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如何撰写高质量的流行病学研究论文第四讲随机平行对照试验报告规范——CONSORT介绍
随机对照试验为临床治疗和医疗卫生干预提供重要证据.对随机对照试验的严格评价有赖于充分、准确的报告.临床试验报告统一标准(CONSORT)清单和流程图是当前公认的、权威的随机平行对照试验的报告规范.本文介绍该清单和流程图的内容,并对一些重要条目进行了详细说明.
关键词： 临床试验报告统一标准 随机对照试验 清单 流程图 -
如何撰写高质量的流行病学研究论文第五讲 整群随机对照试验的报告规范——CONSORT扩展声明
整群随机对照试验在公共卫生与临床服务领域的应用日益广泛,并为医疗卫生干预提供了重要的证据.对这类研究结果的正确评价有赖于充分、准确的报告.临床试验报告统一标准(CONSORT)扩展声明是当前权威的整群随机对照试验报告规范.本文介绍了整群随机对照试验的特殊方法学问题、实施与报告现状以及CONSORT扩展声明的清单和流程图,并对清单条目进行了解释与说明.
关键词： 临床试验报告统一标准 整群随机对照试验 -
针灸治疗溃疡性结肠炎随机对照试验文章的规范表述要素研究
目的:通过评价针灸治疗溃疡性结肠炎随机对照试验(RCT)文章的质量,探索针灸临床研究文献规范表达的基本要素,为针灸现代文献质量评价提供参考思路.方法:检索1998年1月到2012年12月中国期刊全文数据库、万方数据库和维普数据库中针灸治疗溃疡性结肠炎的RCT文章,终纳入文献53篇.根据临床试验报告统一标准(CONSORT)与针刺临床试验干预措施报告标准(STRICTA)声明对每一篇纳入文献的表述情况进行记录并对主成分进行分析.结果:归纳出针灸RCT文章表述要素主要包括“随机化”“干预细节”“结局指标”和“前言与讨论”4个方面,并总结列出具体的表述要素项目.结论:针灸治疗溃疡性结肠炎RCT文章质量需要提高,其评价标准需进一步改进;同时需要建立符合中医针灸特色的评价体系以客观反映针灸的现状.
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改进中药临床试验报告的参考条目
为改进中药临床试验报告质量,本文在<草药随机对照临床试验的报告:CONSORT声明细则>的基础上,结合中医药的特点,制定了中药临床试验报告的参考条目.本条目沿用了草药CONSORT声明的22项要求,对其中11项的部分内容根据中医药特点进行了细化和增减,并根据中成药和汤药两大类临床试验的特点,分别对参考条目进行细化;条目突出了受试者(participant)、干预措施(intervention)、对照(control)和结局(outcome)四个方面的内容.制定中药临床试验报告的参考条目旨在提高中药临床试验报告的质量,并为杂志编辑和审稿人员提供参考.
关键词： 中药 临床试验 试验报告 临床试验报告统一标准 -
期刊与学术会议论文摘要中报告随机对照试验的CONSORT声明:说明与详述
背景:对于与随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)有关的学术会议论文或期刊中发表的文章来说,清楚、明了、信息量充足的摘要是十分重要的,因为读者经常仅仅根据报告的摘要对一个临床试验作出评价.为此,我们需要对"临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,摘要中报告RCT的必备条目清单.今后在任何CONSORT)声明"进行扩充,制定一个期刊与学术会议论文摘要中,作者对RCT结果的报告都要包含这些内容.期刊发表的论文或学术会议论文方法与结果:我们根据现有的质量评价工具和基于经验的证据总结出一个条目清单.运用三轮修正式德尔菲法(modified-Delphi process)进行条目筛选.邀请共计109人参与电子网络调查,反馈率为61%.调查结果于2007年1月在加拿大蒙特贝罗举行的CONSORT小组会议中公布,与会的26人中有临床试验实施人员、统计学家、流行病学家以及生物医学编辑.经过讨论终确定条目,随后对其进行修订以保证这些条目体现了会议期间以及会后的讨论思路.摘要CONSORT建议RCT报告的摘要需要有一个结构化的格式,其中应该包括具体的试验目的、试验设计(随机分配的方法、盲法或遮蔽等)、研究对象(对象描述、随机分组的样本量以及用于分析的样本量)、每组实施的干预、实施的干预对主要疗效结果的影响及其危害、试验结论、试验注册名称和编号以及资金来源.本文对每一条能够找到例子的纳入条目都配有良好报告范例、基本原理以及证据等,十分明了易懂,因此我们建议与清单同时使用.文摘要的质量,这将有助于摘要提供详尽清晰摘要CONSORT旨在改善期刊与学术会议中发表的论结论:的信息,这些信息能够帮助读者对试验的有效性和试验结果的适用性做出正确的评价.
