同剂量雌激素联合球囊子宫支架对重度子宫粘连患者宫腔镜术后再粘连的预防作用.方法 选择重度子宫粘连宫腔镜术后患者63例为研究对象,均使用球囊子宫支架,根据术后应用雌激素剂量不同分为A组与B组,A组32例患者术后第1天开始服用戊酸雌二醇3 mg/次,3次/d,连续服用3个月,后10 d加黄体酮胶囊200 mg/天,1次/d.B组31例患者术后第1天开始服用戊酸雌二醇2 mg/次,3次/d,连续服用3个月,后10 d加黄体酮胶囊200 mg/次,1次/d.对两组患者再粘连及月经情况进行观察.结果 A组患者再粘连发生率为12.50％,内膜改善率为81.25％,B组患者再粘连发生率为16.13％,内膜改善率为74.19％,两组比较差异未见统计学意义(P>0.05);A组患者术后3个月月经好转率(87.50％)明显高于B组(64.52％),两组比较差异有统计学意义(P<0.05).两组患者均未发生严重不良反应.结论 重度子宫粘连患者宫腔镜术后使用大剂量雌激素联合球囊子宫支架可有效预防子宫再粘连,明显促进月经改善,安全性较高,值得推广.
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不同剂量雌激素+球囊子宫支架治疗宫腔粘连的效果比较
目的:探究不同剂量雌激素+球囊子宫支架治疗宫腔粘连的效果.方法:回顾分析本院妇科2016.12-2017.12收治的82例宫腔粘连患者,按照随机抽签原则分为两组,各41例.所有患者均采用雌激素+球囊子宫支架治疗,但雌激素剂量不同.对照组采用2mg雌激素治疗,观察组采用6mg雌激素治疗.对所有术后患者开展为期半年的随访,对比宫腔粘连复发几率.结果:经随访可知,观察组出现轻度宫腔粘连、中度宫腔粘连、重度宫腔粘连的例数分为别5例、2例和0例,均低于对照组,存在统计学差异(P<0.05).结论:大剂量雌激素+球囊子宫支架治疗宫腔粘连,可降低子宫粘连复发率,效果显著.
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球囊子宫支架预防宫腔粘连分离术后再粘连的效果
目的:比较球囊支架与宫内节育器在预防中重度宫腔粘连分离术后再粘连的实际效果.方法:选取2012年4月至2017年3月东莞市常平镇常安医院76例中重度宫腔粘连并行分离术的患者为对象,分成对照组与观察组,各38例,观察组行粘连分离术后置入球囊子宫架,对照组则置入宫内节育器,比较两组术后月经恢复情况、宫腔形态以及临床疗效.结果:观察组患者术后月经恢复情况、宫腔形态以及临床疗效均优于对照组,组间比较,差异具有统计学意义(P＜0.05).结论:球囊子宫支架在预防中重度宫腔粘连分离术后再粘连的效果要优于宫内节育器,值得应用.
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宫腔粘连术后患者放置球囊子宫支架的效果观察
目的：探讨宫腔粘连术后患者放置球囊子宫支架的应用效果。方法选择我院行宫腔粘连分离术患者80例，将患者按入院时随机产生的住院号的奇偶分为观察组和对照组，每组各40例。观察组术毕宫腔放置球囊子宫支架1枚，术后1周拔除球囊子宫支架，置入宫内节育器1枚；对照组术毕放置宫内节育器1枚。观察比较2组患者术后48 h出血量及临床疗效。结果观察组患者术后48 h出血量严重程度低于对照组（Z=2.440，P=0.015），临床疗效优于对照组（Z=2.557，P=0.011）。结论宫腔粘连术后患者放置球囊子宫支架1周，可减少术后出血量，预防宫腔粘连分离术后患者再粘连的形成。
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球囊子宫支架预防宫腔粘连术后再粘连形成的临床研究
目的 分析宫腔粘连(IUA)患者术中行球囊子宫支架填塞术对术后再粘连形成的预防效果.方法 选择2017年1月至2017年12月期间我院收治的宫腔粘连患者69例随机分为两组.对照组34例行宫腔镜电切+宫内节育器放置+人工周期,观察组35例在对照组基础上加用球囊子宫支架,比较两组患者的术后出血量以及并发症,随访3个月,评估两组患者的宫腔形态恢复,统计随访期间再粘连发生情况.结果 观察组的治疗有效率为97.1％,显著高于对照组的82.4％(P<0.05).观察组的再粘连发生率及并发症发生率均显著低于对照组,术后出血量显著少于对照组(P<0.05).结论 对宫腔粘连患者行粘连分离术后使用球囊子宫支架,能有效提高治疗效果,避免再粘连的发生,术后并发症少、 出血量少.
