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复方化学制剂注册检验中常见的问题及建议
结合注册复方化学制剂在药品通用名称、处方与规格、有机杂质方面存在的问题 ,提出几点建议.
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浅谈药品注册检验工作的体会
目的 做好做细药品注册检验工作.方法 以国家相关的技术指导原则和样品检验及相关的验证试验数据为依据,将资料审核、药品检验中发现的问题汇总上报国家药品评审部门.结果与结论 药品注册检验为国家药品技术评审提供来自实验室一线的评审依据,是保证药品评审质量不可缺少的重要环节.
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简述我国进口药品注册检验工作的历史、现状及展望
目的 介绍我国进口药品注册检验工作.方法 从法律法规、工作内容、指导原则等多方面简要介绍进口药品注册检验管理的方法与经验.结果与结论 通过对现阶段管理方式的分析,为进一步改进我国进口药品注册检验工作提供建议.
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定量检测体外诊断试剂的线性评价方法介绍及其在肿瘤标志物试剂盒检验中的应用
目的 建立和评价定量体外诊断试剂注册检验中评价数据线性的方法.方法 参考CLSI指南EP6-A并结合注册检验工作中的实际情况和相关规定,提出了线性评价的建议方法,并应用该方法从试剂盒校准品和样品两个方面对某企业糖类抗原19-9 (CA19-9)定量检测试剂盒进行了线性评价.结果 试剂盒校准品回归方程相关系数r的绝对值为0.9989,符合相应要求.线性评价用样品检测结果的优回归方程为直线方程,测定值在10～500 U·mL-1范围内呈现线性,符合企业声明的线性范围.结论 被评价试剂盒线性符合相应要求；本文提出的建议方法在肿瘤标志物定量检测试剂盒注册检验线性评价中显示出较好的适用性,可供从事该类工作的检验人员参考.
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2010～2015年山东省某检验机构保健食品样品受理情况分析
目的 分析山东省某检验机构近几年来保健食品受理情况.方法 选取山东省某检验机构近6年申请注册检验的保健食品资料进行分析.结果 2010～2015年,该机构每年受理35～167份注册检验保健食品.根据近6年的受理情况,经非参数统计分析,2010～2015年保健食品受理情况差异有统计学意义;实验室检验能力保持稳定,2015年与2010年相比,山东省保健食品注册检验数量上升了2.37倍,保健食品种类的功能由5种增加到11种,增加了1.2倍.结论 2010～2015年,该机构保健食品样品受理情况波动较大,市场关注热点稳中有增,由过去的增强免疫力为主,到2015年的多个功能受到关注.
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化学药品注册检验建议
药品注册检验包括样品检验和药品质量标准复核.实际的注册检验中常常会忽略或简化药品质量标准复核,从而不能科学地反映申报的质量标准是否适用,以及是否满足当前的技术要求.该文主要针对药品审评过程中遇到的质量标准复核等相关问题进行分析与讨论,为如何进行规范性的注册检验提供建议,以期更好地发挥注册检验作为国家药品技术审评重要技术支撑的作用.
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从医疗器械注册检验角度看待医疗器械标准体系的问题与发展
医疗器械注册检验,是医疗器械申报注册过程中的一个环节,是对某种医疗器械按照其标准进行检测并终判定是否符合该标准要求的过程.由于医疗器械本身的复杂性,以及我国医疗器械行业发展的特殊性,目前我国医疗器械标准体系尚不完善.在这种情况下,与其说医疗器械标准是医疗器械注册检验重要的检验依据,不如说医疗器械注册检验是医疗器械标准的践行过程.本文从注册检验的角度看待医疗器械标准体系目前存在的问题,并提出解决建议.
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个体化用药相关基因突变检测试剂注册技术要点解析
个体化用药相关基因突变检测试剂是当前注册申报的热点.为了指导该类试剂的注册申报,统一技术审评尺度,本文参考国内外相关技术文件,对此类试剂注册申报中的主要技术资料(包括综述资料、主要原材料研究、主要反应体系研究、分析性能评估、注册检验和临床试验资料)进行解析.
