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酚磺乙胺注射液细菌内毒素检查法的探讨
目的 建立酚磺乙胺注射液细菌内毒素检查方法.方法 依据《中国药典》2010年版附录中细菌内毒素检查法,以稀释法进行干扰试验预试验研究,确定其小不干扰稀释倍数,通过正式干扰试验确认是否存在抑制因素的影响.结果 将酚磺乙胺稀释至1.25 mg ·ml-1时,对灵敏度为0.5 EU ·ml-1的鲎试剂无干扰作用.结论 所建立的酚磺乙胺注射液的细菌内毒素检查方法合理有效,可对该注射剂中细菌内毒素进行质量控制.
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鲎试剂法检测注射用哌拉西林钠的细菌内毒素
目的 探讨注射用哌拉西林钠的细菌内毒素检测方法.方法 参照中国药典2000年版"细菌内毒素检查法"中干扰试验的基本原理及检测方法.结果 样品1∶10及1∶20稀释,选用灵敏度为0.25Eu@ml-1的鲎试剂可以检测样品的细菌内毒素.结论本方法简便、快速、准确,可用于注射用哌拉西林钠的细菌内毒素检查.
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动态浊度法检测注射用头孢唑林钠中细菌内毒素
目的探讨建立注射用头孢唑林钠细菌内毒素定量分析法.方法采用动态比浊法,对注射用头孢唑林钠稀释液进行定量检测.结果注射用头孢唑林钠在4mg*ml-1时,已无干扰作用.结论可以进行定量检测.
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动态浊度法定量测定克林霉素磷酸酯氯化钠注射液中细菌内毒素的含量
目的 探讨建立动态浊度法定量测定克林霉素磷酸酯氯化钠注射液中细菌内毒素的方法.方法 参照中国药典2005年版附录中细菌内毒素检查法及细菌内毒素检查法应用指导原则的规定,对克林霉素磷酸酯氯化钠注射液中细菌内毒素定量测定进行可行性研究.结果 克林霉素磷酸酯氯化钠注射液经8倍稀释后可完全消除其对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰.结论 应用动态浊度法定量测定克林霉素磷酸酯氯化钠注射液中细菌内毒素含量,结果准确,在实际应用中完全可行.
关键词: 克林霉素磷酸酯氯化钠注射液 动态浊度法 细菌内毒素 -
盐酸哌替啶注射液细菌内毒素检查方法研究
目的 建立盐酸哌替啶注射液细菌内毒素检查法.方法 采用<中国药典)2005年版附录细菌内毒素检查法.结果 盐酸哌替啶注射液经40倍稀释后,用灵敏度为0.25EU·ml-1的鲎试剂检测,无干扰因素的影响.结论 盐酸哌替啶注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查.
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茵栀黄注射液中细菌内毒素检查法的研究
目的 建立茵栀黄注射液的细菌内毒素检查法.方法 用不同厂家的鲎试剂对不同厂家不同批号的茵栀黄注射液分别进行干扰试验,考察确立茵栀黄注射液细菌内毒素检查方法.结果 将茵栀黄注射液稀释40倍可消除干扰作用,结果准确可靠.结论 细菌内毒素检查法用于茵栀黄注射液的内毒素检查是可行的.
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曲克芦丁氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的考察
目的建立曲克芦丁氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法.方法按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行实验.结果曲克芦丁氯化钠注射液2倍稀释后,不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论可用细菌内毒素检查法替代家兔法对曲克芦丁氯化钠注射液的热原检查.
关键词: 曲克芦丁氯化钠注射液 细菌内毒素 干扰试验 热原 -
动态浊度法检测盐酸普鲁卡因注射液中的细菌内毒素
目的建立盐酸普鲁卡因注射液中细菌内毒素的定量检测方法.方法采用动态浊度法和"二点法"测定计算内毒素回收率.结果将样品原液进行1→16稀释(1.25mg·ml-1)可消除其对鲎试验的抑制作用.结论用"二点法"计算内毒素回收率,具有良好的可操作性和较强的可靠性.
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注射用盐酸洛拉曲克细菌内毒素的检查研究
目的建立注射用盐酸洛拉曲克细菌内毒素检查法.方法采用<中国药典>2000年版附录细菌内毒素检查法.结果注射用盐酸洛拉曲克浓度为0.4mg·ml-1,用灵敏度为0.25 Eu·ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响.结论注射用盐酸洛拉曲克可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查.
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氯化琥珀胆碱注射液的细菌内毒素检查方法的研究
目的 建立氯化琥珀胆碱注射液细菌内毒素检查方法.方法 采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法.结果 氯化琥珀胆碱注射液可抑制鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应,但通过稀释可消除抑制干扰,将其稀释至0.5mg·ml-1后,用灵敏度为0.25EU·ml-1的鲎试剂进行干扰试验,结果无增强、抑制干扰.结论 氯化琥珀胆碱注射液细菌内毒素限值确定为0.5EU·mg-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查.
