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从柴胡制剂不良事件论如何围绕“有因再评价”开展中药上市后临床研究
该文对日本“小柴胡汤事件”和我国涉及柴胡制剂的安全性案例进行了回顾性对比分析与评价,认为日本“小柴胡汤事件”所涉及的间质性肺炎、药物肝炎等严重及死亡病例,与当时日本医师合并使用干扰素、汉方药西用、辨病不辨证等因素可能有关;我国柴胡口服制剂涉及不良事件文献报道较少,表现为皮肤过敏反应和汗出过多;柴胡注射液涉及的不良事件主要表现为过敏样反应,2例违背说明书的肌内注射用法,误用为静脉滴注者分别引起低钾血症和肾衰竭,1例死于过敏性休克,在我国柴胡制剂相关的文献病例中虽尚未见日本“小柴胡汤事件”涉及的2种严重不良事件,目前尚缺乏主动监测和大样本临床研究数据等高级别证据.笔者解析了药品再评价分类并提出对药品安全性或者有效性的质疑的回应均属于“有因再评价”的范畴.鉴于柴胡制剂的临床研究现状,提出围绕“有因再评价”开展中药上市后临床研究,不仅是进一步考察临床安全性、有效性的需要,而且是为国内外药品监管机构风险效益评估提供共同认可而客观临床研究依据的需求,也是提升企业风险控制能力、消除中药负面影响、促进中药知名品牌优秀品种走向国际的必经之路.笔者以该制剂中使用较广、不良事件个案报道相对较多的柴胡注射液为例解析上市后临床研究的思路和内容.
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从复方枣仁胶囊的综合评价引发中药上市后临床研究的思考和启示
该研究通过对复方枣仁胶囊国内外上市后有效性、安全性临床研究信息进行全面回顾与分析,提出该制剂有一定疗效,但现有临床研究证据的质量有待提高.目前上市后临床研究提示用药后可能出现寒战发热、头晕、恶心、呼吸困难、胸闷、心悸等不良反应,并有超大剂量服用后引起迟发性锥体外系反应的个案病例报告;加拿大卫生部还通报了该方中左旋四氢巴马汀可能引起孕妇肝损害的风险.该研究同时还总结了该制剂临床使用过程中的风险点、影响因素和风险控制措施;初步提出我国中药上市后临床研究现状、存在的问题和对策,为推动我国中药上市后临床研究和再评价工作提供参考.
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创新激励视角下的特殊审评与再评价的衔接研究——基于美国经验
我国的药品特殊审评体系经过多年的发展取得了显著进展,但在审评质量和效率上同发达国家仍存在较大差距.本文深入分析我国特殊审评体系存在的问题,基于对美国特殊审评体系和上市后临床研究的经验借鉴,提出完善多通道的特殊审评体系并建立特殊审评与上市后再评价的衔接的具体建议,以期提升审评效率,激发创新热情.
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百草妇炎清栓药学及临床研究综合评价
目的 对百草妇炎清栓药学研究及临床研究进行综合评价,为促进临床安全合理用药、提高疗效提供依据.方法 使用中国生物医学文献数据库和中国期刊全文数据库对百草妇炎清栓进行检索,筛选符合要求的文献,从药学研究及临床有效性、安全性等方面进行相关文献的全面回顾与分析.结果 百草妇炎清栓制剂有一定疗效且相对安全,但现有临床研究的方案设计、过程质控和证据级别有待提高.结论 百草妇炎清栓具有一定疗效,且相对安全,但需要进一步开展设计良好的上市后临床研究以提高证据级别.
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浅谈我国药品上市后临床研究的监管
通过回顾我国药品上市后临床研究的相关法规,分析了法规方面的局限性、加强监管的必要性与可行性,提出了加强我国药品上市后临床研究监管的思路.
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注射用重组人尿激酶原临床安全性和有效性评价
新药上市后临床再研究是对已上市药品在广泛使用条件下,对普通或者特殊人群中使用的利益与风险、安全性、有效性、药物经济学、改进给药剂量以及是否有推广价值等进行全面科学评价.通过全面系统评价,弥补药品上市前临床研究的局限性和用药的不合理性,为临床合理用药提供科学数据和依据,使病人在治疗中以小的代价获得大的利益,这对提高我国临床治疗水平和医疗进步具有重要意义.本文以国家1类生物新药-注射用重组人尿激酶原(普佑克)上市后IV期临床研究为例,阐述药品上市后临床再评价的重要意义和价值.
