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基于组分结构理论的胆木注射液多维结构质量控制技术体系
胆木为黎族民间常用药之一,具有清热解毒、抗菌消炎等作用,以胆木药材开发的中药制剂胆木注射液已经进入临床使用多年,疗效确切.目前已有不少研究对胆木化学成分进行了详细解析,但是其与疾病防治相关的药效物质基础并未得到明确,而且胆木及其制剂的质量控制方法依然局限于单一指标成分,并且存在一定的不合理性,无法很好地保证它们的内在质量.该文在总结以往研究成果的基础上,基于物质基础“组分结构理论”,构建能够反映胆木注射液作用整体性以及组分结构层次性的“多维结构质量控制技术体系”,对药材到制剂成品进行工艺全程动态监控,从而保证胆木注射液的内在品质.
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胆木饮片及其三种不同制剂的质量分析研究
目的 采用薄层色谱的方法对比胆木饮片及其3种不同制剂的组分.方法 建立薄层层析法分离胆木饮片及其3种不同制剂在同一展开剂下的薄层斑点,比较两者组分的区别.结果与结论 该法快捷、简便、结果准确,薄层斑点分离清晰,易于观察；胆木饮片与其两种制剂(胆木浸膏片、胆木浸膏糖浆)组分基本相同,而与胆木注射液的组分略有不同.
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胆木化学成分的研究
胆木Nauclea officinalis Pierre ex Pitard为茜草科乌檀属乔木,在我国又称为山熊胆、熊胆树、细叶黄棵木、黄羊木等,其以枝、干、皮入药.常生长于高山近顶或半山隐蔽潮湿地带,分布狭窄且种群数量少,为中海拔森林中少见的乔木树种,仅产于海南、广东(西部和西南部)、广西等地[1].胆木性味苦、寒,具有清热解毒,消肿止痛之功效.我国广西、广东和海南民间常用于感冒发热、肺炎、肠炎、痢疾、湿疹、皮疹、脓疡等病的治疗,外用治疗痈疖脓肿[1].国内市场目前有"胆木注射液"和"胆木浸膏片"两种制剂,临床用于急性扁桃腺炎、急性咽喉炎、急性结膜炎及上呼吸道感染[2].乌檀属其他植物在国内外也常见于民间用药,如产于澳大利亚和印度尼西亚等地的N.orientalis应用于减轻腹痛及伤口止痛[3];在非洲中部和西部的N.diderrchii用于治疗发烧、肠炎、胃痛及一些热带疾病[4].
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UPLC法同时测定胆木注射液中原儿茶酸、新绿原酸、绿原酸和隐绿原酸
目的 建立同时测定胆木注射液中原儿茶酸、新绿原酸、绿原酸和隐绿原酸的方法.方法 采用UPLC法,色谱柱Waters Acquity UPLC BEH C18 (50mm×2.1mm,1.7 μm),流动相为甲醇(A)-0.1％乙酸水溶液(B),梯度洗脱；检测波长为260 nm(原儿茶酸)和325 nm(新绿原酸、绿原酸和隐绿原酸)；体积流量0.4 mL/mim柱温35℃.结果 原儿茶酸、新绿原酸、绿原酸和隐绿原酸分别在3.984～159.400、1.440～57.600、1.204～48.160、1.056～42.240 μg/mL内具有良好的线性关系；平均回收率分别98.66％、96.76％、101.1％、103.6％.结论 UPLC分离效果及重复性好,且快速、准确,可作为胆木注射液的质量控制方法.
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胆木注射液金黄散并用治疗流行性腮腺炎26例
流行性腮腺炎多见于3岁以上小儿,是由腮腺炎病毒引起的,以腮腺肿大疼痛为主要特征的急性呼吸道传染病.笔者自2002年12月～2005年12月,用胆木注射液肌注,金黄散局部外敷治疗流行性腮腺炎26例,并与利巴韦林静滴治疗24例对照观察,疗效较好.现介绍如下:
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HPLC法测定胆木注射液中异长春花苷内酰胺的含量
目的:测定胆木注射液中异长春花苷内酰胺的含量.方法:采用高效液相色谱法,以Lichrospher C18(5μm,4.6mm×250mm)为色谱柱,流动相为乙腈-水-磷酸(30∶70∶0.1),检测波长为226mm,柱温:30℃,流速为1.0mL/min,采用面积外标法.结果:建立了胆木注射液中异长春花苷内酰胺的HPLC含量测定方法,线性范围为0.1992～0.9960μg,平均回收率为98.60%,RSD为1.62%(n=6).结论:该方法稳定、可靠、专属性强,可用于胆木注射液中异长春花苷内酰胺的含量测定,为胆木注射液的质量控制提供了新方法.
