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谈针灸治疗偏头痛的临床设计
检索总结分析科学引文索引(SCI)源期刊近年来所收录的针灸治疗偏头痛的随机对照试验(RCT)研究,为探索适合我国的针灸治疗偏头痛临床设计方案提供借鉴.文章纳入2006年1月-2012年5月在SCI源期刊发表的针灸治疗偏头痛的RCT,分析比较了其研究设计及实施过程中的差异,总结了高质量RCT的优点和可学习之处,提出应该结合针刺自身特点和偏头痛病临床特点,建立符合针刺自身特点并被现代医学认可的高质量临床研究方案.
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中医药治疗慢性浅表性胃炎临床研究设计的几个关键问题
文章以中医药治疗慢性浅表性胃炎为例,针对研究设计类型、样本估算、终点指标等关键问题加以探讨.以期为提高中医药临床研究质量提供思路.
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针灸治疗中风临床研究设计探讨
了解国内外针灸临床研究方法学设计及实施过程中的差异,为探索适合我国的针灸临床设计方案提供借鉴.通过查阅国内外针灸治疗中风的临床研究文献,对其方法学设计及实施进行分析探讨.结果表明国外针灸临床研究在随机法、对照、盲法等方面具有优势.我们应结合中医优势,建立和完善被现代医学认可又能恰当反映针灸治疗中风病疗效的研究设计方案.
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SPIRIT 2013声明:定义临床研究方案的标准条目
临床研究方案是临床研究设计、实行、报告和评价的基础.然而,临床研究方案及现存的临床研究方案指引在内容和质量上差异很大.本文描述了“规范临床研究方案内容”(Standard Protocol Items:Recommendations for Interventional Trials) 2013(简称SPIRIT 2013声明),一个临床研究方案必须报告的条目指引的系统建立和范围.
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ω-3脂肪乳干预临床研究中的把握度(Power)分析
临床营养研究中把握度(Power)(样本量计算)分析对于临床研究方案的设计至关重要,充足的把握度有助于保证临床研究结果的可信性和可靠性.本研究以ω-3脂肪乳干预的临床研究为例,对研究设计过程中的把握度分析进行描述.依据高质量文献报道数据以及Meta分析结果获得估计参数、按照不同参数对样本量进行设计、以及终结合临床实际确定样本量规模.在此基础上,进一步采用模拟方法,对临床研究过程中可能出现的结果组合进行假设,给出了在所计算的样本量下,真实临床研究获得阳性或阴性结果所对应的各种情形.临床研究的样本量设计应兼顾临床和统计两方面的考虑.
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长效粒细胞集落刺激因子用于预防化疗后感染的临床研究设计考虑
化疗是治疗恶性肿瘤的一种重要方法,但化疗可引起多种不良反应,其中包括中性粒细胞减少并继发感染。本文简要介绍长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床研究设计的考虑要点,旨在为此类新药的研发提供参考。
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以科学和诚信的态度对待受试者 --兼论知情同意书中存在的问题
在人体临床研究中,受试者是整个研究过程中重要的组成部分,如何对待受试者,尤其是受试患者,如何才能够真正保护他们的利益不受损伤,是研究者必须高度重视的问题.近年来,随着人们的法律意识和人权意识不断加强,整个社会对受试者的利益及处境都给予了相当多的关注;新闻媒体也经常披露一些药物临床试验不能公正地对待受试患者,有的甚至存在伦理道德问题.社会的进步迫使我们在临床试验中必须规范化,必须符合整个社会的伦理标准,要以科学和诚信的态度对待每一位受试患者.
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病例报告表的设计及其在药品临床研究中的重要性
病例报告表(case report form,CRF)或病例记录表(case record form)是药品临床研究中十分重要的研究资料.
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常用临床科研设计方法及其应用
临床科学研究的定义为在人为条件控制下,以特定患病人群和(或)健康人群为受试对象,以发现和证实干预措施对特定疾病的治疗或预防,诊断的有效性和安全性,以及为证实其有效性和安全性相关的药物吸收、分布、代谢和排泄的研究.临床科学研究的设计方法很多,随机对照研究(randomized controlled trial,RCT)是目前理想的临床研究设计,但其要求条件高,耗费大,广泛应用的可行性较小.队列研究(cohort study)及病例对照研究(case control study)是目前临床研究中较为常用的设计方法,但因为专业性较强,临床医生实际应用中易于混淆,造成初研究设计即产生偏差,容易形成错误结论或结果,亦浪费了宝贵的临床资源.现就以上3种研究设计进行概述.
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如何做好临床研究中信息的收集和处理
近年来,临床研究方法已有很多进展,使研究质量有了很大的提高.但与此同时,对临床研究的要求越来越多,使临床研究的难度越来越大,许多研究者在总体把握临床研究设计和实施时感到困难.为此,作者提出将信息收集和处理作为临床研究设计和实施的主线,以提高临床研究的质量、管理水平和效率.临床研究是以病人为主要研究对象,以疾病的诊断、治疗、预后和病因为主要研究内容的医学研究.在临床研究中不论采用什么研究设计类型和测量技术,其实质都是围绕病人(研究对象)收集各种信息,并用适当的方法进行分析和总结.因此,信息的收集和处理是所有临床研究的共同特征,以信息收集和处理作为考虑临床研究中方法学问题的主线,有利于简化工作思路,避免遗漏,减少差错.
