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复方甘露醇注射液降低颅内压的临床疗效观察
目的:评价复方甘露醇注射液降低颅骨压治疗作用和安全性.方法:228例病人随机分成两组,治疗组114例使用250ml复方甘露醇注射液,对照组114例使用250ml20%甘露醇注射液.静脉注射3-4次/天,共3天.结果:两组指标经统计学分析没有显著差别(P＞0.05)且治疗组副反应较轻.结论:复方甘露醇注射液是降低颅内压安全有效的新药.
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复方甘露醇注射液治疗脑出血高颅内压的临床疗效观察
目的:评价复方甘露醇注射液治疗由于脑出血导致的高颅内压的疗效以及安全性,并与20%甘露醇注射液进行比较.方法:68例脑出血导致颅内压增高患者按照双盲随机分为A组复方甘露醇注射液组(n=34)和B组甘露醇组(n=34),分别静脉输液复方甘露醇注射液和20%的甘露醇,治疗持续时间相同,所有患者均需要进行治疗前后的症状评分.结果:治疗后两组症状平均积分均显著低于治疗前(P<0.05),两组的不良反应率相当.结论:复方甘露醇注射液治疗脑出血引起的颅内压增高临床疗效确切,使用安全.
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复方甘露醇与20%甘露醇治疗颅内高压症对照试验
目的:评价复方甘露醇注射液治疗颅内高压症的疗效及安全性.方法:选择50例颅内高压症病人,采用随机对照方法,分为复方甘露醇注射液治疗组(A组)25例(n=25)、20%甘露醇注射液治疗组(B组)25例(n=25).分别静脉给予等量复方甘露醇或20%甘露醇,治疗时间持续1周,均需进行治疗前、后颅内压测定,每天临床症状观察,每天血糖、电解质、肾功能测定.结果:A、B两组平均颅内压下降率分别为39%+3.56%,40%+2.56%,两组用药前后比较颅内压降低均有统计学意义,而颅内压下降率两组间比较无统计学意义.A组临床综合症状疗效有效率为88.0%,B组为92.0%;电解质紊乱A组为8%,B组为44%,两组比较有统计学意义;两组间实验室检查项目(血糖、肾功能)改变无统计学意义.结论:复方甘露醇注射液和临床广泛使用的甘露醇注射液治疗颅内高压疗效相似无差异,复方甘露醇注射液更有效的保护内环境稳定,是一个安全有效的治疗颅内高压症的良药.
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应用细菌内毒素检查法检测复方甘露醇注射液热原
目的:探讨用细菌内毒素检查法取代热原检查法检测复方甘露醇注射液的可行性.方法:按中国药典法进行实验.结果:复方甘露醇注射液经2倍稀释后可排除干扰因素.结论:用灵敏度为0.25EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的.
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复方甘露醇注射液与地西泮注射液存在配伍禁忌
复方甘露醇注射液(上海华源长富药业有限公司控股企业、六安华源制药有限公司、国药准字H20041208))为单糖,其成分为:250ml甘露醇37.5g、葡萄糖12.5g与氯化钠1.125g.高渗溶液(20%),静脉滴注后具有使组织脱水,减轻水肿,降低眼内压、颅内压以及脑脊液容量、压力和利尿作用.地西泮注射液(天津金耀氨基酸有限公司生产、国药准字H12020957)为长效苯二氮<艹卓>类中枢神经系统抑制药,临床用于焦虑及各种神经官能症、失眠、癫痫、各种原因引起的惊厥、脑血管意外或脊髓损伤性中枢性肌强直或腰肌劳损内镜检查等所致肌肉痉挛.在临床工作中我们发现,复方甘露醇注射液与地西泮注射液之间存在配伍禁忌,对此现象我们多次核对306种药物配伍禁忌表及实验观察,现报道如下.
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甘露醇注射液的处方改进及临床应用
我院自1985年参照<中国医院药学杂志>1984年第5期"含糖甘露醇的处方设计与含量测定方法"一文,对20%甘露醇注射液的处方及制备方法进行改进,自1985～1999年10月已生产复方甘露醇注射液1480000瓶,经过多年临床应用提示,临床疗效可与20%甘露醇相媲美,未发生任何不良反应,并得到临床医护人员及病人的欢迎和信赖.现将处方、制备方法,质量控制和临床疗效浅析如下.
