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癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗良性前列腺增生症的临床研究
目的 观察癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗良性前列腺增生症的疗效及安全性.方法 将360例肾虚血瘀型良性前列腺增生症患者随机分为A、B、C组,每组120例.A组给予癃闭舒胶囊安慰剂联合甲磺酸多沙唑嗪片,B组给予癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片,C组给予癃闭舒胶囊联合甲磺酸多沙唑嗪片安慰剂.癃闭舒胶囊(0.3 9/粒),每次3粒,每日2次口服;甲磺酸多沙唑嗪片(2 mg/片),每次1片,每日1次口服;各组均治疗12个月.纳入FAS分析A组为1 13例,B组为1 15例,C组为1 16例.观察各组主要疗效指标[国际前列腺症状评分(international prostate symptom score,IPSS)、大尿流率(maximum urinary flow rate,Qm ax)、生活质量(quality of life,QOL)评分]及次要疗效指标[残余尿量(postvoid residual urine volume,PVR)、前列腺体积(prostate volume,PV)、中医症状评分].以受试者平均年龄(66岁)作为分层因素(年龄段是50岁≤年龄≤66岁和66岁＜年龄≤80岁),进行疗效分析.结果 与本组治疗前比较,治疗后A、B、C组IPSS、QOL评分和中医症状积分均降低,Qm ax增大,B组和C组PVR减少,差异均有统计学意义(P＜0.01);各组治疗后组间比较,主要疗效和次要疗效指标比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).治疗后临床疗效比较,差异无统计学意义(P＞0.05);年龄＞66岁受试者的临床疗效比较,B组优于A和C组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 单独运用癃闭舒胶囊或甲磺酸多沙唑嗪片及两药联合治疗BPH均安全有效.伴有残余尿异常或年龄超过66岁的良性前列腺增生症患者适合选择两药联合治疗.
关键词： 癃闭舒胶囊 甲磺酸多沙唑嗪片 良性前列腺增生症 随机双盲多中心临床研究 -
复方盐酸布比卡因注射液作为眼科手术麻醉用药的随机、双盲、多中心临床研究
背景 复方盐酸布比卡因注射液是国外眼科手术中局部麻醉的首选药物,而中国眼科临床手术中采用盐酸利多卡因和盐酸布比卡因单方混合注射液作为麻醉药物,虽然麻醉效果可靠,但需临床配制.复方盐酸布比卡因注射液已于2005年获得国家食品药品监督管理局批准生产,但其临床效果及安全性仍需要临床研究证实. 目的 评估国产复方盐酸布比卡因注射液用于眼科手术局部麻醉的临床效果和安全性.方法 采用多中心、随机、双盲临床试验设计.对河南省眼科研究所、青岛眼科医院、青岛市立医院、温州医学院附属眼视光医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院符合纳入标准的223例眼科手术患者进行多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的临床试验,均纳入患者一侧眼.试验组患者行眼科手术前局部注射复方盐酸布比卡因注射液,对照组患者注射质量分数2％盐酸利多卡因及质量分数0.75％盐酸布比卡因两种单方等体积混合注射液.采取球后阻滞或球周麻醉法,每次用药量为3 ～ 10 ml.研究中主要评价药物的疗效指标和安全性评价指标,其中主要疗效指标为遵照Brahma 1994年建立的标准对注射麻醉药物后2、4、6、8、10 min以及手术结束时术眼和患者眼球和眼睑活动度进行评分,确定适宜的开始手术时间；次要疗效指标为眼科手术期间受试者疼痛评分.安全性评价指标包括药物局部注射后患者的眼部和全身不良事件发生情况以及患者的生命体征、血氧饱和度(SPO2)及心电图变化情况.采用Wilcoxon秩和检验法分别对意向性分析(ITT)和符合方案分析(PP)时试验组与对照组间各评价指标的差异进行比较.结果 ITT分析试验组入组118例,但由于药物注射后无法手术退出1例；对照组纳入120例；PP分析中试验组9例不符合试验设计,共纳入109例,对照组6例不符合试验设计要求,入组114例.无论是ITT分析还是PP分析,局部注射麻醉药物后2、4、6、8、10 min及手术结束时,试验组与对照组术眼眼球活动度评分及总评分的差异均无统计学意义(P＞0.05)；两组间术眼用药后眼睑活动度评分及总评分差异均无统计学意义(P＞0.05).ITT分析和PP分析时两组间药物局部注射后各时间点术眼疼痛评分的差异均无统计学意义(P＞0.05),适宜开始手术时间的差异无统计学意义(P＞0.05).药物应用后共记录局部及全身不良事件5例,其中试验组4例,对照组1例,但两组间差异无统计学意义(P＞0.05).药物注射后患者生命体征各指标变化的例数、SPO2改变例数及心电图变化例数的差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 复方盐酸布比卡因注射液用于眼科手术局部麻醉效果与盐酸利多卡因和盐酸布比卡因单方混合注射液相同,药物安全性好,适用人群广,经济性好,使用方法简便.