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中医药治疗慢性阻塞性肺疾病临床研究设计要点探讨
针对目前中医药治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)临床研究设计中的若干问题,分析在中医药治疗COPD的临床研究设计中病例的疾病分期不同、疗程长短及疗效判断指标不同的优点与缺点.认为在中医药治疗COPD临床研究中选择COPD缓解期患者,进行为期6个月左右的临床研究,以临床症状、生存质量和COPD预后指标(BODE指数)为观察指标为宜.
关键词: 慢性阻塞性肺疾病(COPD) 中医药治疗 临床研究设计 -
量表在针刺治疗偏头痛临床随机对照研究的应用及展望
通过计算机检索了近10年国外期刊发表的针刺治疗偏头痛临床随机对照研究的文献,从评价偏头痛生活质量的普通量表,头痛影响及残疾量表,疼痛度量量表等方面归纳总结了量表评测方法在偏头痛临床疗效评价中的应用现状,为国内同类临床研究的开展提供参考依据.
关键词: 偏头痛:随机对照试验 量表 临床研究设计 -
交叉试验
临床研究设计方案可以分为试验性研究和非试验性研究,交叉试验(cross-over design,COD)属于试验性研究.在以前的"临床研究设计方案概述"讲座中已经作了简要概述,但不够系统和完整,现就其主要内容作一介绍.
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外科临床研究的规范与准则
为了提高我国外科临床研究的水平和质量,临床研究的设计、实施、评价与报道应遵循国际规范与准则.包括:(1)中国医学期刊应采纳"报告声明"的清单和流程图,以确保外科文献的报告质量.(2)根据牛津和GRADE分级标准来评价外科临床研究文献的证据级别和推荐等级,以提升临床研究结果和系统综述及Meta分析的报告质量.(3)数据库的建立为外科临床研究提供了十分有用的联网数据录入系统.(4)外科临床研究的实施在方法学上应遵循标准作业程序.(5)统计学对外科临床研究的实施具有重要作用,包括研究设计、资料收集和结果分析等.(6)精准医学已引进中国,但需完善并与循证医学合作,共同应对临床研究的需求.
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溃疡性结肠炎中医药优化治疗及临床研究设计中几个关键问题的思考
溃疡性结肠炎( ulcerative colitis,UC)是基于基因易患基础上,综合环境、免疫异常等多因素所致肠道非特异性炎症,属于炎症性肠病的一种.欧美国家UC发病率约79~268/105[1],中国发病率大约11.6/105[2].据报道UC患者结肠癌变的危险性增加,尤其是当病程长、病变累及全结肠的UC患者伴有严重的不典型增生时[3-4];一项荟萃分析指出UC癌变的几率与病程密切相关,罹患UC10年、20年、30年的患者,其癌变发生率分别为2%、8%、18%[5].
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中医过程辨证研究方法
动态辨证是中医辨证论治的一个特点,这种研究动态辨证的方法就称为过程辨证研究方法.过程辨证研究方法就是希望通过传统方法和现代科学方法的结合,从疾病病因与发病规律、疾病表现形式与发展规律、疾病发展变化过程中的影响或干预因素(条件)、疾病变化过程的辨证识别和治疗反馈等方面,研究临床疾病辨证中的过程问题,揭示具体疾病诊断中证候过程变化的规律.
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<新药临床研究设计与统计分析>出版
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会讯
2014年代谢性疾病转化医学研讨会
中华医学会糖尿病学分会将于2014年3月16日在福建省厦门市举行代谢性疾病转化医学研讨会。会议均为专题报告,内容包括:①代谢性疾病潜在药物靶点相关基础研究;②临床前药物研究策路;③临床研究设计、数据分析、结果解读。 -
临床诊疗指南制定的基石参与高水平试验设计,提供更佳治疗方案
近日,2009肿瘤临床研究高级研讨会在复旦大学肿瘤医院举行,南京八一医院临床试验基地主任秦叔逵教授在会上作了题为<肝细胞癌(HCC)临床研究与设计>的报告,报告中,秦教授详细讲解了在临床研究设计中循证医学的原则及其重要意义.
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SPIRIT 2013声明:定义临床研究方案的标准条目
临床研究方案是临床研究设计、实行、报告和评价的基础.然而,临床研究方案及现存的临床研究方案指引在内容和质量上差异很大.本文描述了《规范临床研究方案内容》(Standard Protocol Items:Recommendations for Interventional Trials 2013),简称SPIRIT 2013声明,一个临床研究方案必须报告的条目指引的系统建立和范围.包含33个条目的SPIRIT 2013条目清单可应用于所有的临床研究,并且着眼于内容而非形式.清单完整描述了临床方案应该准备什么,而非如何去设计或者实行一个试验.通过提供关键内容的指引,SPIRIT推荐旨在促进高质量临床研究方案的制定.遵循该建议亦将有助于提高方案的透明度和完整性,这将使研究者、受试者、患者、赞助者、资助者、研究伦理委员会或机构评议委员会、同行评议者、杂志、试验注册机构、决策者、协调者及其他相关主体均受益.