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不同剂量雌激素联合球囊子宫支架治疗宫腔粘连疗效对比
目的：观察不同剂量雌激素联合球囊子宫支架缓解宫腔粘连的效果及对患者月经改善的效果。方法将诊断为宫腔粘连并行宫腔镜下子宫粘连分解术的74例患者随机分为大剂量组和常规剂量组，每组37例。两组患者均行宫腔镜下宫腔粘连分解术（TCRA）并放置宫内节育器。在此基础上，常规剂量组给予每次2 mg 补佳乐人工周期治疗，大剂量组联合球囊子宫支架放置术，同时给予每次5 mg补佳乐人工周期治疗，随访3个月经周期。结果术后1~3个月时，大剂量组患者月经量显著多于常规剂量组（ P <0.05）；大剂量组术后3个月宫腔再次黏连发生率为18.92%，显著低于常规剂量组的48.65%（χ2=7.309，P =0.007），且无重度再次粘连病例，常规剂量组有3例（8.11%）出现术后重度粘连；两组术后3个月临床总体疗效构成差异有统计学意义（ Z =3.430，P =0.001），大剂量组总有效率为100.00%，明显高于常规剂量组的81.08%。结论大剂量雌激素可促进 TCRA 术后子宫内膜修复，TCRA 后短期放置球囊子宫支架续用宫内节育器，可机械性抑制子宫收缩，二者联合使用作用协同，可防止术后子宫再次粘连，有利于月经量复常。
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大剂量雌激素联合球囊子宫支架对宫腔粘连治疗效果的提高比较分析
目的：观察分析大剂量雌激素联合球囊子宫支架治疗子宫腔粘连(IUA)的效果。方法80例IUA患者随机分为观察组和对照组，各40例。两组患者均实施宫腔粘连电切术(TCRA)治疗，观察组术后应用大剂量补佳乐(5mg/次)口服联合球囊子宫支架治疗，对照组术后予以常规剂量补佳乐(2mg/次)联合人工周期治疗，对比两组的临床疗效。结果术后1、2、3个月，观察组的月经量较对照组显著提高(<0.05)；术后3个月，观察组的IUA率为12.50%，显著低于对照组的47.50%(<0.05)；观察组的综合总有效率为100%，显著高于对照组的82.50%(<0.05)。结论对IUA应用大剂量雌激素配合球囊子宫支架治疗可提高临床疗效，缓解IUA症状，促进病情康复。
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宫腔粘连分离术后使用球囊子宫支架预防再粘连的护理分析
目的 探讨球囊子宫支架用于宫腔粘连分离术后的疗效观察及护理.方法 选取我院2014年7月~2015年6月收治63例宫腔粘连患者行宫腔镜电切分离术后采用球囊子宫支架预防宫腔再粘连,并施行3个月人工周期治疗,术前实施健康知识宣教,术后观察记录患者生命体征及阴道流血情况.结果 宫腔粘连患者术后月经恢复情况,32例恢复正常,15例明显好转,总有效率74.60%.宫腔粘连患者治愈35例,好转15例,总有效率79.36%.结论 球囊子宫支架用于宫腔粘连分离术后预防宫腔再粘连,临床效果安全有效,护理上加强对患者实施积极有效的护理措施及健康教育,严防并发症的发生,是宫腔粘连手术成功的重要保证.
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球囊子宫支架在宫腔粘连分解术后的应用研究
目的 探讨球囊子宫支架预防宫腔粘连分解术后再粘连形成的有效性.方法 选取宫腔粘连患者59例,分为研究组和对照组,观察组(n=33)给予宫腔镜下微型剪剪开术+球囊子宫支架放置术+人工周期,对照组(n =26)给予宫腔镜下微型剪剪开术+宫内节育器放置术+人工周期.术后1周、1个月随访,观察并比较2组术后阴道流血情况、月经恢复情况,并均予宫腔镜检查,观察宫腔深度、宫腔形态恢复情况、宫腔粘连再发生情况.结果 术后2组阴道流血时间比较,差异有统计学意义(P＜0.05).研究组与对照组宫腔深度较术前均增加,2组比较差异无统计学意义(P ＞0.05);研究组与对照组术后1个月IUA评分均较术前降低,2组比较差异无统计学意义(P＞0.05);术后1个月2组月经较术前均改善明显,2组比较差异无统计学意义(P＞0.05).术后1个月宫腔再粘连率研究组低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 球囊子宫支架预防宫腔粘连分解术后再粘连形成效果显著,其可有效地预防宫腔粘连.
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宫腔内放置球囊子宫支架压迫止血治疗子宫出血的效果分析
目的:探究宫腔内放置球囊子宫支架压迫止血治疗子宫出血的效果.方法:在2016年-2017年期间,选取33例产后出血患者(行宫腔纱布填塞压迫止血方法)定为对照组,选取同期35例产后出血患者(行宫腔内放置球囊子宫支架压迫止血方法)定为观察组,对比两组止血情况.结果:观察组止血时间明显短于对照组,术中出血量明显少于对照组,24h内出血量明显少于对照组,两组对比差异有统计学意义(P＜0.05);观察组术后1个月宫腔粘连发生率为2.86％,对照组21.21％,两组对比差异有统计学意义(P＜0.05).结论:对子宫出血患者采用宫腔内放置球囊子宫支架压迫止血方法治疗,效果确切,值得临床推广.
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球囊子宫支架与宫内节育器治疗中重度宫腔粘连分离术后再粘连的临床效果对比
目的 探究球囊子宫支架和宫内节育器对中重度宫腔粘连患者的治疗效果.方法 选择2015年6月～2016年9月在本院进行诊治的中重度宫腔粘连患者做研究,随机分2组/24例,对照组:宫内节育器,观察组:宫内节育器联合球囊子宫支架,相比2组患者的治疗效果、并发症情况、生活质量评分.结果 护理后,观察组患者的优良率高达91.67％,且并发症发生率仅为8.33％,生活质量各项分值较对照组高7分左右,相比对照组更具优势(P<0.05).结论 相比宫内节育器,球囊子宫支架对于中重度宫腔粘连患者的临床效果更为显著.