关键词： 期刊论文 摘要 临床试验报告统一标准 随机对照试验 -
中国大陆地区发表在SCI期刊上的眼科随机对照试验报告质量评价
背景 按照循证医学(EBM)的理念对医学临床研究进行随机对照试验(RCT)能够为医疗决策提供重要证据,国际编辑组织提供的临床试验报告统一标准(CONSORT)是医学临床研究者正确撰写RCT报告的指南.目前中国临床研究人员对RCT的评价和使用方法了解的还不够. 目的 采用2010版CONSORT对中国大陆地区眼科研究者在SCI期刊上所发表的有关眼科疾病的RCT报告的方法学质量进行评价,为RCT报告的正确撰写提供方法学介绍.方法 在PubMed平台检索中国大陆眼科研究者在SCI期刊上发表的眼科RCT研究文章,检索文献截止至2013年3月,由2位评阅者对检索的文献独立评分,统计所纳入文献对于CONSORT各项条目的符合率,根据CONSORT的发表和修订年份对文章进一步分层分析. 结果 共纳入60篇眼科研究相关的RCT文献,研究中的干预措施以手术类为主(34/60),共有44篇文献设立了2个研究组,样本量的中位数为76.0.纳入的文献中,仅有22％的文章(13/60)在文题中标注了RCT.绝大多数文章在摘要和背景部分进行了合理描述,仅4篇文章提出了试验的假设,占7％.在方法部分,仅12篇文章报告了如何计算样本量,有41篇报告了资料收集的场所和地点,仅6篇文章提到了中期分析和中止原则.2010版CONSORT声明发表后,中国大陆地区所发表的RCT报告对随机化的描述并未显著改善(RR=1.06,95％ CI:0.62 ～ 1.82),对盲法进行描述的报告仅占42％ (25/60). 结论 中国大陆地区发表在SCI期刊上的RCT报告还存在较多问题.严格按照CONSORT声明设计并报告高质量的RCT有助于真实、客观地反映中国眼科临床研究的现状,提高中国大陆地区眼科临床试验的质量,并为眼科临床工作提供指导.
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牙种植临床随机对照试验的报告质量评价
目的：应用改良Jadad评分标准和CONSORT（2010）声明评价2000-2012年发表的我国牙种植领域的随机对照试验（RCT），了解我国牙种植临床试验报告质量的现状。方法计算机检索中国生物医学文献数据库（CBM）、维普中文科技期刊数据库（VIP）和中国期刊全文数据库（CNKI），外文数据库PubMed和EMBASE，同时配合手工检索2000-2012年我国19种口腔医学期刊，纳入牙种植领域的RCT。采用CONSORT（2010）和改良Jadad评分量表对纳入文献进行报告质量评价。结果共纳入28篇相关RCT，其报告质量普遍不高，改良Jadad平均评分仅为（1.29±0.71）分，CONSORT（2010）的平均得分仅为（9.75±3.60）分。结论目前我国牙种植领域的随机对照试验方法学质量普遍较低，报告质量也尚有一定差距。
关键词： 牙种植 临床试验报告统一标准 随机对照试验 文献质量评价 -
我国口腔颌面外科临床随机对照试验的报告质量评价
目的 对2000-2009年发表的属于我国口腔颌面外科范畴的随机对照试验(RCT)的报告质量进行评价,了解我国口腔颌面外科临床试验报告质量的现状.方法 采用计算机检索中国生物医学文献数据库、维普中文科技期刊数据库和中国期刊全文数据库,同时配合手工检索2000-2009年我国19种口腔医学期刊发表的文献,纳入属于口腔颌面外科范畴且声明采用随机方法分组的RCT,并采用国际公认的临床试验报告统一标准(CONSORT)进行报告质量评价.结果 共纳入53篇RCT,根据CONSORT条目对其进行评价,RCT的报告质量普遍不高,平均得分仅为(8.2±2.5)分.结论 2000-2009年发表的属于我国口腔颌面外科范畴的RCT报告质量与CONSORT标准比较尚有较大差距,今后的报告应进一步规范.
关键词： 口腔医学 临床试验报告统一标准 随机对照试验 报告质量
