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我国中医临床试验评价体系研究述评
文章分析了中医临床试验评价研究的现状,评述评价体系构建现状的特色,分析了评价指标、层次结构和权重建立的特点与不足,提出多功能信息平台与知识库能与中医临床试验评价体系研究相互促进的设想.
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一项不孕症中医临床试验的伦理审查总结
文章以一项多中心随机双盲中医临床试验伦理审批工作为背景,介绍医院的机构伦理委员会(IRB)和项目的数据与安全监察委员会(DSMB)的组成和职能;阐述本项目的伦理审批方式;推行动态伦理,在不同时期对项目的不同侧重点进行审查,初期审查侧重试验设计的科学性与合理性,着眼于研究方案等材料内容的制定,中期审查关注研究进度与研究质量,审核研究方案、病例报告表、知情同意书的优化,结题审查侧重项目的安全性和有效性,聚焦试验的活产率及严重不良事件,实现对项目全过程的监控.鉴于多分中心伦理审批工作的低效性和复杂性,建议采取以项目承办单位审批为主,其余分中心施行快速审查的方式,以减少时间成本,提高中医临床试验效率.
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美国临床试验数据库注册流程与填写要求
临床试验注册制度,指在临床试验实施前就在公共数据库公开试验设计信息,并跟踪和报告试验结果.临床试验注册制度不仅有利于增加临床试验信息的透明度、减少发表偏倚,更有利于保障临床试验质量、增加试验过程的规范性和试验结果的可信度,已成为当今临床试验发展的主流趋势[1-2].
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中医临床试验设计方案评价体系建立
基于中医理论和循证医学方法,针对中医临床试验设计方案,采用词频统计和Delphj法,在设立评价原则、评价指标及权重值的基础上构建具有中医特色的评价体系;旨在为中医临床科研设计提供普适性参考方案,并为已有的临床设计方案提供评价服务.
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My SQL数据管理平台在无症状HIV感染者中医药早期干预研究中的应用
近年来,随着计算机网络技术的发展,国际临床上出现了电子化临床数据管理模式,数据的收集、录入、核查、整理已经不再采用纸型的病例报告表,而是以电子的形式收集数据.电子数据模式方便了临床研究数据的传输,加强了对数据使用权限的管理,减轻了数据核查的工作量,克服了纸型CRF表保存运输造成的数据丢失,提高了临床研究的效率,节省了时间和成本,更好地保证了数据的真实性、准确性和完整性.
关键词： My SQL 数据管理 中医临床试验 -
基于中医临床试验的匹兹堡睡眠质量指数小重要差值的研究
[目的]评估匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)在失眠人群中的小重要差值(minimal important difference,MID).[方法]采用中医药随机对照试验的数据进行研究(注册号:ChiCTR-TRC-10001138),将广州中医药大学第二附属医院和暨南大学第一附属医院两个中心的152例失眠患者纳入研究,分为试验组和对照组,排除不合格及脱落病例后共纳入137例,试验组70例给予中药、平衡针及睡眠卫生指导,对照组67例给予安慰剂、轻微针刺及睡眠卫生指导,分别在药物干预前、治疗第29天及第56天的随访阶段由患者填写PSQI,使用锚定法和分布法对PSQI的MID进行评估.[结果]在治疗第29天,PSQI得分差值的变化范围在1.93 ～ 2.90之间.在第56天的随访阶段,pSQI得分差值的变化范围在1.63～3.98之间.分布法中效应值估计的PSQI的MID变化范围在1.14～ 1.75之间,平均为1.54.标准测量误差得出的PSQI的MID变化范围在1.69～1.80之间,平均为1.75.[结论]使用锚定法和分布法评估PSQI的MID,对临床及量表研究具有重要的参考价值.
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循证医学时代中医药研究的应对策略
循证医学主要研究内容是提供证据和应用证据,其与中医相同之处是重视证据,重视整体观.中医辨证是通过四诊收集证据,将诊查结果作为辨证、立法、用药的依据.循证医学的核心思想是寻求证据,应用证据.前者用于诊断,后者注重对诊断和治疗结果的分析评价.中医重视整体观,重视从曷部与整体有机的联系上分析疾病的病机变化.治疗上重视人体整体功能状态的调整和改善、而循证医学也具有整体观,突破以往以疾病为中心的模式,倡导临床措施和医疗决策以病人为中心,促进循证中医药学的发展.进行循证中医药学在临床实践中的应用研究;建立中医临床评价研究系统.21世纪的临床医学已经进入循证医学时代,这为循证中医药的发展提供了机遇.中医药的现代化可望借助循证医学的方法和理念,将分析与综合、微观与宏观辨证统-起来,以中医理论为指导,确定科研的选题、设计方案和方法,把实验结果同中医理论的要素结合起来加以评价.通过前瞻性的临床研究和系统评价(SR),将在中医证侯的客观化研究、反击的适应症,疗效和评价指标体系的系统研究、针灸的疗效和方法学评价等方面,可望有突破性进展.
