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一种国产登革热NS1抗原检测试剂盒的性能评价
目的 评价我国蓝十字生物药业(北京)有限公司生产的登革热病毒NS1抗原检测试剂盒的性能. 方法 分别用蓝十字NS1试剂盒和美国NS1试剂盒对已知登革热NS1阳性和阴性者血清进行检测,比较两种方法的灵敏度和特异性,并进行配对资料的x2检验分析. 结果 两种试剂盒检测120份已知阳性血清均为阳性,阳性符合率均为100％.蓝十字NS1试剂检测已知阴性血清233份,232份阴性,阴性符合率为99.57％;美国NS1试剂盒检测已知阴性血清104份,均为阴性,阴性符合率为100％.两种试剂盒检测干扰血清标本18份,其中蓝十字NS1试剂检测16份阴性,2份溶血标本阳性,干扰标本符合率为88.89％;美国NS1试剂盒检测结果均为阴性,干扰标本符合率为100％.两种试剂盒检测结果差异无统计学意义(x2=1.33,P＞0.05).两批号蓝十字NS1试剂盒检测已知阳性和阴性标本结果差异无统计学意义(P＞0.05). 结论 蓝十字NS1试剂盒和WHO推荐的美国NS1试剂盒性能相当,均具有灵敏度好、特异性高的特点.蓝十字NS1试剂盒对已知阳性和阴性标本检测的批间稳定性好.
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2014年广州地区登革热患者病原学监测结果分析
目的：分析广州地区登革病毒感染患者病原学特征，为登革热的预防控制工作提供病原学依据。方法采集2014年9月－12月医院就诊447例登革热疑似患者的急性期血清，应用实时荧光 PCR检测登革病毒核酸RNA ，采用ELISA检测登革病毒特异性抗原NS1，随机抽取部分病例进行核酸测序并利用生物信息学软件进行分析。结果共检测447例患者标本，其中357例登革病毒核酸阳性，阳性率79．87％；ELISA结果显示，NS1抗原阳性者350例，阳性率78．30％，登革病毒核酸RNA检出率高于 NS1抗原，差异有统计学意义（P＜0．05）；成功测序登革病毒11株，BLAST分析表明均为登革1型病毒（DENV‐1），但序列之间存在差异，相似度为93．91％～100％．00。结论登革病毒核酸RNA是登革病毒感染早期诊断有效指标，对于尽快控制登革热疫情具有重要意义，2014年广州地区登革病毒存在基因变异，提示今后预防控制将面临更严峻的挑战。
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联合检测登革病毒NS1抗原和RNA核酸在登革热早期快速诊断中的应用价值
目的 探讨联合检测登革病毒NS1抗原和RNA核酸在登革热早期快速诊断中的应用价值.方法 366例登革热临床疑似病例血清样品采集自2014年6～11月广东Ⅰ型登革病毒流行期间本院门诊和住院的患者,同时使用ELISA法检测登革病毒NS1抗原和PCR-荧光探针法检测登革病毒RNA核酸,然后对检测结果进行比较.结果 登革热NS1抗原检测阳性率为94.8％,登革热RNA核酸检测阳性率是95.9％,联合检测的阳性率为97.3％,联合检测的阳性率高于其余两者的阳性率.结论 登革病毒NS1抗原和RNA核酸可用于登革热的早期快速诊断,联合检测具有更高的阳性检出率.
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登革热病毒快速检测NS1抗原和 IgG／IgM抗体的临床应用评价
目的：采用胶体金免疫层析法（ GICA）检测登革热病毒（ DENV） NS1抗原和／或IgG／IgM抗体，初步评价其临床应用效果。方法将2633例经聚合酶链反应（ PCR）-荧光探针法检测DENV核酸的血清样本分为3组：Ⅰ组为948例样本，用GICA检测NS1抗原；Ⅱ组为1156例样本，用GICA检测IgG／IgM抗体；Ⅲ组为529例样本，用GICA同时检测NS1抗原和IgG／IgM抗体。另5例流行性出血热抗体阳性样本、4例风疹／麻疹抗体阳性样本和50名健康人群样本为Ⅳ组，用GICA检测NS1抗原和IgG／IgM抗体。结果Ⅰ组结果与PCR结果相比，阳性、阴性、总体符合率分别为89．09％、92．41％、89．87％（P＜0．01）；Ⅱ组结果与PCR结果相比，阳性、阴性、总体符合率分别为64．68％、66．41％、64．88％（P＜0．01）；Ⅲ组结果与PCR结果相比，阳性、阴性、总体符合率分别为93．56％、61．82％、86．96％（P＞0．05），Ⅲ组中有419例样本经PCR检测结果为阳性， NS1抗原阳性率为85．20％，IgG／IgM抗体阳性率为63．25％，NS1抗原和／或IgG／IgM抗体阳性符合率为93．57％；Ⅳ组结果均为阴性，特异性为100％。结论 GICA对NS1抗原和IgG／IgM抗体的联合检测结果与PCR检测结果较接近，且特异性良好，可用于DENV感染的早期辅助诊断和筛查。
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登革热不同病程中核酸、NS1抗原及IgM/IgG抗体测定的价值
目的 探讨核酸、NS1抗原和IgM/IgG抗体在登革热(DF)不同病程中的检测价值,为合理选择DF检测项目提供科学依据.方法 以开始发热为病程第1天,收集138例DF住院患者不同病程的血清标本共254例,以实时荧光PCR法检测登革病毒核酸,免疫层析法分别检测登革病毒特异性NS1抗原和IgM/IgG抗体,分析这4个指标在DF不同病程中的诊断价值.结果 核酸总阳性率为78.7％,其中第1～5天核酸阳性率均为100％,第6天开始下降;NS1总阳性率为85.4％,第1～8天均大于80％,第9天开始降低;IgM抗体总阳性率为68.9％,从第3天开始检出,第5天以后大于80％;IgG抗体总阳性率为28.7％,第1～7天阳性率均低于20％,第8天开始迅速升高.第1～8天核酸联合NS1检测阳性率均为100％,第7天开始NS1联合IgM/IgG检测阳性率为100％.结论 核酸、NS1和IgM/IgG抗体分别适用于病程早期、中期和后期的检测,而病程早中期核酸联合NS1、后期NS1联合IgM/IgG可以实现100％的检出率.
