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常州市第一人民医院药物临床试验工作的实践体会
从对开展药物临床试验的意义以及江苏省常州市第一人民医院在药物临床试验机构工作中关于制定管理制度、强化人员培训、加强监督管理等方面的实践总结,希望对我国的药物临床试验工作提供些许有益的思考.
关键词： 药物临床试验 机构管理 药物临床试验质量管理规范 -
中医临床研究病例报告表设计及其相关问题分析
病例报告表(case report form)是临床研究中重要的文件,是临床资料的记录方式.根据世界卫生组织药品临床试验管理规范指南(WHO-GCP)的定义:病例报告表是指按实验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据[1].我国<药物临床试验质量管理规范>(GCP)(国家食品药品监督管理局局令第3号)等同采用.现将主要内容介绍如下.
关键词： 中医临床研究 病例报告表 设计 临床研究 药物临床试验质量管理规范 -
中国中医科学院广安门医院临床研究者对GCP法规熟悉程度调查
目的：了解中国中医科学院广安门医院(以下简称“广安门医院”)临床研究者对“药物临床试验质量管理规范”(GCP)知识的掌握程度。方法调查对象为广安门医院所有具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者，共计338名，涉及18个临床专业科室和药物临床试验机构办公室工作人员。于2014年6月23－27日，采取书面答卷形式进行调查，内容包括4个名词解释和36个选择题，均为GCP相关内容。结果338名研究者均能准确解释4个名词的概念，能全部正确回答选择题的研究者57名(16.86%)，答错1道选择题141名(41.72%)，答错2道选择题89名(26.33%)，答错3～4道选择题39名(11.54%)，答错5道及以上选择题12名(3.55%)。结论广安门医院具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者对GCP法规掌握情况较为满意，今后还应加强针对性强和形式多样的培训，以提高整体掌握GCP法规的水平。
关键词： 药物临床试验质量管理规范 临床研究者 知识问答 培训 -
《药物临床试验质量管理规范》培训在科室药物临床试验工作中的应用
《药物临床试验质量管理规范》(GCP)明确规定了药物临床试验相关人员需经过药物临床试验技术与法规的培训,药物临床试验机构需建立人员培训制度.本文结合科室药物临床试验工作实践,总结药物临床试验相关法规对药物临床试验培训的要求,分析药物临床试验培训模式存在的问题并提出对策,探讨GCP培训在药物临床试验的方法和模式,提高药物临床试验水平及质量.提出先行系统培训、针对重点环节培训、抓住存在问题培训等措施,以培训促进各项工作落实,以培训促进药物临床试验质量,以培训贯穿药物临床试验全过程,从而提升临床试验水平.
关键词： 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验培训 -
临床试验中不良事件的管理
不良事件的管理是大样本多中心临床试验质量控制的重点,由于参加中心多,研究者对不良事件的理解程度参差不齐,给不良事件的管理带来一定难度.本文明确了定义不良事件有3个关键点,讨论了大样本临床试验中不良事件的收集方法,对不良事件性质的判断、不良事件的记录、随访和汇报的细节问题进行了探讨,强调了监查员在大样本临床试验不良事件管理中的重要作用.
关键词： 临床试验 不良事件的管理 药物临床试验质量管理规范 -
影响药物临床试验的因素及其对策
本文对影响临床试验质量的因素及提高临床试验成功度的对策进行了探讨.
关键词： 影响因素 变异性 偏性 药物临床试验质量管理规范 -
我国药物临床试验的质量要求与规范
上市的新药经过中国食品与药品监督管理局的临床前实验资料严格审查后,均需要在临床上通过正常人或患者志愿受试者来验证其临床的疗效和药物的安全性以及可能发生的药物不良反应,但是在临床试验中存在许多问题.本文就这些问题做了一些阐述与要求,其目的是进一步完善新药临床试验,将新药的临床试验进行的真实性、可靠性、合理性切实的反映出来.
关键词： 中国 药物临床试验质量管理规范 -
药物临床试验质量管理规范平台建设与临床试验质量管理
药物临床试验质量管理规范（ GCP）平台建设有利于新药临床试验质量控制整体水平的提高，是保证我国新药研发质量的重要措施。通过药物临床试验机构在十二五期间建设GCP平台，探索提高临床试验质量的具体措施，提升医院整体临床试验能力。
关键词： 药物临床试验质量管理规范 临床试验 质量管理 稽查 -
英国药品和健康产品局基于风险的 GCP 检查模式及对我国监管工作的启示
药物临床试验质量管理规范（ GCP）检查是国家药品监管部门对药物临床试验进行监管的主要手段。有效地利用有限的监管资源在大程度上确保药物临床试验相关各方对GCP的依从性，是各国药品监管部门在GCP检查工作中共同面临的挑战。英国药品和健康产品局在GCP检查方面进行了有益的尝试，实行基于风险的GCP检查模式。本文通过对英国GCP检查体系特别是基于风险GCP检查模式进行分析和探讨，对我国药物临床试验监管体系在检查范围的延展、信息共享平台的建立以及检查模式的改进方面提出建议。
关键词： 英国药品和健康产品局 基于风险 药物临床试验质量管理规范 检查 -
中国与ICH药物临床试验质量管理规范的比较研究
我国GCP与ICH-GCP之间有很多异同点,两者各自有其优势和缺点,本文从伦理委员会、申办者的职责、受试者权益保护、试验用药品的管理、文件资料管理5个方面阐述两者之间的异同点,针对以上比较结果作出讨论和提出建议.提出通过借鉴国际药物临床试验管理规范的优势经验,进一步完善我国GCP的制定和药物临床试验监管工作,使我国临床试验政策法规的制定能够与国际接轨,更好地规范临床试验行为,提高临床试验质量.