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HPLC法同时测定胆木及其制剂中酚酸和生物碱类成分
目的 建立胆木药材及其制剂中原儿茶酸,短小舌根草苷,3-表短小舌根草苷,异长春花苷内酰胺的测定方法.方法 采用HPLC法,X-SELECT CSHTM C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动椇为乙腈-0.05％甲酸水,梯度洗脱；检测波长25g nm(原儿茶酸),243 nm(短小舌根草苷、3-表短小舌根草苷),226 nm(异长春花苷内酰胺):体积流量1 mL/min;柱温30℃.结果 原儿茶酸、短小舌根草苷、3-表短小舌根草苷和异长春花苷内酰胺分别在0.966～154.56 μg/mL、0.944 ～ 151.04 μg/mL、0.954 ～ 152.64 μg/mL和0.916～ 146.56μg/mL内具有良好的线性关系(R2≥0.999 8)；4种成分在胆木药材中的平均加样同收率分别为98.2％、101.3％、97.4％和99.2％,RSD≤3.62％.在胆木注射液中的平均加样回收率为99.7％.103.0％,98.9％,100.7％,RSD≤2.44％.结论 本法操作简便,结果可靠,重现性好,可作为胆木药材及其制剂质量控制的方法.
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UPLC-PDA-QTOF/MS分析肌注胆木注射液后大鼠血浆中的分布
目的 分析并鉴定大鼠肌肉注射胆木注射液后的主要入血的成分,初步探究其药效物质.方法 采用UPLC-PDA-QTOF/MS分析空白血浆、含胆木注射液血浆、胆木注射液和对照品,对比图谱中色谱峰保留时间以及离子碎片信息,解析成分的归属.结果 以胆木注射液11个化学成分为参照,从大鼠血浆中鉴定了8个原形入血成分,分别是naucleamide A-10-O-β-D-glucopyranoside、短小蛇根草苷、3-表短小蛇根草苷、3 α,5d-tetrahydrodeoxycordifoline lactam、naucleoxoside A、naucleoxoside B、异长春花苷内酰胺、喜果苷.结论 8个入血成分均为生物碱类成分,提示生物碱是胆木注射液可能的活性物质.
关键词： 胆木注射液 胆木 大鼠血浆 UPLC-PDA-QTOF/MS 药效物质 -
胆木注射液的部分毒理观察
目的:评价胆木注射液的安全性.方法:对胆木注射液进行急性毒性、异常毒性、溶血性、血管刺激性、过敏性试验的毒理学研究.结果:胆木注射液小鼠静脉注射的LD50为49.27 mg·kg-1,LD50 95%可信限为44.16～55.42 mg·kg-1;异常毒性实验显示注射给药后观察48 h,未见小鼠死亡;对兔红细胞没有致溶血和凝集作用;血管刺激性试验显示该药给药后给药部位可见轻微充血,未见其他明显异常;该药亦未致豚鼠出现过敏反应.结论:胆木注射液具有较好的安全性.
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胆木注射液治疗大肠埃希氏菌所致泌尿系统感染观察
目的:比较胆木注射液与环丙沙星注射液治疗大肠埃希氏菌所致泌尿系统感染的疗效.方法:将100例经检查确诊为大肠埃希氏菌所致泌尿系统感染的患者分为两组,治疗组(50例)给予胆木注射液,每次2mL,1d2次,肌注,7d为1个疗程；对照组(50例)使用环丙沙星注射液,每次0.29,每12小时1次,静滴,7d为1个疗程.结果:治疗组的总有效率为88.00％,对照组的总有效率为90.00％,两组痊愈率和有效率的组间差异均无统计学意义(P＞0.05).结论:胆木注射液与环丙沙星注射液治疗大肠埃希氏菌所致泌尿系统感染都有效,但胆木注射液较环丙沙星注射液副作用少,适用于老年和儿童患者.
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胆木注射液治疗急性传染性结膜炎的观察及护理
目的：观察胆木注射液治疗急性传染性结膜炎的效果。方法100例入选病例按就诊先后次序分为对照组和观察组，对照组采用外治法和口服药物法及常规护理措施，观察组在对照组基础上加用肌注胆木注射液法，观察2组前3天的疗效。结果观察组疗效优于对照组（P＜0．05）。结论胆木注射液对红眼病的治疗结合相应的护理，有较好效果，值得临床推广。
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胆木注射液治疗小儿急性上呼吸道感染观察
我们于2003年10～12月用胆木注射液治疗小儿急性上呼吸道感染取得较好疗效,现报告如下.1一般资料96例均为门诊确诊患儿,诊断标准符合<儿科学>诊断标准[1],随机分为两组.胆木组48例,其中男28例,女20例;年龄3～14岁,平均6.3岁;鼻塞、流涕20例(41.7%),头痛9例(18.8%),咽痛、声嘶27例(56.3%),发热16例(33.3%),咳嗽13例(27.1%),伴全身症状18例(37.5%).利巴韦林组48例,其中男26例,女22例;年龄3～14岁,平均6.1岁;鼻塞、流涕18例(37.5%),头痛11例(22.9%),咽痛、声嘶26例(54.2%),发热18例(37.5%),咳嗽10例(20.8%),伴全身症状19例(39.6%).所有病例均无其他严重心、肝、肾疾患,两组年龄、性别、症状等无显著差异(P＞0.05),有可比性.