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登革热病毒感染后NS1抗原检测的应用评价
目的 通过使用不同的检测方法及检测试剂,评价本地区登革热病毒感染后NS1抗原检测的应用价值.方法 收集2014年-2015年确诊的登革热阳性病例血清标本127例及相应的对照样本155例,同时采用酶联免疫及real-time RT-PCR法,针对登革热病毒NS1抗原、IgM抗体和核酸3种靶标进行检测,判断NS1抗原检测的价值.结果 登革热病毒感染早期(＜5 d),核酸检测及抗原检测阳性率高于抗体检测,差异有统计学意义(x2=77.537,P=0.000).急性期过后(≥10 d)抗体检测阳性率较高,差异有统计学意义(x2=14.797,P=0.002).进口Panbio Dengue Early ELISA(Pan-E)试剂特异性(100.00％)高于国产试剂(92.30％),同时国产试剂敏感性(86.61％)高于进口Pan-E试剂(83.46％).结论 本地区登革热病毒感染后NS1抗原检测具有较高的敏感性和特异性,相对抗体检测可以有效提前诊断时间,2种方法的联合应用可以提高阳性检出率.
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2种不同方法登革热NS1抗原检测试剂盒的性能评价
目的 评价登革热NS1抗原检测试剂盒酶联免疫吸附法(北京万泰生物药业股份有限公司)和登革热NS1抗原检测试剂盒胶体金法(北京健乃喜生物技术有限公司)的性能.方法 以荧光RT-PCR方法检测登革病毒核酸作为对照组,分别用酶联免疫吸附法、胶体金法NS1抗原试剂盒对已知核酸阳性和阴性血清进行检测,比较2种方法的灵敏度和特异性,并进行配对资料的X2检验分析.结果 检测53份已知登革核酸阳性血清,阳性符合率分别为88.68％、83.02％;酶联免疫吸附法试剂盒检测已知阴性血清93份,均为阴性,阴性符合率为100％;胶体金法试剂盒检测已知阴性血清83份,82份阴性,阴性符合率为98.80％.2种试剂盒检测结果差异无统计学意义(x2=1.33,P＞0.05).结论 酶联免疫吸附法试剂盒能够用于大量样品的筛查,而胶体金法试剂盒则有耗时少、耗材少等优势,在医院对登革热的早期检测起重要作用.
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NS1抗原在广州市登革热检测中的应用评价
目的 初步评价NS1抗原检测在广州市登革热高发季节中的应用价值及影响因素.方法 选取2017年6-11月登革热确诊病例454例及相应的对照样本648例.同时采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测NS1抗原、IgM及IgG抗体,实时荧光定量聚合酶链反应(RT-PCR)检测病毒RNA.采用X2检验对结果进行分析.结果 NS1-ELISA检测的灵敏度和特异度分别为94.27％和94.59％,阳性似然比和阴性似然比分别为17.46和0.06,Kappa值为0.88;NSl-ELISA法与IgM/IgG-ELISA法联合使用能明显提高检测灵敏度(X2=8.588,P＜0.01),但检测的特异度降低(X2=9.360,P＜0.01);NSl-ELISA法对于早期病人检测的灵敏度明显高于IgM/IgG-ELISA法(X2=155.529,P＜0.001);登革病人中IgG抗体的出现会降低NS1抗原检出率(X2=33.522,P＜0.001).结论 NSl-ELISA检测在广州市登革热早期病例的检测中具有较高的灵敏度,与其它方法联合使用能有效地提高检测灵敏度,但是抗体的出现会降低NS1抗原检出率.
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NS1抗原捕获 ELISA 在登革热筛查及诊断中的应用
目的：评价检测登革病毒NS1抗原捕获酶联免疫吸附试验（NS1‐ELISA）在登革热实验室诊断中的应用价值。方法选取2014年9～10月在广东省佛山市第一人民医院就诊的疑似登革热病毒感染的患者共173例，分别采用NS1‐ELISA、实时荧光定量聚合酶链反应（PCR）和胶体金免疫层析法（以下简称金标法）对其血清中的登革病毒标志物进行检测，比较3种方法对登革热诊断的灵敏度、特异性、预测值、似然比、约登指数和卡帕值。结果173例疑似患者中共88例（50．87％）被确诊为登革热患者，检测结果阳性率高为金标法，显著高于 NS1‐ELISA和PCR；NS1‐ELISA敏感度、阴性预测值和约登指数均高于 PCR和金标法，阴性似然比低于 PCR和金标法，3种方法的敏感度差异无有统计学意义（P＞0．05），PCR和NS1‐ELISA特异性显著优于金标法，差异有统计学意义（P＜0．05），PCR特异性高于NS1‐ELISA ，但差异无统计学意义（P＞0．05）。结论 NS1‐ELISA对登革热的检测效能和应用价值优于PCR和金标法，可作为登革热暴发或散发的筛查及确诊方法。