关键词： 药物临床试验质量管理规范 临床试验 国际协调会议 比较研究 -
《药物临床试验质量管理规范》(修订稿)解读
2015年2月6日,国家食品药品监督管理总局公开发布关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知,向药物临床试验机构、研发企业以及监管人员等各有关方征求意见.本文对该规范进行解读,指出药物临床试验及监管的新动向并提出相关思考.
关键词： 药物临床试验质量管理规范 解读 -
基于风险的质量管理体系在新药临床试验中的应用探讨
本文结合ICH关于基于风险的质量管理体系的要求, 分析了基于风险的质量管理体系的目的, 概述了其构建要素和实施中的热点问题.基于风险的质量管理体系的要求表明了在技术指导文件和监管法律法规层面与国际接轨, 将有利于提高临床试验行业的质量水平.
关键词： 基于风险的质量管理 临床试验 药物临床试验质量管理规范 -
GCP对药物临床试验的质量保证
药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等.临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据,因此保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的.
关键词： 药物临床试验质量管理规范 质量保证 监查 -
三级医院药物临床试验机构建设管理实践
目的:介绍我院药物临床试验机构建设管理的实践经验,为同行提供借鉴参考.方法:从组织管理构架、制度和标准操作规程(standard operation procedure,SOP)、软硬件设施、资质培训、试验用药管理、档案管理、质量控制、监查、稽查和视察等方面介绍我院临床试验机构的经验.结果与结论:我院的药物临床试验机构通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)的2次资格认证检查,建设取得了一定成就,但是仍需改进,如为药房配备温湿度在线监控系统、引进专用的临床试验信息系统、补充机构现有人员不足等.在国家新政策的鼓励下,临床试验工作会蓬勃发展.
关键词： 药物临床试验质量管理规范 机构管理 经验分享 -
国内外药物临床试验GCP检查概述与启示
本文概述了美国、欧盟、日本和中国的GCP检查要求,对GCP检查中涉及的组织机构、检查员数量及能力、检查与稽查类型、检查对象、检查过程、检查评价、处罚措施等方面进行分析和比较,为我国GCP检查制度的改革提供参考.
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GCP在临床药物试验中的指导作用
临床试验是新药开发不可缺少的环节.临床试验中遵循药品临床试验管理规范(GCP)的原则有助于保护受试者的合法权益及健康安全,并确保临床试验结果科学可靠.本文对我国目前药品临床试验实施GCP的现状及GCP在临床药物试验中的指导作用作了一些探讨.
关键词： GCP 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验 -
国际与国内药物临床试验质量管理规范比较分析
目的 阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP)的区别,并提出针对我国药物临床试验现状的建议.方法 从术语解释、临床试验准入条件、伦理委员会、研究者、申办者和监查员的角度分析ICH-GCP和SFDA-GCP之间的差异,并探讨对我国药物临床试验相应的建议.结果 我国药物临床研究水平与国际先进水平还有一定差距,临床试验实践过程中应该汲取ICH-GCP和SFDA-GCP两者的优势,完善国内法规.结论 ICH-GCP是全球范围内实施药物临床试验的主要质量标准,而通过不断学习ICH-GCP,将有助于我国药物临床试验在法规层面与国际接轨,提高临床试验质量.
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我院临床试验用药品规范化管理模式的构建
目的 探讨临床试验用药品规范、科学的管理方法.方法 参照《药物临床试验质量管理规范》的规定,结合我院实际情况,建立具有本院自身特色的试验用药品管理模式.在我院试验用药品管理的实际操作过程中,发现存在的问题,探讨解决和改进的方法.结果 机构设立临床试验用药品专用库房,并安排专人专职管理,可有效提高临床试验用药品管理的水平.结论 建立临床试验用药品中心化管理模式是各临床试验机构发展的必然趋势.
关键词： 药物临床试验质量管理规范 临床试验 药物管理 中心药库 -
临床试验用药品管理模式的探讨
试验用药品管理是药物临床试验管理的关键环节之一,关系到整个药物临床试验的质量.如何科学、规范的管理试验用药品一直是临床试验机构不断探索的问题.本文总结试验用药品管理中的关键环节,分析各种管理模式的利弊,以期为试验用药品管理模式的建立提供借鉴.
关键词： 临床试验 药物临床试验质量管理规范 试验用药品 管理 -
药物临床试验免费检查信息系统的设计与应用
药物临床试验中如何做好受试者免费检查的监管及溯源是机构管理面临的难题.本研究在医院信息管理系统基础上设计了一套临床试验电子免费检查系统,通过信息化手段减少因纸质免费申请单发生的错误,解决了临床试验检查数据溯源难题.该系统成本低,性价比高,便于临床使用,有效提升了药物临床试验中免费检查效率,优化了受试者体验,有利于经费的核算,实现了药物临床试验免费检查的全流程动态监管,值得今后进一步推广应用.
关键词： 临床试验 药物临床试验质量管理规范 信息系统 设计
