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参芪扶正注射液拮抗肺癌化疗毒副反应的成本分析
目的从经济学角度评价传统中药党参、黄芪提取物--参芪扶正注射液在肺癌患者化疗中的应用价值.方法采用随机交叉试验设计,每个患者完成2个化疗周期,试验周期使用参芪扶正注射液,对照周期不使用参芪扶正注射液.观察患者化疗毒副反应和化疗期间的生命质量,比较患者用于拮抗化疗毒副反应的直接成本并进行成本-效果分析.结果 130例纳入试验,完成2个周期化疗123例.加入参芪扶正注射液后患者化疗期间发生Ⅲ级以上严重白细胞减少、血小板减少和呕吐反应人数明显减少,生命质量的多项维度明显改善,成本-效果分析明显优于对照未使用参芪扶正注射液的对照周期.结论参芪扶正注射液能够明显降低化疗期间常见毒副反应的发生率,改善患者化疗期间的生命质量,具有一定的成本-效果优势.
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随机交叉试验方法及其在中医药临床试验中的实施
交叉试验是临床研究的主要研究方法之一,用于评价干预措施的疗效,包括随机和非随机两种类型.随机交叉试验在分配措施、组别设置、样本量大小、脱落和失访的损失方面都与平行随机对照试验不同,其在中医药临床研究中的应用不多,且国内应用相对国外稍多.对随机交叉试验方法在中医药临床试验中的实施要点,包括适应人群的选择、干预措施的可变性及其影响、对照组中盲法的设置难点、交叉试验的结局、病例脱落的原因分析、基线可比性、洗脱期的设置进行探讨,以供临床研究者参考.
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肾移植术后供者特异性抗体与群体反应性抗体的比较研究
肾移植术后发生排斥的重要因素之一是群体反应性抗体(PRA)的参与,特别是肾移植术后产生抗供者特异性抗体(DSA).抗体监测系统(AMS)是一个可靠的检测供者特异性可溶性HLA I类和Ⅱ类抗原的IgG抗体的酶联免疫吸附交叉试验.
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代谢综合征治疗的新突破——CPAP治疗
《新英格兰医学杂志》去年年底刊登了一项试验的研究结果,该研究通过观察代谢综合征合并阻塞性睡眠呼吸暂停患者的症状,证实持续气道正压通气(CPAP)可以有效改善代谢综合征.Surendra等设计了一项双盲、对照、随机、交叉试验,共纳入99名患者.将患者随机分为两组,分别给予CPAP治疗或假CPAP治疗,治疗3个月.实施干预措施期间,为了排除参加试验前服用的药物对临床试验药物的干扰,有一个月的洗脱期.
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臀肌筋膜挛缩症的三种术式比较
我科1985~1998年间,不同时期以三种术式治疗臀肌筋膜挛缩96例.现报告如下:1 临床资料1.1一般资料本组96例.男性81例,女性15例;单侧病变2例,双侧94例;年龄4~17岁,平均9.5岁.均因坐姿、步态异常就诊收入.表现为髋关节外展、外旋、中立位屈曲受限.96%的病例有幼时臀部肌肉注射史.临床检查:并膝下蹲试验阳性率91%,“蛙式征”阳性率87%,下肢交叉试验阳性率93%.95%的患者可触及臀部索条状物及见皮肤凹陷征.
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急性附睾炎病原微生物检测中精液标本对比尿道拭子的交叉试验
目的:通过交叉试验对比精液和尿道拭子两类标本在中青年急性附睾炎病原微生物检测的效能,为临床诊治提供参考.方法:确诊急性附睾炎的中青年患者依标准入组,同一试验对象先后取尿道拭子和精液,同送实验室行病原微生物培养或检测,借助软件SPSS行交叉试验统计分析.结果:纳入患者75例,年龄(37.4±5.2)岁,精液检出病原微生物38例(50.7%),尿道拭子检出29例(38.7%),精液明显优于尿道拭子(P=0.035),检出微生物的构成比例大致相同.结论:精液标本检测急性附睾炎病原微生物方便有效,较尿道拭子有更高的检验效能,充分配合运用两类标本有助疾病早期诊断和精准治疗.