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复方硫酸铝注射液细菌内毒素检查法的研究
目的探讨建立复方硫酸铝注射液细菌内毒素检查法.方法用两个厂家的鲎试剂对三批样品进行干扰试验.结果复方硫酸铝注射液在600倍稀释时无干扰作用.结论本品稀释后可用高灵敏度鲎试剂检查.
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家兔细菌内毒素致热的灵敏度变化研究
目的 研究家兔对细菌内毒素致热的灵敏度变化.方法 取16只使用8次以上体质量近3kg的家兔,随机分为A、B两组(静脉注射细菌内毒素5、10EU · kg-1),分别在0、2、9、23d注射1次,观察升温值.结果 A组,注射后第0、2、9、23天,总升温分别为6.4℃、3.4℃、2.3℃、3.7℃,与0d比较均有显著性差异(P<0.05).B组,注射后第0、2、9、23天,总升温分别为7.8℃、5.5℃、2.7℃、5.9℃,其中除了第0、2天与第23天升温无显著性差异外,其余各时间点温度均有显著性差异(P<0.05).结论 注射细菌内毒素10EU · kg-1组家兔升温幅度比注射细菌内毒素5EU · kg-1组高;两组家兔在第0天对细菌内毒素敏感,第9天灵敏度降至低,第23天灵敏度回升至接近第2天的水平.两组家兔的升温点主要集中在1.5~2.0h.
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华蟾素注射液细菌内毒素检查法的考察
目的 建立华蟾素注射液细菌内毒素检查的方法.方法 以不同厂家的鲎试剂对3批华蟾素注射液分别进行干扰试验.结果 华蟾素注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,选用标示灵敏度为0.25EU · ml-1的鲎试剂检查华蟾素注射液中的细菌内毒素方法可行、有效.结论 细菌内毒素检查法可以用来代替家兔法检查华蟾素注射液中的热原.
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妥布霉素氯化钠注射液细菌内毒素检查法
目的建立妥布霉素氯化钠注射液细菌内毒素检查方法.方法参照中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法要求进行试验.结果该药在稀释4倍后不干扰细菌内毒素试验.结论该药采用细菌内毒素检查法代替热原检查法,方法可行.
关键词: 妥布霉素氯化钠注射液 细菌内毒素 -
动态浊度法定量测定右旋糖酐20氯化钠注射液中细菌内毒素的含量
目的探讨建立动态浊度法定量测定右旋糖酐20氯化钠注射液中细菌内毒素的方法.方法参照中国药典2000年版附录中细菌内毒素检查法及细菌内毒素检查法应用指导原则的规定,对右旋糖酐20氯化钠注射液中细菌内毒素定量测定进行可行性研究.结果右旋糖酐20氯化钠注射液经8倍稀释后可完全消除其对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰.结论应用动态浊度法定量测定右旋糖酐20氯化钠注射液中细菌内毒素含量,结果准确,方法可行.
关键词: 右旋糖酐20氯化钠注射液 动态浊度法 细菌内毒素 -
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾细菌内毒素检查
目的建立注射用阿莫西林钠克拉维酸钾细菌内毒素检查方法.方法按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的浓度为2.5mg·ml-1时,不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中的内毒素.
关键词: 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 鲎试剂 细菌内毒素 检测 -
鲎试剂法检测注射用美洛西林钠的细菌内毒素
目的建立注射用美洛西林钠的细菌内毒素检查法.方法参照中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求,采用有供试品和无供试品同时测定灵敏度,并设立供试品阴性对照,对其进行细菌内毒素检测.结果将注射用美洛西林钠稀释至5mg*ml-1的溶液,用标示灵敏度为0.25Eu*ml-1的鲎试剂作细菌内毒素检查,结果可行.结论可以用鲎法代替家兔法作控制注射用美洛西林钠的热原检查,注射用美洛西林钠的细菌内毒素限值为0.05Eu*mg-1.
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动态浊度法测定注射用重组人钙调磷酸酶B亚基中的细菌内毒素
目的对注射用重组人钙调磷酸酶B亚基(rhCNB)进行细菌内毒素定量回收试验,建立定量检测其细菌内毒素的方法.方法采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法.结果注射用rhCNB在20倍稀释后可以消除干扰作用,内毒素回收率在50%~200%范围内,能够进行细菌内毒素定量检测.结论建立的注射用rhCNB细菌内毒素定量检查方法,具有方法简便、快速、准确的优点.
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动态浊度法检测刺五加注射液中的细菌内毒素
目的对刺五加注射液进行细菌内毒素定量回收试验,建立动态浊度法检测刺五加注射液中细菌内毒素试验方法.方法采用《中国药典》2000年版附录细菌内毒素定量测定法.结果刺五加注射液在稀释至8倍时检测,可排除干扰,回收率在50%~200%范围内.结论用细菌内毒素动态浊度法定量检测刺五加注射液中的细菌内毒素是可行的.
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鲎试验在医药学领域的研究应用
本文综述了鲎试验在国内医药学领域的研究进展.鲎试验对细菌内毒素的高灵敏性及高特异性,使其用途已从药品的质量控制,扩展至临床辅助诊断、药物疗效验证、医疗器械检测及生产过程质量监控等其它领域,其应用范围逐渐扩大,作用价值日趋明显.