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健脾止泻宁颗粒止泻作用的实验研究
目的 观察健脾止泻宁颗粒(JPZX)的止泻作用,为其临床治疗小儿脾虚湿热腹泻提供药理学依据.方法 通过对家兔离体肠平滑肌运动,对正常小鼠胃排空、肠推进,对番泻叶致幼龄大鼠脾虚泄泻模型腹泻指数、肠病理形态学、血清电解质及总二氧化碳结合力影响的再评价研究,观察JPZX高、中、低剂量的止泻作用.结果 JPZX高剂量组对家兔正常离体肠肌有兴奋作用;JPZX高、低剂量组对乙酰胆碱所致的肠平滑肌强直收缩则表现出明显的抑制作用.JPZX高、中、低剂量组对正常小鼠胃排空和肠推进均无显著影响,但对番泻叶所致幼龄脾虚泄泻大鼠模型对照组,JPZX高、中、低剂量组体重增加明显,与模型对照组比较,差异有统计学意义(P<0.01);JPZX高、中、低剂量组饲料消耗量均提高;JPZX高、中、低剂量组稀便率、稀便级和稀便指数均较模型对照组降低,差异有统计学意义(P<0.05);JPZX高剂量组小肠病理积分显著降低,与模型对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05);JPZX高、中、低剂量组对血清电解质紊乱具有良好的调节作用,与模型对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05);对TCO2无明显影响.结论 JPZX止泻作用与机体状态有关,对正常机体无抑制胃肠运动作用,但对病理状态(乙酰胆碱致肠平滑肌强直性收缩和脾虚腹泻模型)肠平滑肌则具有显著的抑制作用,并具有调节和纠正腹泻所致的血清电解质紊乱作用.
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健脾止泻宁颗粒的长期毒性研究
目的:考察健脾止泻宁颗粒(简称JPZX)对大鼠的长期毒性,为其临床安全使用提供实验依据.方法:实验设4组,JPZX高、中、低剂量组分别按187.1 g生药/(kg·d)、119.3 g生药/(kg·d)、51.07 g生药/(kg·d)组,相当于临床拟用量55倍、35倍、15倍,及空白对照组.连续给药92 d及停药14 d,分别检测各组大鼠的一般状况、体质量、血常规、血液生化指标,并对大鼠脏器进行系统观察和组织病理学检查.结果:各剂量组大鼠给药期及恢复期一般状况、血液学、血生化、脏器重量及系数、大体解剖观察与组织病理学检查均未见明显异常改变.结论:JPZX无明显的长期毒性,未发现毒性靶器官,在临床剂量55倍以下有较好的安全性,按临床拟用剂量服用是安全的.
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HPLC测定健脾止泻宁颗粒中黄芩苷含量
目的 建立高效液相色谱法测定健脾止泻宁颗粒中黄芩苷含量的方法.方法 采用Agilent C18色谱柱(4.6 mm×150mm,5 μm),甲醇-0.4％磷酸溶液(50∶50)为流动性,检测波长280 nm.结果 黄芩苷进样量在0.02114～0.5285μg(r=0.9999)线性关系良好；平均回收率100.8％,RSD=0.9％.结论 本方法准确、简便,可用于健脾止泻宁颗粒的质量控制.
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健脾止泻宁颗粒合云南白药治疗溃疡性结肠炎36例
目的 观察健脾止泻宁颗粒合云南白药治疗溃疡性结肠炎(UC)的临床疗效.方法 UC患者64例随机分为两组,治疗组36例用健脾止泻宁颗粒合云南白药胶囊,对照组28例使用西医常规治疗.结果 治疗组总有效率94.44％,高于对照组的82.14％.追访观察1年,治疗组治愈和有效的31例中无复发;对照组治愈和有效的17例中有3例再发脓血便.结论 健脾止泻宁颗粒合云南白药治疗UC疗效较好.
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健脾止泻宁颗粒的质量标准提高研究
目的:提高健脾止泻宁颗粒的质量标准.方法:采用薄层色谱法(TLC)对制剂中黄芩、山楂、金银花、党参、莲子、黄连进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中盐酸小檗碱、黄芩苷的含量:色谱柱为Shimadzu VP-ODS,流动相为甲醇-乙腈-水(46:30:42,V/V/V,盐酸小檗碱)(含0.1%十二烷基磺酸钠和0.1%磷酸)、甲醇-0.4%磷酸溶液(50:50,V/V,黄芩苷),流速为1.0 mL/min,检测波长为265 nm(盐酸小檗碱)、280 nm(黄芩苷),柱温为30℃,进样量为10μL.结果:黄芩、山楂、金银花、党参、莲子、黄连的TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰.盐酸小檗碱、黄芩苷检测质量浓度线性范围分别为6.67~33.34μg/mL(r=0.9998)、7.7~38.7μg/mL(r=0.9999);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<1.0%;加样回收率分别为96.5%~99.9%(RSD=1.2%,n=6)、101.1%~102.9%(RSD=0.6%,n=6).结论:提高的标准可用于健脾止泻宁颗粒的质量控制.
