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曲妥珠单抗辅助或新辅助治疗HER2阳性转移性乳腺癌的临床结果
目的 探究HER2阳性转移性乳腺癌采用曲妥珠单抗治疗的效果.方法 选择2015年8月-2016年9月期间来我院进行就诊的40例HER2阳性转移性乳腺癌患者,分为观察组(化疗基础上采用曲妥珠单抗治疗)与对照组(采用单纯化疗方案),分析两组患者治疗的效果.结果 对照组患者不良反应发生率为0.00％,低于观察组患者不良反应发生率(10.00％),无统计学意义(P>0.05).结论 HER-2阳性早期乳腺癌患者在化疗的同时联合辅助曲妥珠单抗治疗,安全性较好,但是要对患者心脏功能进行动态监测,确保曲妥珠单抗用药的安全.
关键词： 曲妥珠单抗 单抗治疗 HER2阳性转移性乳腺癌 -
肿瘤相关炎性因子对曲妥珠单抗治疗HER2阳性转移性乳腺癌预后及疗效的影响
目的 研究肿瘤相关炎性因子(tumor associated inflammatory factor,TAIF)对曲妥珠单抗治疗人表皮生长因子受体2(HER2)阳性转移性乳腺癌(PMBC)预后及疗效的关系.方法 选取接受曲妥珠单抗方案治疗的HER2 PMBC患者89例纳入为试验组,选取同期接受健康体检的健康女性89例纳入为对照组,试验组所有患者均给予卡培他滨、吉西他滨联合曲妥珠单抗治疗,观察化疗前两组及试验组化疗前后的TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8水平,试验组的临床疗效,并对影响曲妥珠单抗治疗HER2 PMBC患者预后的因素进行多因素回归分析.结果治疗后,试验组的RR为40.45％,DCR为69.66％,1年内复发、转移率为79.78％.化疗前,试验组的TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8水平均明显高于对照组(P﹤0.01).试验组化疗前的TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8水平均明显高于化疗后(P﹤0.01).化疗前后,试验组1年内复发、转移患者的TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8水平均高于未复发、转移患者(P﹤0.05).年龄、身高、体重不是影响曲妥珠单抗治疗HER2 PMBC患者预后的危险因素(P﹥0.05);TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8是影响曲妥珠单抗治疗HER2 PMBC患者预后的危险因素(P﹤0.05).结论 TAIF可促进HER2 PMBC的进展、复发及转移,影响曲妥珠单抗治疗HER2 PMBC患者的疗效及预后.
关键词： 肿瘤相关炎性因子 曲妥珠单抗 HER2阳性转移性乳腺癌 预后 疗效 -
从美国FDA批准新药看生物制品和化学药在临床审评方面考量的异同——以HER2阳性转移性乳腺癌药品帕妥珠单抗及拉帕替尼为例
目的:研究FDA对用于HER2阳性转移性乳腺癌的帕妥珠单抗(pertuzumab,Perjeta)和拉帕替尼(lapatinib,Tykerb)在审批标准、考量以及后续监管措施方面的异同.方法:分析FDA新药审批卷宗的临床综述、审评会议纪要、标签说明及修订、上市后要求与承诺、相关法规和指南以及公开发表资料.结果:尽管帕妥珠单抗和拉帕替尼分别属于大分子的生物制品和小分子的化学药品,未发现帕妥珠单抗和拉帕替尼在临床试验规模、审批考量以及后续监管措施上有明显差异.FDA批准两药品均是基于可接受的风险-获益比.结论:未发现FDA对帕妥珠单抗和拉帕替尼审批标准及考量无明显差异.