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复方甘露醇注射液细菌内毒素的检测
目的建立复方甘露醇注射液的细菌内毒素检查法。方法按中国药典2000版二部细菌内毒素检查法及其应用指导原则进行实验。结果将复方甘露醇注射液经4倍稀释后可排除干扰因素。结论用灵敏度为0.125 EU/ml的鲎试剂对复方甘露醇注射液进行细菌内毒素的检测是可行的。
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复方甘露醇注射液中甘露醇和无水葡萄糖含量的快速测定
目的 建立用旋光法快速测定复方甘露醇注射液中甘露醇和无水葡萄糖含量的方法.方法 用旋光法测定无水葡萄糖的含量;用钼酸铵作增旋剂,用差示旋光法测定甘露醇的含量.结果 用旋光法直接测定5%无水葡萄糖溶液的含量,回收率在98.87%～101.09%,RSD=0.640%;甘露醇在0.45%～1.05%范围内与旋光度的线性关系良好.相关系数r=0.9997,回收率在98.64%～101.05%,RSD=0.819%.结论 本法快速,稳定,结果准确,适用于企业生产中间体的含量控制.
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用旋光法测定复方甘露醇注射液含量应注意的问题及操作改进
市场上供应的甘露醇注射液易随着温度的下降而析出结晶,在用于临床治疗过程中,必须加热溶解方可使用,因此很不方便.我院自1996年采纳了<新兴医药研究>杂志刊登的复方甘露醇注射液制备方法,它克服了配制单方甘露醇注射液易析出结晶的缺点,方便了临床使用.处方:甘露醇150g;葡萄糖100g;注射用水加至1000ml.但是,在用旋光法测定含量时,发现存在的问题和较多的影响因素.如试验条件控制不严,不同的条件下测得结果有较大差异.本实验探讨了复方甘露醇含量测定中应注意的问题,并提出对操作方法加以适当改进.
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复方甘露醇注射液体外溶血、全身过敏、血管刺激性实验研究
目的 了解复方甘露醇注射液是否有溶血、过敏、血管刺激作用,评价其注射用药的安全性.方法 按<化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则>(2005年)进行了体外溶血试验、豚鼠全身过敏试验、家兔血管刺激试验.结果 复方甘露醇注射液对豚鼠未见明显的过敏反应,体外溶血试验结果 为阴性,家兔血管刺激试验结果 为阴性.结论 复方甘露醇注射液在本次试验条件下是安全的.
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影响甘露醇注射液结晶析出的因素及对策
甘露醇是一种己六醇,是山梨糖醇的异构化体,是良好的利尿及脱水药.20℃时,甘露醇在水中溶解度为1:5.5(18%),20%甘露醇注射液是过饱和溶液,当室温低于15℃时极易产生甘露醇微粒,甚至析出结晶.当温度继续降低时结晶体加大,呈大的柱状、絮状结晶,如果包装是塑料软袋,运输过程中的碰撞和摩擦都可能造成结晶刺破包装袋,造成破损,增加用药风险.
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复方甘露醇注射液细菌内毒素检查法的研究
目的探讨建立复方甘露醇注射液细菌内毒素检查法.方法参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法及热原检查法.结果选用灵敏度为0.125 EU·mL-1的鲎试剂以1∶3稀释,多批样品的细菌内毒素检查结果与热原检查结果一致.结论采用细菌内毒素检查法替代热原检查法是可行的.
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旋光法测定复方甘露醇注射液中葡萄糖和甘露醇含量
目的用旋光法测定复方甘露醇注射液中葡萄糖和甘露醇的含量.方法先直接取样测定复方甘露醇注射液的旋光度α1,再加硼砂与复方甘露醇注射液作用后测定旋光度α2,所得数据经二元线性回归,求葡萄糖、甘露醇浓度与旋光度α1,α2的线性关系,从而计算出二者含量.结果葡萄糖、甘露醇浓度在标示量±20%的范围内,与旋光度α1,α2呈良好的线性关系(r1=0.999 8,r2=0.997 9);葡萄糖的平均回收率为100.6%,RSD≤0.11%;甘露醇的平均回收率为100.5%,RSD≤0.97%.结论旋光法所需仪器普通、操作简便,结果准确可靠、重现性好.
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HPLC-ELSD法测定复方甘露醇注射液中葡萄糖和甘露醇的含量
目的:采用HPLC-ELSD法测定复方甘露醇注射液中葡萄糖和甘露醇的含量.方法:采用Alltech 700CH Carbohydrate Column为色谱柱;二次重蒸水为流动相;柱温为90℃;流速为0.50 mL/min;蒸发光散射检测器(ELSD)检测.ELSD参数中载气流速为3.00 SLPM,蒸发管温度为110℃,理论塔板数以甘露醇峰计应不低于2 500.结果:葡萄糖在4.0～24.0μg/mL范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 0),甘露醇在10.0～60.0μg/mL范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 0);葡萄糖的平均回收率为97.77%,RSD为1.09%,甘露醇的平均回收率为97.36%,RSD为1.78%.结论:本法可同时测定葡萄糖和甘露醇的含量,简便快捷,重现性好,结果准确可靠.
关键词： 复方甘露醇注射液 甘露醇 葡萄糖 含量测定 HPLC-ELSD法
