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降糖益肾胶囊的溶出度研究
降糖益肾胶囊及降糖益肾片均是采用牛蒡子中提取、精制的有效部位总木脂素加工制成的中药新制剂,主要用于降血糖及防治糖尿病肾病,适用于糖尿病引起的高血糖及糖尿病肾病早期症见肾小球滤过率增高至肾功能代偿者[1,2].但牛蒡子总木脂素为难溶性药物,其在体内的有效溶出是保证制剂生物利用度的关键之一.为此,本实验对其溶出度测定方法进行了研究.
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降糖益肾胶囊的成型工艺研究
降糖益肾胶囊是采用现代制剂技术提取有效部位制成的中药制剂,主要用于降血糖及防治糖尿病肾病,适用于糖尿病引起的高血糖及糖尿病肾病早期症见肾小球滤过率增高至肾功能代偿者.经预试验发现,降糖益肾有效部位浸膏粉的黏性较强、易于结块、流动性差,不能直接填充胶囊.为此,本试验以休止角、崩解时限、临界相对湿度、堆密度等为指标,筛选辅料,确定处方,对该胶囊剂的成型工艺进行了研究.
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降糖益肾胶囊质量控制方法的研究
目的:建立降糖益肾胶囊的质量控制方法.方法:采用薄层色谱法对方中黄芪、金银花、黄连进行定性鉴别,用高效液相色谱法测定方中绿原酸的含量.结果:在薄层色谱中均能检出黄芪、金银花和黄连,绿原酸含量测定线性范围为0.010 0~0.100 0mg/mL, r=0.999 9(n=5),平均回收率为99.2%,RSD=1.2%.结论:该试验所用方法重现性好、专属性强、易于操作,可作为该制剂的质量控制标准.