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医院输液剂制备中细菌内毒素污染及其控制
近年发现,临床发生散在的热原反应,多是由于有少数瓶输液剂含细菌内毒素引起.现就医院输液剂制备中细菌内毒素污染及其控制方法综述如下.
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浸提温度对细菌内毒素影响的初步研究
目的:为热原实验和细菌内毒素实验确定合适的浸提温度.方法:采用<中国药典>2010年版(二部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法,在不同浸提温度下测定细菌内毒素溶液中细菌内毒素的含量.结果:溶液中的细菌内毒素含量在121℃1h和80℃1h的浸提条件下会大大减少,在37℃1h的浸提条件下不会发生明显改变.结论:热原实验和细菌内毒素实验适合的浸提温度是37℃.
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蓝域染色剂的细菌内毒素检测
目的:考察蓝域染色剂的细菌内毒素检查方法的可行性.方法:依据<中华人民共和国药典>2005年版附录XIE细菌内毒素检查法,确定蓝域染色剂的有效稀释浓度和细菌内毒素限值.结果:蓝域染色剂在稀释16倍后对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定.结论:该产品可以采用细菌内毒素检查法.
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次氯酸伤口抗菌液体敷料的细菌内毒素检测方法探讨
目的: 探讨次氯酸伤口抗菌液体敷料的细菌内毒素检测方法 .方法:依据《中华人民共和国药典》2015年版1143细菌内毒素检查法,考察次氯酸伤口抗菌液体敷料对细菌内毒素检查的干扰作用,确定其大不干扰浓度.结果: 次氯酸伤口抗菌液体敷料在稀释8倍时对细菌内毒素试验无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定.结论: 使用鲎试剂检查次氯酸伤口抗菌液体敷料的细菌内毒素是可行的.
关键词： 次氯酸伤口抗菌液体敷料 细菌内毒素 -
细菌内毒素检查法在纳米银医用抗菌敷料评价中的应用
依据《中华人民共和国药典》(2015年版)四部1143细菌内毒素检查法和"YY/T 1295-2015医疗器械生物学评价-纳米材料:细菌内毒素试验",研究浸提时间对试验结果的影响,同时比对凝胶限度试验、凝胶半定量试验和动态浊度法在该产品细菌内毒素检测结果的一致性.以探讨纳米银抗菌敷料的细菌内毒素定性与定量检查方法.结果表明,该产品在37?C下浸提1～2h细菌内毒素含量不发生明显改变;该产品在三种试验条件研究下的结果具有一致性,其内毒素限值符合规定.
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乙酰谷酰胺注射液中细菌内毒素的检查
目的 建立乙酰谷酰胺注射液的细菌内毒素的检查方法.方法 依据细菌内毒素检查法(中国药典2005年版附录ⅪE),对乙酰谷酰胺注射液的细菌内毒素进行试验.结果 用标示灵敏度为0.25Eu/ml和0.5EU/ml的鲎试剂检测三批乙酰谷酰胺注射液的细菌内毒素量均小于0.5EU/ml.结论 用细菌内毒素法检查乙酰谷酰胺注射液的热原,无干扰,灵敏度符合规定,方法可行.
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基于超滤技术的消癌平注射液工艺改进
目的:采用超滤技术优化消癌平注射液的生产工艺.方法:采用HPLC、比色法、动态浊度法和光阻法分别检测消癌平注射液超滤前后绿原酸、总酚酸、细菌内毒素的含量变化及澄明度的合格率;比较原生产工艺和超滤膜联用技术对消癌平注射液中指标成分的影响、细菌内毒素的去除效果及澄明度的改善程度.结果:原生产工艺、30 kDa和5 kDa超滤膜联用、30 kDa和10 kDa超滤膜联用成品中绿原酸回收率分别为51.6％,52.6％,55.3％,总酚酸回收率分别为75.3％,58.2％,64.6％,细菌内毒素去除率分别为84.2％,98.4％,98.2％,成品澄明度合格率分别为80.0％,95.6％,93.3％.结论:与原工艺相比,采用截留相对分子质量30 kDa和5 kDa的超滤膜进行二级超滤时,指标性成分无明显损失,但可大程度提高成品澄明度合格率,并能有效去除药液中细菌内毒素,保证注射剂的安全性及生产效率,适用于消癌平注射液的生产.
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不同材质超滤膜对细菌内毒素与有效成分的影响
目的:考察不同材质超滤膜对注射用芪红脉通的适用性.方法:以细菌内毒素与有效成分透过率为指标,采用截留相对分子质量100kDa的聚砜、聚醚砜、聚丙烯、混纺4种不同材质的中空纤维超滤膜进行超滤,以动态浊度法检测超滤前后细菌内毒素的去除情况,并结合有效成分的透过率,综合评价超滤膜材质对注射用芪红脉通的适用性.结果:聚丙烯材质超滤膜去除细菌内毒素的效果好,且有效成分的透过率较高,适于本品的精制.结论:超滤法去除细菌内毒素效果理想,且不同材质超滤膜去除细菌内毒素的效果存在差异.
