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中药产品“多维结构过程动态质量控制技术体系”构建与应用(Ⅱ)
适宜的中药制剂产品的剂型,有效提高药物疗效和降低了毒副作用,方便临床用药,也促进了中药现代化的发展.中药制剂产品由原药材到成品,需经过多个环节,终形成具有适宜的剂型特征的制剂产品.作者阐述多维结构过程动态质量控制技术体系中的另外2个核心技术:①剂型特征的质量控制特性,临床用药都以一定剂型形式,剂型是临床防治疾病功效和安全性的重要因素,因此针对剂型特征的质量控制具有重要意义;②过程多层次动态质量控制,药品是生产出来而不是检验出来的,生产过程中的动态质量控制尤为关键.该文论证了该体系在中药质量控制中的重要作用,加强对中药制剂生产过程的质量控制,为提高中药产品的疗效提供理论依据.
关键词： 中药(制剂) 多维结构过程动态质量控制 组分结构理论 质量控制 剂型特征
