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中药新药申请临床药学研究综述资料的撰写要点
药学研究是中药新药研发的重要组成部分,是进行药物安全性、有效性研究和评价的基础。药学研究综述资料是对药学研究工作的总结、分析与评价,对于申请人和审评者全面了解药学研究情况具有重要的意义。随着对新药研究认识的不断提高,结合审评体会,本文对申请临床试验注册阶段药学研究综述资料的撰写要点提出建议,供研究和评价者参考,以提高注册申请的质量和效率。
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指导原则解读系列专题(十七)药学研究资料综述撰写的基本考虑(一)
药学研究是药物研发的重要组成部分,是药物进行安全性、有效性研究的基础.药学研究资料综述应体现申报品种整个药学研究工作的总结、分析和自我评价内容,它对于注册申请人以及技术审评人员全面、系统地了解申报品种的药学研究内容具有非常重要的意义.文中根据相关技术指导原则,对药学研究综述资料的撰写内容以及需关注的相关技术问题进行了阐述,供药品注册和药学研究工作参考,以提高注册质量和效率.
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指导原则解读系列专题(十八)药学研究资料综述撰写的基本考虑(二)
药学研究是药物研发的重要组成部分,是药物进行安全性、有效性研究的基础.药学研究资料综述应体现申报品种整个药学研究工作的总结、分析和自我评价内容,它对于注册申请人以及技术审评人员全面、系统地了解申报品种的药学研究内容具有非常重要的意义.文中根据相关技术指导原则,对药学研究综述资料的撰写内容以及需关注的相关技术问题进行了阐述,供药品注册和药学研究工作者参考,以提高注册质量和效率.
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个体化用药相关基因突变检测试剂注册技术要点解析
个体化用药相关基因突变检测试剂是当前注册申报的热点.为了指导该类试剂的注册申报,统一技术审评尺度,本文参考国内外相关技术文件,对此类试剂注册申报中的主要技术资料(包括综述资料、主要原材料研究、主要反应体系研究、分析性能评估、注册检验和临床试验资料)进行解析.