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基于整体观中药物质基础认识与创新中药研发
中药发挥防病治病作用的物质基础是由多成分构成的有机整体,具有多组分、多环节、多靶点的整体作用特点.经过多年的摸索和积累,基于整体观的中药物质基础“组分结构理论”已取得一定的完善和发展.本文围绕“组分结构理论”,系统阐述了中药物质基础认识和创新组分结构中药制剂科学内涵,以期为现代创新中药制剂研发提供策略和方法.
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夏枯草属药材指纹特征聚类分析评价
目的:采用HPLC方法建立不同产地夏枯草属药材指纹图谱,并对其进行聚类分析评价.方法:建立高效液相指纹图谱分析方法,色谱柱为Alhima C18柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相为甲醇-0.5%冰醋酸溶液梯度洗脱;流速为1.0ml/min;检测波长:280nm;进样量20μl;柱温为30℃.测定了3个品种不同产地的夏枯草属药材指纹图谱,并对其聚类分析.结果:不同产地药材指纹图谱特征有明显差异,湖北、安徽、江西、贵州、广西、四川产地药材归为1类;河南、江苏、浙江3个产地夏枯草归为1类.结论:建立的指纹图谱能明显的反应出各个产地药材的特征,且聚类分析有效的区分药材的归属性.
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白花蛇舌草预防肺癌物质基础研究
文章对近年来有关白花蛇舌草的化学成分及预防肿瘤活性研究文献进行系统综述,总结已得成果,找出存在问题,以"组分结构理论"为指导,提出进行肺癌预防研究的思路和方法.目前,肿瘤的化学预防成为药物研发的新方向,现有的研究已经明确了白花蛇舌草一些具有预防肺癌作用的化学成分及可能机制,但还不能阐明白花蛇舌草预防肺癌作用的物质基础,应尽快进行白花蛇舌草预防肺癌物质基础研究,以便生产出现代化的白花蛇舌草肺癌预防剂.
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基于“组分结构理论”的丹参注射剂的“多维结构过程动态”质量控制
从丹参原药材到丹参注射剂制剂成型过程中,涉及工艺复杂,影响质量安全因素较多,需要对其进行有效性和安全性的整体质量控制.该文基于“组分结构理论”,结合丹参注射剂物质基础,探讨该制剂的多维结构过程动态质量控制技术,以达到对丹参注射剂安全性和有效性物质基础的质量控制,为丹参注射剂生产质量规范提供新的思路和方法.
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中医方药物质基础研究的名词术语标准化探讨
中药源于我国,也是我国少数几个拥有自主知识产权开发潜力的学科领域之一,以我为主,制定和推广中药国际化标准,发挥其法规效用和自我约束作用,促进中药与国际社会各方面的衔接已迫在眉睫.而名词术语的规范性和标准化是中药标准化的前题,因此规范中药术语是中医药现代化和国际化过程中急需解决的问题之一.笔者以"3个层次多维结构"组分结构理论为指导,提出了中医方药物质基础研究的名词标准化建议.
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中药组分结构特征对多成分/组分药代动力学影响的新探索
中药药代动力学是中药现代化研究进程中的桥梁学科,在对中药复杂物质基础、各成分/组分体内过程以及药动/药效关系等的研究中发挥着重要作用.但由于中药的多成分/组分复杂体系,如何科学揭示符合中药自身特征的药代动力学一直是探索的热点和难点.中药物质基础的优组成结构发挥着佳的功效,而成分/组分组成结构的功效差异与体内的吸收、转运、代谢、排泄密切相关.该文系统回顾了当前中药及复方药动学的研究方法,并根据组分结构理论思想对中药药代动力学进行探索,拟采用中药组分结构整合中药药代动力学的方法,深入探究组分结构对中药多成分/组分的体内药动学特征的影响,以促进我国中药现代化、创新中药的进程.
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药材道地性的物质基础本质:组分结构的独特性
道地药材是久经中医临床验证的中华民族的瑰宝,在中医药临床的防病治病中扮演着不可或缺的角色.道地药材具有质量佳、疗效好等优点,其根本原因是内在化学成分/组分的外在表现.经过近些年的研究,道地药材化学特征的研究与创新取得了一些可喜的成果,但依然有许多问题困惑着研究者.越来越多的研究显示,道地药材发挥上佳药效的物质基础不是其含有独特的某一化学成分,而是含有独特的化学成分/组分构成的稳定有序的结构特征.“组分结构理论”认为道地药材的物质基础是由各组分构成,各组分之间具有稳定的配伍配比关系；组分内由各活性成分之间也具有稳定的配伍配比；而单独的活性成分,本身也具有独特的三维结构.该文基于“组分结构理论”,从“三个层次多维结构”深入的阐述道地药材化学组成的独特性,为道地药材物质基础本质的研究提供新的新思路和方法.
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中药物质基础“组分结构”理论的创新与实践
中药物质基础组分结构理论为中药研究提供了一种符合中医药整体性和系统性特征的新的研究思路和方法.经过多年的摸索和积累,组分结构研究已经取得了一定的丰富发展.该文在归纳总结中药物质基础组分结构发展的基础上,系统阐述了组分结构提出的背景以及在中药质量控制、现代创新中药制剂中的作用和进展.组分结构研究推动了中药药效物质基础研究的变革,为中药现代化发展指明了方向.
