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基于均匀设计法的建昌帮四制香附炮制工艺评价
目的:探讨辅料用量、炮制温度及时间对江西建昌帮四制香附主要活性成分的影响.方法:以α-香附酮及总黄酮为考察指标,HPLC测定α-香附酮含量,采用均匀设计法优选江西建昌帮四制香附炮制工艺.结果:盐、醋的用量越小、温度越低、炒制时间越短,α-香附酮含量越高；生姜和黄酒的用量对α-香附酮含量无显著性影响.盐、醋的用量越大、炒制的温度越高,则总黄酮含量越高；生姜、酒及炮制时间对总黄酮含量无显著性影响.结论:建昌帮四制香附炮制辅料盐和醋的用量、炮制温度及时间对主要活性成分α-香附酮及总黄酮的含量有一定影响,且两者呈负相关,提示对炮制工艺的评价应结合药效指标综合考虑.
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高效液相色谱指纹图谱用于人参皂苷不同干燥工艺评价研究
目的 建立人参总皂苷的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,用于评价不同干燥工艺的优劣.方法 采用Kromasil C18(4.6 mm ×250 mm,5 μm)色谱柱;以甲醇-0.1%H3PO4为流动相,二元梯度洗脱;流速0.8 ml/min;柱温25℃;检测波长203 nm.结果 在建立的条件下,人参总皂苷中各成分得到良好的分离.采用人参皂苷Rg1、Re、Rb1对照品为参照物,指证了供试品中对应的皂苷类成分.试验结果表明喷雾干燥工艺在保留总皂苷方面优于常压干燥工艺.结论 在人参总皂苷的干燥工艺研究中,指纹图谱的多成分评价方法优于常规的单一指标评价方法.
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不同工艺生产的苯甲酸钠质量对比及其生产工艺评价
目的 对我国不同生产工艺的苯甲酸钠产品质量进行对比,并评价其生产工艺的优劣.方法 通过多种调研方式了解苯甲酸钠生产工艺并进行分类和检测,将实验结果按2种不同生产工艺进行统计分析并评价.结果 通过有关物质研究发现,中和工艺苯甲酸含量和杂质总量略高于精制工艺,其他未知杂质总量和杂质个数则精制工艺均高于中和工艺.从无机杂质和含量测定各检测结果来看,2种工艺均未显示出明显区别.整体而言,2种工艺质量控制水平基本相当.结论 精制工艺需选择质量稳定的原料供应商;中和工艺中合成用到的反应试剂的质量是影响该工艺产品质量的主要因素,质量控制上与精制工艺相比更具有自主控制能力.
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用高效液相色谱指纹图谱定量评价4种不同剂型六味地黄丸质量和工艺差异
目的 建立4种剂型六味地黄丸(Liuweidihuang Pill,LWDHP)HPLC指纹图谱,以系统指纹定量法(SQFM)综合鉴定其质量和考察不同剂型的工艺情况.方法 采用RP-HPLC法以Century SIL C18 BDS柱 (250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为1%Hac溶液和1%Hac甲醇溶液梯度洗脱,紫外检测波长265 nm,柱温(30.00±0.15)℃,进样量10μL.以29批传统剂型LWDHPs建立代表传统剂型LWDHPs药效物质基础特点的对照指纹图谱(RFP),以其评价39批LWDHPs质量.结果 以5-羟甲基糠醛为参照峰,确定33个共有指纹峰,建立了HPLC指纹图谱.以宏定性相似度Sm和校正宏定量相似度为指标按SQFM鉴定4种不同剂型LWDHPs整体质量.结果 LWDHP胶囊的整体化学成分数量和分布比例以及化学成分含量显著低于传统剂型,而浓缩丸与RFP相当;以SQFM分别评价4类LWDHPs批间质量差异的结果表明浓缩丸剂型的工艺稳定性较好,样品化学成分数量和分布比例及含量的差别显著低于其他3个剂型.水蜜丸工艺稳定性差,胶囊的工艺稳定较好但化学物质基础与传统剂型差异太大.结论 采用SQFM可迅速、准确地评价不同剂型和不同批次的中成药质量.该法可实现控制和解决我国中成药药效物质基础极不稳定的状况.
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不同工艺生产的甘油质量对比及其生产工艺评价
目的 对我国不同生产工艺的药用辅料甘油产品质量进行对比,并评价其生产工艺.方法 收集全国范围内的药用辅料甘油样品,通过多种调研方式了解其生产工艺并进行分类,按现行标准检测后,将铵盐、脂肪酸与酯类、有关物质及含量结果对比分析,对不同生产工艺进行评价.结果 仅以动物油脂为起始原料的皂化工艺产品检出了铵盐;水解工艺有关物质未检出任何杂质峰,脂肪酸与酯类结果均值低,含量均值高;皂化工艺样品各检测项目结果处于中等水平;精制工艺结果均值与皂化工艺比较接近;分装工艺含量均值低,其余3项结果高.结论 水解工艺生产规模大,自动化程度高,产品质量好;以动物油脂为起始原料的皂化工艺产品存在蛋白质或氨基酸残留,不宜用于注射剂中;精制工艺需选择质量稳定的原料供应商;分装工艺产品可能被二次污染,质量难以保证.
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HPLC指纹图谱用于人参提取物不同干燥工艺评价研究
目的 建立人参总皂苷的HPLC指纹图谱,用于评价不同干燥工艺的优劣.方法 采用C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-1 mL·L-1H3PO4为流动相,二元梯度洗脱;流速:0.8 mL·min-1;柱温:25℃;检测波长:203 nm.结果 在上述条件下,人参总皂苷中各成分得到良好的分离.采用人参皂苷Rg1,Re,Rb1对照品为参照物,指证了供试品中对应的皂苷类成分.建立的人参总皂苷指纹图谱,分离度好,分辨率高,特征性强.结论 指纹图谱的多成分评价方法用于人参总皂苷的干燥工艺研究,能够全面反映工艺对有效部位群的影响,更符合中药多成分协同作用的临床特征.