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如何选择临床研究设计方案
本文介绍了临床研究中常用设计方案的特征和使用范围,并从不同角度为临床设计方案的合理选用提供了参考意见.
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生物等效性评估的置信区间计算方法
生物等效性试验通过受试制剂与参比制剂主要药代动力学参数药时曲线下面积(AUC)、Cmax均值之比的90%置信区间与规定的限度相比较,进行等效性评估。本研究对等效性评估的统计学原理及平行、配对、2×2双交叉试验的(1-2α)%置信区间计算方法进行了整理和举例。这些试验设计可以通过成组/配对t检验或ANOVA计算出受试制剂与参比制剂均值之差的标准误,进而计算均值之比的置信区间。
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儿童硬纤维瘤术前误诊为臀肌筋膜挛缩症一例
患者女,6岁.因步态异常2年入院.幼儿时有臀部反复肌肉注射史.入院查体:右臀部略小于左侧,触觉硬,未触及明显肿块.右髋关节呈轻度外展外旋位.髋关节屈伸时有弹响及弹跳感.右腿交叉试验阳性.右髋Ober征阳性.术前诊断:臀肌筋膜挛缩症.住院手术治疗.术中所见,右臀中肌中可见长约6.0 cm、宽约2.5 cm灰白色肿物,呈带状.质硬,与周围肌肉组织无明显界线.予以手术切除.术后病理报告:硬纤维瘤.术后步态明显改善,术后3年无复发.
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一种新型下肢助行器的设计与初步试用
目的 设计一种新型下肢助行器,通过分散受力点,以减小腋部及手臂的承受力,减小压力感,减少并发症,同时易于使用,避免违反操作规程而致无效助行,提高助行器使用时的满意度,减少不必要的并发症.方法 选择合适的病例随机分组进入试验,采用交叉设计,第一组先用普通助行器,然后休息3h,再使用新型助行器,第二组先用新型助行器,然后休息3h,再使用普通助行器.使用后按对腋窝和手臂受力大小及患肢疲劳感等指标进行综合评分.对评分结果应用SPSS进行统计运算.结果 方差分析结果,P<0.001,说明模型有统计学意义.说明两种助行器测试的评分差异有统计学意义.结论 应用新型助行器,可通过分散受力点,减小腋部及手臂的承受力,减小压力感,减少患侧下肢疲劳感,同时易于使用,不易发生违反操作规程而致无效助行.
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成人社区获得性肺炎抗菌药物治疗的策略
由于循证医学证据有限,对临床疑似社区获得性肺炎(CAP)未收入重症加强治疗病房(ICU)的患者进行经验性抗菌药物治疗的选择很复杂。为此有学者进行了一项整群随机分组的交叉试验,比较了单用β-内酰胺类、β-内酰胺类联合大环内酯类以及氟喹诺酮单药治疗3种经验性抗菌治疗策略对病死率的影响。该研究中有656例患者接受了单用β-内酰胺类治疗策略,739例接受了β-内酰胺联合大环内酯类治疗,另外888例接受了单用氟喹诺酮类治疗策略,3组患者治疗的依从性分别为93.0%、88.0%和92.7%。所有患者的中位年龄为70岁。粗的90 d病死率分别为9%(59例)、11.1%(82例)、8.8%(78例)。通过分析发现:β-内酰胺类联合大环内酯类组患者的死亡风险较单用β-内酰胺类组高1.9%〔90%可信区间(90%CI)=-0.6~4.4〕,而单用氟喹诺酮组患者的死亡风险较单用β-内酰胺类组低0.6%(90%CI=-2.8~1.9)。从而证实了β-内酰胺类治疗策略的非劣效性。所有患者的平均住院时间为6 d,开始口服氟喹诺酮类药物的治疗中位时间为3(0,4)d,其他两组为4(3,5)d。该研究证实,临床怀疑CAP但未收入ICU的患者采用,首选一种β-内酰胺类药物经验性抗菌治疗策略的疗效并不劣于β-内酰胺类联合大环内酯类或氟喹诺酮单药治疗的策略。