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HPLC切换波长法同时测定健脾止泻宁颗粒中盐酸小檗碱和黄芩苷的含量
目的:建立同时测定健脾止泻宁颗粒中盐酸小檗碱和黄芩苷含量的方法.方法:采用高效液相色谱切换波长法.色谱柱为Hypersil BDS C18,流动相为甲醇-0.45％磷酸溶液-三乙胺(50:49:1,V/V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为265 nm(盐酸小檗碱)、280 nm(黄芩苷),柱温为30℃,进样量为10μL.结果:盐酸小檗碱和黄芩苷检测进样量线性范围分别为60.3～312.8 ng(r=0.9997)、81.5～368.9 ng(r=0.9999);定量限分别为0.6668、0.7740 ng,检测限分别为0.2226、0.2580 ng;中间精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于1.0％;加样回收率分别为96.48％～99.30％(RSD=1.06％,n=6)、95.20％～99.39％(RSD=1.66％,n=6);耐用性试验的RSD均小于2.0％.结论:该方法操作简便,精密度、稳定性、重复性、准确度、耐用性均较好,可用于健脾止泻宁颗粒中盐酸小檗碱和黄芩苷含量的同时测定.
关键词： 健脾止泻宁颗粒 高效液相色谱切换波长法 盐酸小檗碱 黄芩苷 含量测定 -
健脾止泻宁颗粒治疗小儿迁延性腹泻病（脾虚湿热证）60例
目的：评价健脾止泻宁颗粒治疗小儿迁延性腹泻病（脾虚湿热证）的有效性及安全性。方法选取小儿迁延性腹泻病（脾虚湿热证）患儿120例，随机分为试验组和对照组，各60例。进行随机、双盲双模拟、阳性药平行对照试验，试验组患儿口服健脾止泻宁颗粒和小儿泻速停颗粒模拟剂，对照组患儿口服小儿泻速停颗粒和健脾止泻宁颗粒模拟剂，剂量及服药次数依患儿年龄而定，两组疗程均为5 d。结果试验组的总有效率为96.67%，明显高于对照组的86.67%（ P<0.05）；中医证候疗效比较，试验组总有效为98.33%，明显高于对照组的83.33%（ P<0.05）；止泻时间比较，试验组为（32.41±10.36）h，明显短于对照组的（41.45±11.28）h（ P<0.05）；在安全性方面，两组患儿均未见不良事件和不良反应发生。结论健脾止泻宁颗粒治疗小儿迁延性腹泻病（脾虚湿热证）安全有效，值得临床推广。
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健脾止泻宁颗粒治疗小儿脾虚湿热型急性腹泻60例
目的:观察健脾止泻宁颗粒治疗小儿脾虚湿热型急性腹泻的临床疗效.方法:以小儿泻速停颗粒为对照,将小儿脾虚湿热型急性腹泻患者120例,进行随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验,治疗组60例口服健脾止泻宁颗粒和小儿泻速停颗粒模拟剂,对照组60例口服小儿泻速停颗粒和健脾止泻宁颗粒模拟剂,剂量及服药次数依患儿年龄而定,两组疗程均为3d,疗程结束后,进行临床疗效及安全性的评价.结果:两组疾病疗效的总有效率比较,治疗组96.67％、对照组86.67％;中医证候疗效的总有效率比较,治疗组98.33％、对照组86.67％;止泻时间比较,治疗组28.38±11.23h,对照组34.65±13.69h;上述各疗效指标组间差异有统计学意义,治疗组明显优于对照组(P＜0.05).在安全性方面,两组受试者未见不良事件和不良反应发生.结论:健脾止泻宁颗粒治疗小儿脾虚湿热型急性腹泻安全有效且疗效优于对照组小儿泻速停颗粒.
关键词： 泄泻/中西医结合疗法 儿童 健脾止泻宁颗粒 -
健脾止泻宁颗粒治疗小儿迁延性腹泻脾虚湿热证疗效观察
目的:观察健脾止泻宁颗粒治疗小儿迁延性腹泻脾虚湿热证的临床疗效.方法:110例随机分为两组各55例,对照组用小儿泻速停颗粒治疗,观察组用健脾止泻宁颗粒治疗,比较两组治疗后中医证候总积分、中医疗效、止泻时间、不良反应情况.结果:中医证候总积分比较观察组优于对照组(P＜0.05).总有效率观察组96.4％、对照组85.5％,观察组高于对照组(P＜0.05).止泻时间观察组(28.37±11.22)h、对照组(34.64±13.68)h,两组比较差异有统计学意义(P＜0.05).结论:健脾止泻宁颗粒治疗小儿迁延性腹泻脾虚湿热型安全有效,治疗效果优于小儿泻速停.
