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美国<植物药新药研究指南>(续4)
·每个药材的色谱指纹图谱和各药材中活性成分或特征性指标成分的化学特性.·药材生产者(加工者)的姓名和地址.·药材制备方法的描述,包括:收集、清洗、保存和/或去毒和保存程序. 设备和用量、使用温度、加工(炮制)时间、全过程控制和收率应当详细说明.·药材提供者所用的质量控制试验应当包括以下内容:·植物鉴定.·光谱或色谱指纹图谱的化学鉴别.·活性成分的化学鉴别.如果不知道其中的活性成分,可以对特征性指标成分进行化学鉴别.
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3R:优化、减少、替代,一个管理革命
本文讨论了广泛的质量保证范围内质量控制试验的管理措施和总体质量管理(total quality management),也讨论了管理机构在促进减少动物试验中所起的作用,和他们鼓励厂家探索其它途径的各种机会.本文强调了管理机构在要求使用动物试验所得的附加数据时,应采取必要的慎重态度.同时指出,在销售许可公布或更新时,应该重新审查执行在一批产品上的动物试验是否值得.也考虑到一些应该删除或修改的动物试验类型和那些存在特殊问题的试验.后提出一些能使动物使用数量立即减少的特别建议.
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自制反定型血型质控品在献血者血型筛查实验中的应用
血型试验是献血者献血后常规检测的试验项目,每一份血液在鉴定ABO血型时,必须进行包括ABO正定型试验、反定型实验、O细胞筛查实验等系列检测。当出现正反定型不一致,或O细胞凝集现象时,必须经过多种血型血清学试验,以分析原因,确定该血液中是否存在影响输血安全的成分,对存在影响输血安全成分的献血者血液不可用于临床。2012版《血站操作技术规程》中要求所有血型实验都必须通过室内质量控制试验来监控检验过程的有效性和重复性。由此可见,质控品的性能是血型质量控制试验的关键。
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酚二磺酸法测定水中硝酸盐氮误差的预评价
水中硝酸盐氮是评价水体污染的重要指标,误差的预评价是实验室内部分析质量控制的重要环节.要使实验室能提供有效的数据,必须在分析前对分析方法的误差作一个全面评价,即精密度、偏性分析质量控制试验.通过该试验可以了解该方法在实验过程中误差的来源和大小,并采取措施将误差控制在允许的限度内.现将测定水中硝酸盐氮误差预评价分析报告如下.
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药品微生物限度检查用培养基质量控制试验和贮存条件及效期探讨
目的 规范药品微生物检验员制备培养基的过程,使培养基的配制、灭菌过程标准化、程序化,且过程受控,并确定培养基的贮存条件及效期.方法 按照培养基供应商提供的配制和灭菌参数进行相应的培养基制备,在2~8℃遮光贮存,在第0、15、30、45d测定其pH值,并使用各个标准菌株,进行培养基适用性试验和稳定性检查(包括促生长、抑制、指示能力及无菌性检查).结果 培养基的配制、灭菌过程是受控的,且设定的贮存条件及效期符合2010年版《中国药典》对培养基质量控制的要求.结论 通过质量控制试验(适用性试验及稳定性检查),确定制备好的培养基在2 ~8℃避光冷藏的贮存条件下,效期为30d.