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学习《药品注册管理办法》,作好安全性评价工作
国家药监局2002年10月30日发布了<药品注册管理办法>,已于 2002年12月1日起施行.这是我们作好药品技术审评工作的法规性文件,只有学好<药品注册管理办法>,才能正确理解、认真执行.以下就作好中药安全性评价问题,谈一点学习体会.
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药品技术审评工作改革的新尝试--项目负责人制度试点工作体会
为落实药品审评中心的职能,顺应药品技术审评的规律,保证人民用药安全和有效,局党组提出了药品审评向内部审评转移的战略目标.为此,药品审评中心不断以管理、机制和体制上的创新,推动提高审评质量与效率,提高审评队伍整体素质为目标,开展了包括组织机构调整等一系列改革工作,坚定不移地推进向内部审评的战略转移.中心从2000年开始,分3步进行了调整和改革,第1步是规范化建设,第2步是建立和实施了联系人制度,第3步是建立、试点并逐步实施项目负责人制度.随着对药品技术审评规律的认识深入,为继续发展和完善联系人制度,药品审评中心正在着手进行第3步的调整和改革.2002年初,药品审评中心为全面落实旨在提高综合审评能力的联系人制度,进行了全面的组织结构调整,同时为保证联系人制度随整体工作发展而不断延伸,还专门设立了试点工作组,以探索中心未来发展中保障综合评价质量的组织体系以及有关规章.试点工作组经过1年多的探索性工作,在联系人制度的基础上提出了项目负责人制度.为对下一步的改革做更为充分和系统的准备,药品审评中心在2003年初又进行了小范围的机构调整,扩大了试点工作.
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药品规格变更补充申请技术审评工作的体会
药品规格的变更研究是化学药品变更研究中常见的内容,申报数量较大,但目前规格变更研究中仍存在一些较为共性的问题.本文以新颁布的<已上市化学药品变更研究的技术指导原则>为基础,从规格变更补充申请的注册技术审评角度出发,对药品规格变更研究中需要研究者重点关注的几个问题进行了阐述,说明了药品规格变更的一般原则,强调了对比研究和关联变更研究的重要性,并对稳定性研究中几个常见的问题做了进一步的说明.本文还通过具体实例对规格合理性和必要性的问题进行了论述,阐述了一般性原则.此外,本丈还对与规格无关的变更规格补充申请以及规格的表述形式等问题进行了探讨,从技术和管理角度提出了建议和意见.
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从药品技术审评的角度看GLP实施的必要性
临床前安全性研究的不规范性会影响药品的科学评价.GLP有利于增进药品技术审评的科学化与规范化,而药品技术审评有助于促进GLP的实施与完善.二者应协调发展、与时俱进,相得益彰,提高我国的新药研发水平,促进医药产业的发展,保障人民健康.
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信息技术对我国药品技术审评工作的保障作用
目的 发挥信息技术在药品技术审评工作中的作用,构建药品技术评价信息化平台.方法 固化审评流程,构建<技术审评系统>,加强组织管理,运用互联网实现药品技术审评的开放性,分析和调研药品技术评价信息需求,构建具有药品技术审评特性的信息支持体系.结果与结论 通过信息技术在药品技术审评过程中的应用,保障了技术审评相关工作制度的落实,加大了信息公开的力度,为审评质量和效率的提高提供了信息保障平台.
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变更已上市药品有效期的补充申 请技术审评要点
本文结合变更已上市药品有效期补充申请的技术审评情况,对已上市药品变更有效期审评要点进行归纳总结,供研究者进行变更有效期撰写申报资料参考,以期更好设计试验,控制药品质量,提高申报效率.
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浅谈溶出度检查方法的分辨力
溶出度检查方法的分辨力是溶出度检查方法研究的重要内容,选择具有良好分辨力的溶出度检查方法是药品技术审评中关注的内容.本文参考相关文献,介绍溶出度检查方法分辨力的意义和一般方法,并以非布司他片为例探讨建立具有分辨力的溶出度检查方法.