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血瘀证与血栓形成病证结合动物模型的研究
目的:以细菌内毒素(LPS)与角叉菜胶(Ca)两种因素联合造模,制备一种方法简便、稳定的血瘀证和血栓形成病证结合动物模型.方法:将大鼠随机分成正常对照组,LPS/Ca造模组.造模组动物先每只给予Ca 5mgip,16 h后给予LPS 50μg·kg-1iv,以注射LPS时作为试验的0 h.于造模后24h观察血栓形成,于造模后不同的时间点分批观察微循环变化、血液流变学指标、凝血指标和炎症反应指标.结果:LPS/Ca联合造模可建立稳定、重复性良好的血栓形成模型,不需剖杀动物在尾部即可肉眼观察和定量测量血栓.该模型还表现出微循环障碍以及全血黏度增高、血小板聚集率异常等血液流变学指标的改变,同时还由于血栓形成消耗了大量凝血因子和血小板,而表现出凝血指标延长.结果表明该模型具有明显的血瘀证客观指标的改变.模型早期动物血液中的炎性因子TNFα和IL-6明显增高,故该模型符合炎症诱导的热毒血瘀证特点.结论:LPS/Ca联合造模可建立一种操作简便、稳定的热毒血瘀证与血栓形成病证结合动物模型.
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中药类药品细菌内毒素检测的研究现状
我国利用鲎试验法检测中药类药品细菌内毒素的研究水平较高,但是也有不足.由于中药注射剂生产工艺和其本身的特点,造成了注射剂所含成分复杂,对鲎试验法的影响也多,研究表明,大多数中药注射剂对鲎试验法都有干扰,尤其是不同的生产条件和不同的生产工艺,使得同一种药品的不同生产厂家,甚至不同批号间,对鲎试验法的干扰都有不同.同一药品品种在不同实验室或不同的生产条件及对药品质量控制情况的不同,用鲎试验法检测的结果存在差异,我国的科研院所,医药院校很少涉足该方面的研究,使研究水平不高,实验条件参差不齐,也是导致试验结果有差异的因素之一.建议我国鲎试验法的研究,应建立一套完整规范的实验操作规程,有一个比较规范的评价体系,并且要有多部门参与.
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热毒宁注射液生产过程中关键工序对细菌内毒素去除效果研究
目的:研究热毒宁注射液生产过程中关键工序对细菌内毒素去除效果的影响.方法:采用动态浊度法测定0.8%活性炭吸附前后、10×103截留相对分子质量超滤前后细菌内毒素含量变化,考察其去除情况.结果:活性炭对细菌内毒素吸附率为78.7%,10×103截留超滤对细菌内毒素去除率为99.6%.结论:关键工序能有效保证热毒宁注射液的安全性.
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复方甘露醇注射液细菌内毒素的检测
将医用甘露醇注射液作1:3稀释,采用鲎试剂抑制或增强试验,检测细菌内毒素,并与家兔法进行对比.结果表明,该注射液经过一定稀释后,对测定无干扰.该法适合医院对甘露醇注射液中细菌内毒素的检测.
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细菌内毒素对粉尘螨诱导的哮喘小鼠肺部炎症的免疫调节
目的 了解不同时间给予细菌内毒素对过敏性哮喘小鼠炎症反应的免疫调节作用.方法 将60只小鼠随机分成4组,分别为模型组(Der f)、对照组(生理盐水)、实验A组(致敏前LPS+Der f)、实验B组(致敏后LPS+Der f),观察肺组织病理学变化并进行支气管肺泡灌洗液(BALE)细胞计数与分类,ELISA法检测小鼠BALF与脾细胞培养液中IL-4、IL-5、IFN-γ、IL-12及血清中特异性IgE、IgG2a水平.结果 与模型组比较,实验A组的BALF中炎细胞总数、嗜酸性粒细胞(EOS)、IL-4、IL-5显著降低,而IL-12显著升高(P均＜0.05),血清中特异性IgE(sIgE)显著降低,而特异性IgG2a(sIgG2a)显著升高(P均＜0.05);与哮喘组比较,实验B组仅BALF中IL-4水平显著升高(P＜0.05).结论 致敏前LPS能显著抑制过敏性哮喘的炎细胞浸润并下调TH2型免疫反应,而致敏后LPS未显示此功能,提示LPS致敏前给予对过敏性哮喘的发生有保护作用.
