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ω-3脂肪乳干预临床研究中的把握度(Power)分析
临床营养研究中把握度(Power)(样本量计算)分析对于临床研究方案的设计至关重要,充足的把握度有助于保证临床研究结果的可信性和可靠性.本研究以ω-3脂肪乳干预的临床研究为例,对研究设计过程中的把握度分析进行描述.依据高质量文献报道数据以及Meta分析结果获得估计参数、按照不同参数对样本量进行设计、以及终结合临床实际确定样本量规模.在此基础上,进一步采用模拟方法,对临床研究过程中可能出现的结果组合进行假设,给出了在所计算的样本量下,真实临床研究获得阳性或阴性结果所对应的各种情形.临床研究的样本量设计应兼顾临床和统计两方面的考虑.
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实验设计的基本内容
1 包括实验设计和统计设计一个完整的实验设计,必须包括如下内容:明确的研究问题和相应的科学假说,研究对象,干预措施,随机化分组方案,观察指标和测量方法,技术路线,具体的实施方案,观察周期,可行性,样本量计算,经费预算和研究时间安排.研究方案应具体明确,既要可信,又要切实可行.从统计学角度来讲,研究设计的基本内容包括:建立假说,确定设计类型,确定研究总体及样本,拟定观察指标及测量方法,资料的可靠性及质量控制,数据的管理及统计分析计划等.
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存在共同终点的优效性临床试验样本量问题探讨
目的 探讨当优效性临床试验存在多个共同终点时,各终点分别计算样本量取大值的样本量计算方法的合理性.方法 运用蒙特卡洛模拟的方法,验证实践中常用的多个主要终点分别计算取大值的样本量计算方法的合理性；并进一步探讨主要终点间相关性与检验效能之间的关系.结果 当多个终点分别计算的样本量相等时,分别计算取大值的方法不能达到预期的检验效能(80％)；当相关系数小于0时,检验效能在60％左右波动；大于0时,随着相关系数的增加,检验效能逐渐增大.结论 当多个主要终点算得样本量相当时,取大值的样本量计算方法并不适用于优效性临床试验；当多个主要终点算得的样本量差距较大时,可以达到试验所需的检验效能.因此,运用时需要考虑其适用条件.