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基于组分结构理论的胆木注射液多维结构质量控制技术体系
胆木为黎族民间常用药之一,具有清热解毒、抗菌消炎等作用,以胆木药材开发的中药制剂胆木注射液已经进入临床使用多年,疗效确切.目前已有不少研究对胆木化学成分进行了详细解析,但是其与疾病防治相关的药效物质基础并未得到明确,而且胆木及其制剂的质量控制方法依然局限于单一指标成分,并且存在一定的不合理性,无法很好地保证它们的内在质量.该文在总结以往研究成果的基础上,基于物质基础“组分结构理论”,构建能够反映胆木注射液作用整体性以及组分结构层次性的“多维结构质量控制技术体系”,对药材到制剂成品进行工艺全程动态监控,从而保证胆木注射液的内在品质.
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中药产品“多维结构过程动态质量控制技术体系”构建与应用(Ⅱ)
适宜的中药制剂产品的剂型,有效提高药物疗效和降低了毒副作用,方便临床用药,也促进了中药现代化的发展.中药制剂产品由原药材到成品,需经过多个环节,终形成具有适宜的剂型特征的制剂产品.作者阐述多维结构过程动态质量控制技术体系中的另外2个核心技术:①剂型特征的质量控制特性,临床用药都以一定剂型形式,剂型是临床防治疾病功效和安全性的重要因素,因此针对剂型特征的质量控制具有重要意义;②过程多层次动态质量控制,药品是生产出来而不是检验出来的,生产过程中的动态质量控制尤为关键.该文论证了该体系在中药质量控制中的重要作用,加强对中药制剂生产过程的质量控制,为提高中药产品的疗效提供理论依据.
关键词： 中药(制剂) 多维结构过程动态质量控制 组分结构理论 质量控制 剂型特征 -
中药产品“多维结构过程动态质量控制技术体系”构建与应用(Ⅰ)
安全性是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分,是临床用药的重要保证.目前2010年版《中国药典》对中药的质量控制多是针对中药效应指标性成分.中药制剂从原料药到产品需要经过许多环节,每一步都会对制剂的安全性产生影响.笔者综合并分析了中药制剂制备过程中引发安全性的一些因素,阐述“多维结构过程动态质量控制技术体系”在中药质量安全性方面的重要作用.中药(制剂)产品质量与安全性密切相关,因此,控制与安全性相关的物质基础是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分.实行对中药制剂由原料到产品的过程动态的质量控制,将中药质量安全控制深入到微观层面,为今后中药制剂的现代化发展打下坚实基础.
关键词： 中药(制剂) 多维结构过程动态质量控制 组分结构理论 质量控制 安全性 -
基于组分结构理论的丹参滴注液的多维结构过程动态质量控制研究
中药制剂产品成分复杂、制剂工艺过程环节众多,实行符合中药制剂产品特征的质量控制是中药制剂产品临床疗效和安全性的切实保证.丹参滴注液是中医临床常用的一种制剂,但其质量控制局限于成品的单一指标,无法保证丹参滴注液的内在质量.本课题组曾基于“组分结构理论”提出“多维结构过程动态质量控制”的技术体系,从与功效相关物质基础、安全性相关物质基础、滴注液剂型特征以及制剂工艺过程动态多环节、多层次地对丹参滴注液的质量进行控制.该文为中药制剂产品的质量控制提供了新的见解和模式.
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中药药剂学研究前沿:组分制剂技术基础与关键科学问题
组分制剂在遵循中药整体性和系统性的基础上,将中药多成分的复杂问题简易化,为中药制剂的发展提供了一种有效的、可行的模式,已成为中药制剂研究的热点,也被认为是实现中药现代化的有效途径之一.本文在既往组分相关研究的基础上,结合本课题组的研究工作,重点针对组分性质及其表征技术、组分释药单元的构建及多元释药系统等方面阐述组分的研究前沿,探讨组分制剂技术基础与关键问题,为相关研究者带来一定的启发及思考.
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繁缕属植物抗病毒活性物质基础组分结构研究
繁缕属植物全世界约有120种,是重要的植物资源.近年来因其明确的抗菌、抗病毒活性逐渐成为科研领域的研究热点.繁缕属植物富含黄酮、环肽、酚酸、挥发油、皂苷等多种化学成分,研究表明繁缕多糖及其黄酮碳苷具有一定的抗病毒活性.然而,其抗病毒物质基础研究尚不完善,作用机制不明确,以致于临床应用受到一定限制.在总结繁缕属植物各种化学成分研究概况的基础上,通过分析繁缕属植物抗病毒作用与其化学成分的相关性,指出繁缕属植物抗病毒活性物质基础可能是由多种成分按照一定比例共同作用的结果,终提出基于“组分结构理论”的繁缕属植物抗病毒活性物质基础的研究思路,为开发抗病毒新药奠定基础.
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生物等效性研究方法及其在中药制剂产品中的应用
生物等效性在新药研究、非专利药开发和药品上市后评价中具有重要作用,也是中药规范化、现代化进程中必不可少的环节.随着中药现代化进程的加快,不同厂家生产的中药制剂产品质量不一,疗效相差较大,因此加强生物等效性研究在中药制剂产品中的应用、确保产品有效性和安全性中显得尤为重要.系统地介绍了生物等效性的研究方法,并阐述“组分结构”理论的思想对中药制剂生物等效性研究的意义,以期完善中药制剂生物等效性评价体系.
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夏枯草防治肿瘤化学成分/组分及作用机制研究进展
本文对夏枯草国内外研究中防治肿瘤相关的化学成分/组分及其作用机制进行了整理总结.夏枯草中防治肿瘤的化学成分/组分包括了萜类、黄酮、酚酸、多糖等,防治肿瘤机制涉及了抗诱变、抑制增殖、诱导凋亡、抑制血管生成、细胞毒作用、抗侵袭转移、抗氧化、逆转肿瘤耐药、免疫调节等,是中药"多组分,多靶点"作用的代表.