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抑制鸟苷酸环化酶对感染性休克犬血流动力学和氧代谢的影响
感染性休克是细菌内毒素通过一氧化氮(NO)等共同介质和作用途径诱导损伤的结果.但阻断NO的作用,不能逆转感染性休克[1].本研究用鸟苷酸环化酶抑制剂-亚甲蓝(methylene blue,MB)阻断NO的后续作用,显示了良好的治疗效果.
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1例梗阻性化脓性胆管炎致感染性休克的护理
梗阻性化脓性胆管炎在中国是一种较为常见的胆管疾病，尤其西南地区发病率很高，占收治胆道疾病的1/5～1/4，男女患者的发病率相近。发病的高峰年龄为40～49岁，其病死率为4.5%～43.5%，国外为20.0%～87.5%，仍是胆道良性疾病的首要死亡原因。本病的特点是在胆道梗阻的基础上伴发胆管急性化脓性感染和积脓、胆道高压，大量细菌内毒素进入血液，导致多菌种、强毒力、厌氧与需氧菌混合性败血症、内毒素血症、氮质血症、高胆红素血症、中毒性肝炎、感染性休克以及多器官功能衰竭等一系列严重并发症，其中感染性休克、胆源性肝脓肿、脓毒败血症及多器官功能衰竭为导致病人死亡的三大主要原因。现将1例我科室发生的病例报告如下。
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壳聚糖/左氧氟沙星长效缓释敷料对开放式创伤的治疗作用研究
目的 设计开放式创伤动物模型并进行相关实验研究,探讨壳聚糖/左氧氟沙星长效缓释敷料168 h内治愈开放式创伤的可行性.方法 用手术刀致30只成年日本大耳白背部形成开放式创伤,伤口处加1 mL c=1×108 cfu/mL的金黄色葡萄球菌ATCC 6538,大肠杆菌8099和绿脓杆菌CMCC(B) 10010的混合菌液后包扎,按不同包扎材料分为材料组,对照组和空白组,分别在6 h、24h、72 h、120 h、进行临床观察,同时取活体组织通过动态浊度法检测细菌内毒素,分析伤口感染防治的效果.结果 壳聚糖/左氧氟沙星长效缓释敷料在促进伤口愈合和抗感染的效果显著优于对照组和空白组.结论 壳聚糖/左氧氟沙星长效缓释敷料能在168 h内有效控制创面细菌感染,并具有促进创面愈合作用,对于伤员大规模爆发、开放性软组织损伤无法及时清创时,能够起到良好创面包扎保护、抗感染的作用.
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注射用拉氧头孢钠的细菌内毒素检查
目的:建立注射用拉氧头孢钠的细菌内毒素检查法.方法:按照<中国药典>2005年版(二部)附录细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则.结果:注射用拉氧头孢钠在大有效稀释浓度下对鲎试剂反应无干扰作用. 结论:这是一种简单、快速、可行的方法 .
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血流感染相关生物标记物的临床应用
血流感染是临床医生高度关注的严重疾病。由于其治疗涉及大量抗生素的应用，而细菌耐药性的问题又日趋严峻，因此，血流感染的快速诊断和预后评估需要更有效而可靠的方法。血培养、细菌鉴定和药敏试验是败血症诊治中不可替代的检测方法。血流感染时机体会对细菌内毒素产生免疫反应。自身免疫反应刺激巨噬细胞分泌肿瘤坏死因子、白介素-1和白介素-6。这3种炎症反应因子会引起系统性的炎症反应而引起多个相关的生物标记物发生变化。因此，对某些生物标记物的检测成为早期诊断和评估治疗的重要手段。
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细菌内毒素作用血管内皮细胞的机制及其临床疾病
细菌内毒素(endotoxin),即脂多糖(lipopolysaccharide),是革兰阴性菌的主要致病因子.机体感染革兰阴性菌后会出现炎症,发热等病理反应,严重的内毒素血症可导致感染性休克,多器官功能衰竭甚至死亡.
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降钙素原指导严重细菌感染和脓毒血症诊疗的临床意义
降钙素原( procalcitonin,PCT)是降钙素的前体,是一种功能蛋白,由114～116个氨基酸组成,是严重细菌感染和脓毒血症诊断及治疗的标志物之一.除甲状腺外,各种器官尤其是肝脏的巨噬细胞和单核细胞均能产生PCT.细菌内毒素是诱导PCT产生的主要刺激因子之一.PCT在接触感染的4h内开始释放,8h达到高峰,当感染受到控制时开始清除.目前,PCT被认为是一种继发性介质,可放大炎症反应,但其生物学作用及其机制尚不完全清楚[1-2].
