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多糖HPGPC图谱中溶剂峰问题的探讨
高效凝胶渗透色谱法(HPGPC)具有快速、重现性好等优点,目前被广泛应用于多糖的纯度检查及分子量测定.在一些多糖HPGPC图谱的小分子区域内经常会出现一些比较尖锐的正峰,文献和实际工作中多视此类峰为小分子杂质[1].
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蒲黄中4个黄酮的对照品
目的 建立蒲黄中对照品的研究方法.方法 结合大孔吸附树脂、聚酰胺、Sephadex-LH20柱色谱方法对蒲黄中香蒲新苷(typhaneoside,1)、异鼠李素-3-O-新橙皮苷(isorhamnetin-3-O-neohesperidoside,2)、柚皮素(naringenin,3)和异鼠李素(isorhamnetin,4)进行分离纯化,通过理化性质和光谱数据进行结构鉴定,TLC和HPLC进行纯度检查.结果 制备得到的香蒲新苷、异鼠李素-3-O-新橙皮苷、柚皮素和异鼠李素的纯度分别为99.2%、99.7%、98.0%和96.2%.结论 制备方法可作为蒲黄鉴别和含量测定用对照品.
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注射用绒促性素质量分析
目的:评价2010年度国家评价性抽验品种注射用绒促性素的质量现状及存在问题.方法:按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合有效性与安全性方面的探索性研究进行样品检验,同时进行杂蛋白的基础性研究,对该品种的质量、风险及标准状况做出总体分析及评价.结果:法定检验显示76批样品均符合规定,合格率100％.探索性研究显示不同企业生产的样品中纯度差异较大,76批样品的结果为43.0％～86.4％,大部分样品的纯度仅有50％左右；采用水分替代原干燥失重方法,则样品的不合格率为2.6％；基础性研究显示绒促性素原料中有近10种杂蛋白.结论:注射用绒促性素的产品质量均能符合现行质量标准的要求；而通过探索性研究也发现了不少隐藏的质量问题,显示现行标准急需完善和提高,应增订液相色谱鉴别、纯度、酸碱度、乙肝病毒抗原和核酸等检查项目,制订合理的纯度和比活限值；修订干燥失重为水分；同时加强对绒促性素原料质量的监管,从源头上控制绒促性素的质量.