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067 在胰岛素强化治疗期间胰岛素类似物Lispro对减少夜间低血糖发作的作用
[英]/Heller sR…//Diabetes Care.-1999.22.-1607~1611评价了1型糖尿病(DM)患者在胰岛素强化治疗方案中,应用胰岛素Lispro降低夜间低血糖发生的作用。对象及方法随机选取165例1型糖尿病患者,有2 a以上病史,使用基础治疗至少3月,糖化血红蛋白(HbA1c)<8%,同时愿意更严格地控制血糖(有活动视网膜病变,明显的糖尿病肾病或近12个月发生严重的低血糖的患者除外)。病人先进入两个月的观察期,在此期间,三餐前用常规短效胰岛素,睡前用中效胰岛素控制血糖,血糖控制的目标为餐前4~7 mmol/L,餐后7~10 mmol/L,同时病人记录自己低血糖发作的症状和次数。另外,病人每隔两周收集一天7次血糖标本送实验室检测。血糖水平在控制范围内的次数<70%或HbA1c>8%的病人不被纳入分组。两月后合适的病人被随机分为两组,运用交叉试验,一组先用胰岛素Lispro4个月,再用常规胰岛素4个月,另一组则相反。记录病人低血糖发作的次数和程度,且每月检测一天七个时间点的血糖。结果治疗一阶段低血糖的发生率用胰岛素Lis-pro比用常规胰岛素低(1 156次对775次),且发生夜间低血糖的次数减少(181次对52次,P=0.01),二阶段用胰岛素Lispro与用常规胰岛素低血糖的发生率为883次对702次。用常规胰岛素与用胰岛素Lispro的HbA1c水平分别为:一阶段开始为6.4%±0.9%对6.2%±1.1%,结束时为6.2%±0.8%对6.0%±0.9%;二阶段开始为6.0%±0.9%对6.2%±0.8%,结束时为6.4%±1.1%对6.4%±1.1%。用胰岛素Lispro的病人早餐后及午餐后的血糖都比用常规胰岛素的病人低[分别为(7.4±0.5)对(8.5±0.4)mmol/L,P=0.048;6.6±0.3对(7.2±0.3)mmol/L,P=0.043],但睡前却高[(8.1±0.5)对(7.5±0.4)mmol/L,P=0.03]。用常规胰岛素的病人体重增加[从(73.5±10.1)至(75.5±10.2)],而用胰岛素Lispro不增加。两组病人在研究开始或结束时使用的中效和短效胰岛素的用量都无明显变化 结论本试验显示达到同样良好血糖控制同时,用胰岛素Lispro比用常规胰岛素减少了低血糖的发作(12:00~6:00pm),特别是减少了夜间低血糖的发作和严重低血糖的发作。(苏白海摘 魏松全校)
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服用阿司匹林的理想时间
对于心脑血管病患者来说,阿司匹林是二级预防必不可少的药物.关于阿司匹林的佳服用时间一直没有定论,有人经研究认为,餐后服用效果好,晨起服用抗血小板效果佳.近期发表的一项来自荷兰的小规模、随机、交叉试验似乎有了新的眉目.这项试验提示,从抗血小板角度来看,睡前服用阿司匹林对卒中和心脏病的二级预防效果可能好.
