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中药制剂质量均一性的现状问题及保证策略研究
中药制剂质量的稳定均一性是保证临床用药安全有效的基础.目前,我国中药制剂的质量参差不齐,不同生产厂家的同一中药制剂、同一生产厂家同一中药制剂,甚至同一厂家同品种的不同批次之间的中药制剂质量差异都较大,达不到稳定均一.该文通过查阅中药制剂质量控制等相关文献,从中药制剂质量现状和问题分析出发,探讨制药全过程影响质量均一的可能因素,并提出中药种植规范化、炮制规范化、制药设备标准化、混批投料、质量源于设计等策略,以期为保证中药制剂质量稳定均一提供参考.
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试论药品风险的根本来源
从分析典型的药品不良反应/事件出发,全面分析了形成药品风险的性质及其根本原因:同时,分析了药品与两个要素一风险/效益比和药品质量的均一性的关系:论证了药品风险的根本来源乃是:其一,对于药品风险/效益比认识的局限性,而且这种局限性是客观的;其二,对于质量均一性或已经形成的风险/效益比认识的各种挑战因素,并且这些挑战因素并非仅仅纯粹的技术问题.文章强调,循着药品风险之两个根本来源,从药品风险管理的角度,药品监管和药品企业,无论是在高质量地捍卫药品质量均一性方面,还是在维护药品风险/效益比可以接受方面,都会增强前瞻性和系统性,进而取得良好收益.
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龟龄集胶囊无机元素指纹图谱的建立及主成分分析
目的 建立龟龄集胶囊无机元素指纹图谱,评价龟龄集胶囊产品质量均一性,并寻找特征元素.方法 采用微波消解法对样品进行前处理,ICP-MS法对龟龄集胶囊中Na、Mg、K、Ca、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、Se、Mo、Sn共14种无机元素进行了定量测定,绘制无机元素质量分数分布图,并应用IBM SPSS Statistics 22.0软件对结果进行主成分分析(PCA).结果 建立了龟龄集胶囊的无机元素指纹图谱,10批次样品平均数相似度(夹角余弦值)、中位数相似度(夹角余弦值)均大于0.970,表明产品质量均一性良好.应用PCA选出4个主因子,得出Cr、Mn、Fe、Zn、Se为龟龄集胶囊的特征元素.结论 建立的龟龄集胶囊无机元素指纹图谱,可为龟龄集胶囊的质量评价提供研究基础.
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丹参地理变异及其道地性探讨
丹参来源于唇形科鼠尾草属植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的根及根茎(《中国药典》).中医认为丹参味苦,性微寒,功效为活血祛瘀、安神宁心、消痈止痛,现代研究表明丹参具有保肝,抗凝,抗缺氧,扩张冠状动脉,增加冠脉血流量,镇静等作用.
