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FDA良好指南管理规范对我国建立医疗器械相关指南的启示
良好指南管理规范(G G P)为美国食品药品管理局(FDA)用于开发、发行和使用指南文件的专门的、规范的政策和程序。适用于FDA工作人员、申报人/赞助者。本论文将以美国联邦法规(C F R)2013年4月发布的良好指南管理规范(GGP)为主线,介绍FDA指南文件内容和开发程序,与我国现行的医疗器械指南文件系统做对比,以期为建立符合我国国情的医疗器械指南文件系统提供参考建议。
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医学科研活动中需要注意的主要医学伦理学原则
目前有关人体医学研究的伦理指导原则主要来自《赫尔辛基宣言》,并已获得世界上大多数国家的普通认可,主要包括以下几个方面。
1、保护受试者权益原则《赫尔辛基宣言》第9条指出:“医学研究要符合尊重所有人类受试者、保护他们健康和权利的伦理标准,一些研究涉及的人口尤其脆弱,需要特别保护”。
2、预先审核原则《赫尔辛基宣言》第15条指出:“在研究开始前,研究过程必须提交伦理委员会,供其考虑、评论、指导和同意,且该委员会必须独立于研究人员、赞助者和任何不正当影响之外”。“研究人员必须向该委员会提供监督的信息,特别是关于严重负面事件的信息,未经该委员会考虑和批准,不可对研究过程进行修改”。 -
有种疾病叫诊断
义诊医生的足迹遍布德国全境,他们乘着未来化的交通工具,服务不收钱.60岁以上妇女听说可做骨密度检测,纷纷被吸引进去.好些人放出来时已变成病人.找出这群患有骨质疏松症的女性,可不是纯做公益.赞助者是一个基金会,基金会背后则是家药厂和医学用品制造商.
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临床试验注册的机构与内容
临床试验是推动人类医疗卫生健康事业向前发展的重要手段,以往由于种种原因使得临床试验的主要资助者--制药企业或药品生产商往往不愿意公开发表已进行的药物临床试验的结果或者仅仅只发表对产品有利的研究报告,很多医药学杂志也往往只发表药品(产品)疗法的阳性结果,这不仅造成医学界对于药物疗效、安全性评价的偏倚,也不利于各国医药工作者分享人类医药发展的成果[1].近年来,各国医药学工作者强烈呼吁临床试验应当进行注册,使临床试验的设计和实施透明化,让社会公众、医药卫生从业人员、研究者和赞助者可以通过网络免费查询和评价注册的临床试验,从中获得可靠的信息;WHO和多个社会团体等强烈支持(药物)临床试验注册,并采取具体措施推动临床试验注册,制订了临床试验注册的标准[2].本文就临床试验注册的有关内容与意义报告如下.
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SPIRIT 2013声明:定义临床研究方案的标准条目
临床研究方案是临床研究设计、实行、报告和评价的基础.然而,临床研究方案及现存的临床研究方案指引在内容和质量上差异很大.本文描述了《规范临床研究方案内容》(Standard Protocol Items:Recommendations for Interventional Trials 2013),简称SPIRIT 2013声明,一个临床研究方案必须报告的条目指引的系统建立和范围.包含33个条目的SPIRIT 2013条目清单可应用于所有的临床研究,并且着眼于内容而非形式.清单完整描述了临床方案应该准备什么,而非如何去设计或者实行一个试验.通过提供关键内容的指引,SPIRIT推荐旨在促进高质量临床研究方案的制定.遵循该建议亦将有助于提高方案的透明度和完整性,这将使研究者、受试者、患者、赞助者、资助者、研究伦理委员会或机构评议委员会、同行评议者、杂志、试验注册机构、决策者、协调者及其他相关主体均受益.
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有种疾病叫诊断
义诊医生的足迹遍布德国全境,他们乘着现代化的交通工具,服务不收钱。60岁以上妇女听说可做骨密度检测,纷纷被吸引过去,很多妇女回来时已变成“病人”。这些义诊医生可不是纯做公益,赞助者是一个基金会,基金会背后则是药厂和医学用品制造商。