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ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后安全性观察
目的 评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后的安全性.方法 选择2岁及以上的健康人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,收集疫苗接种后30 d内的不良反应,分析不良反应种类和发生率.结果 在14000名接种者中收集到11306份合格数据,征集到的不良反应共1518例,总不良反应发生率13.43%,以0~3 d为主,1级、2级和3级反应率分别为9.89%、3.10%和0.37%,其中局部反应发生率10.96%,全身反应发生率3.56%.不良反应以1级、2级为主,各年龄层组间比较,差异有统计学意义(P<0.05),偶见3级不良反应,各年龄层组间比较,差异无统计学意义(P>0.05).观察到的局部不良反应症状以疼痛为主,各年龄层组间比较,发生率差异有统计学意义(P<0.05),其它局部症状为接种部位瘙痒、发红、肿胀和硬结,各年龄层发生率差异均无统计学意义(P>0.05).全身反应以发热为主,各年龄层组间比较,发生率差异有统计学意义(P<0.05),其它全身症状为乏力、嗜睡、烦躁、腹泻和皮肤过敏,各年龄层间发生率差异均无统计学意义(P>0.05),所有反应多为轻度和一过性的.结论 试验的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗安全性良好.
关键词： ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 上市后 安全性 -
托哌酮上市后在我国人群中的安全性再评价
目的:了解中国人群中托哌酮致不良反应/不良事件(ADR/ADE)尤其是超敏反应的发生特点及规律,为临床合理用药提供依据.方法:回顾性分析河南省药品不良反应监测数据库中托哌酮病例报告数据;计算机检索PubMed、EMbase、Cochrane临床对照试验资料库、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、维普数据库、万方数据库中有关托哌酮治疗中国人群引起ADR/ADE的文献并作系统评价.结果:河南省药品不良反应监测数据显示,托哌酮致ADR/ADE主要累及中枢及外周神经系统损害(38.50％)、胃肠系统损害(30.23％)、皮肤及其附件损害(12.66％)等,临床主要表现为头晕、腹痛、嗜睡、乏力、潮红、厌食等.系统评价终纳入2篇有关服用常规剂量托哌酮致ADR/ADE的文献,一篇报告2例患儿出现嗜睡症状,另一篇报告1例55岁男性出现瘙痒、荨麻疹等过敏反应症状.结论:托哌酮在中国人群中的ADR/ADE大多为说明书中已记载的,且少见有欧洲药品管理局(EMA)提到的超敏反应.建议加强对托哌酮致ADR/ADE的监测,进一步开展大规模、多中心、随机对照的临床试验,以确保公众临床用药安全.
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疫苗上市后的监测结果评价
目的 评价国家免疫规划疫苗上市后大规模应用的安全性、免疫效果和流行病学保护效果.方法 采用主动监测和被动监测的方法观察疫苗上市后的安全性,采集适龄儿童甲肝疫苗免疫前后的血液标本进行抗体检测,采用1∶2病例对照研究进行甲肝、乙肝、结核和腮腺炎4种疫苗针对疾病的监测.结果 AEFI发生率居前三位的分别是麻疹风疹减毒活疫苗(18.81/10万)、乙脑减毒活疫苗(16.70/10万)和甲肝减毒活疫苗(12.71/10万);甲肝减毒活疫苗的免疫成功率为68％ (34/50);共监测到1例乙肝病例,2例结核病例,126例流行性腮腺炎病例.结论 中国疫苗安全性和甲肝疫苗的免疫效果较好,甲肝、乙肝疫苗的流行病学保护效果较好,卡介苗对肺结核的保护效果有限,含腮腺炎成分减毒活疫苗对腮腺炎的保护效果有待进一步研究.