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供者血清替代兔补体的改良一步法微量淋巴细胞交叉试验的实验应用体会
淋巴细胞交叉配合实验是器官移植特别是肾脏移植前供受者组织配型的重要筛选实验,此实验是将供体淋巴细胞与受者血清混合,在室温下作用30 min 后,加入兔补体,在补体作用下,相应的抗原抗体发生反应,导致淋巴细胞死亡,经过染色,在相差显微镜下,计数淋巴细胞百分比的一项实验[1]。由于此实验是在实施器官移植前进行匹配的实验,要求在短时间内报告结果,且实验所用兔补体不易获得,为了寻找比兔补体更为敏感,特异性更强的介质,本中心对该技术进行了改良,尝试用供者血清替代兔补体进行实验,并与传统方法进行了比较,现报告如下。
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生物等效性评价早期停止条件研究
目的 基于贝叶斯方法,研究生物等效性评价的早期等效和不等效停止条件.方法 基于贝叶斯方法建立平均生物等效后验概率的统计模型,探索生物等效性评价的早期停止条件,以期在临床试验早期对生物等效性评价做出结论.结果 通过R软件模拟,给出了不同情况下的早期停止条件,满足I型错误率在0.05以下,同时保证检验效能在80%以上.早期等效停止边界参数在0.7~0.8,早期不等效停止边界参数在0.35~0.4.结论 早期停止条件对生物等效性评价有重要意义,具有临床推广价值.
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交叉试验
4交叉试验的强调要点交叉试验(cross-over design,COD)整个试验过程除研究措施的交叉外,其设计要求、实施过程、质量控制等方面与RCT相似,它既是RCT的一种特殊形式,也是RCT的发展.但实施过程比RCT更为复杂.
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交叉试验
临床研究设计方案可以分为试验性研究和非试验性研究,交叉试验(cross-over design,COD)属于试验性研究.在以前的"临床研究设计方案概述"讲座中已经作了简要概述,但不够系统和完整,现就其主要内容作一介绍.
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临床医学研究常用设计方案实施方法第2讲 交叉试验
交叉试验属于临床试验(clinical trial)设计方案之一,所以又名交叉设计(cross-over design),评价临床治疗或干预效果的证据性较强,称为一级设计方案,列为循证医学的主要方法.它的主要特征在于对照组的设置,在一个研究方案框架内既有自身对照又有平行对照.
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精制抗江浙蝮蛇毒血清与韩国三种蝮蛇毒的交叉中和作用
目的 考察本所精制抗江浙蝮蛇毒血清能否中和三种韩国蝮蛇毒及其中和能力。方法 用免疫双扩散法鉴定抗江浙蝮蛇毒血清与三种韩国蝮蛇毒交叉反应。并根据动物实验结果计算出每毫升抗血清中和三种韩国蝮蛇毒的致死毒及出血毒的量。结果 中国精制抗江浙蝮蛇毒血清1.0ml可分别中和韩国黑眉蝮蛇毒、短尾蛇毒和乌苏里蝮蛇毒液态原毒的致死毒1、3.9和2.5mg;同时可分别中和上述3种蛇毒蛋白O.8、3.15和2.0mg中和出血毒。结论 中国精制抗江浙蝮蛇毒血清具有中和上述三种韩国蝮科蛇毒的作用。
关键词: 精制抗江浙蝮蛇毒血清 交叉试验 中和试验 -
自身输血装置
自身输血装置应用于外科手术时回输病人自己的血液,该过程称为同种输血.它较同种血库血(其它个体的同型血)有许多优点.首先它防止传染血源性感染病,例如肝炎和爱滋病,以降低病人的危险,并能确保组织相容性和防止输血反应的危险,例如同种免疫,热源反应和变态反应以及溶血等问题.其次,在灾害性情况下,不常见的血库耗尽情况下,一个完整的同种回收程序可储藏血库的储存量.病人自己的血液即时回输平均需要8到10分钟(较快的装置为3到4分钟),优于应用供体血,因为免除了血型检查和交叉试验.同种输血还为这些病人提供了不接受血库的供体血的选择.但是,自身输血装置要对红血球(RBC)进行严格的吸引和处理.科学家们已经获得了处理的RBC具有相同的生存能力和细胞膜和稳定性作为储存同种RBC.另外,它所回收的细胞总体质量要优于供体的全血细胞,因为自身输血处理使用一种选择性滤器,剔除了衰老和损伤的细胞.